- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02433808
Neostigmin-Umkehrung und neuromuskuläre Erholung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 Patienten werden in diese randomisierte klinische Studie aufgenommen. Die Patienten werden über eine computergenerierte randomisierte Tabelle entweder einer Neostigmin-Gruppe oder einer Gruppe ohne Neostigmin zugeordnet. Patienten in der Neostigmin-Gruppe erhalten Neostigmin 40 µg/kg am Ende des chirurgischen Eingriffs, wenn sich die TOF-Verhältnisse auf 0,9 oder mehr erholt haben. Patienten in der Gruppe ohne Neostigmin wird Kochsalzlösung (Kontrolle) zum Zeitpunkt der neuromuskulären Erholung verabreicht. Patienten mit TOF-Verhältnissen < 0,9 werden aus beiden Studienkohorten ausgeschlossen. Diesen Probanden wird Neostigmin 50 µg/kg am Ende der Operation verabreicht. In dieser Gruppe werden die gleichen postoperativen Daten (siehe unten) erfasst wie in den beiden Studienkohorten, um die Merkmale von Patienten zu bestimmen, die keine Spontanheilung erreichen.
Anästhesieversorgung wird in beiden Studiengruppen standardisiert. Die Patienten werden mit Propofol 1-2 mg/kg, Fentanyl 100 µg/kg und Rocuronium als NMBA (1 x Ed 95-Dosis) induziert. Es wird kein weiteres Rocuronium verabreicht, es sei denn, der Chirurg fordert dies an. Ärzte werden angewiesen, die neuromuskuläre Blockade so zu handhaben, dass die Muskelkraft am Ende des chirurgischen Eingriffs vollständig wiederhergestellt ist.
Die neuromuskuläre Blockade im Operationssaal wird mit dem TOF-Watch-SX, einem von der FDA zugelassenen quantitativen Überwachungsgerät, quantifiziert. Nach Einleitung der Anästhesie werden Ausgangsdaten erhoben. Es wird eine 5-sekündige tetanische Stimulation mit 50 Hz angewendet, um die Zeit zu verkürzen, die zum Erreichen einer Grundliniensignalstabilisierung erforderlich ist. Nachdem die Signalstabilität erreicht ist, wird die TOF-Watch kalibriert und dann ein Grundlinien-TOF-Wert aufgezeichnet. Rocuronium wird dann verabreicht und der orale Endotrachealtubus 2-4 Minuten später platziert. Die neuromuskuläre Blockade wird verwaltet, um eine spontane Erholung der neuromuskulären Funktion zu ermöglichen, mit dem Ziel, am Ende des chirurgischen Eingriffs ein TOF-Verhältnis von ≥ 0,9 zu erreichen. Zu dem Zeitpunkt, an dem Neostigmin normalerweise verabreicht wird, wird eine von zwei Spritzen an den intravenösen Zugang angeschlossen und die klare Lösung (Neostigmin oder Kochsalzlösung) verabreicht. Diese Spritzen werden vor dem Ende der Operation vorbereitet. Bei Patienten in der Neostigmin-Gruppe werden 40 µg/kg Neostigmin (mit einer angemessenen Dosis Glycopyrrolat) in die Spritze aufgezogen und entsprechend gekennzeichnet. Bei Patienten in der Gruppe ohne Neostigmin wird ein gleiches Volumen Kochsalzlösung in eine Spritze aufgezogen und ein Neostigmin-Etikett auf der Spritze angebracht. Sowohl die Neostigmin- als auch die Kochsalzlösung sind klar und nicht zu unterscheiden (von der Apotheke herzustellen). Danach werden alle Datenerhebungen von Forschungsassistenten durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind.
Unmittelbar vor der Verabreichung von Neostigmin oder Kochsalzlösung werden die TOF-Verhältnisse aufgezeichnet und dann die Spritze an die intravenöse Leitung angeschlossen und die Lösung injiziert. Vierer-Zug-Verhältnisse werden dann alle 12 Sekunden bis zum Zeitpunkt der Trachealextubation aufgezeichnet.
Während des Transports vom Operationssaal zur PACU beobachtet ein Forschungsassistent die Sauerstoffsättigungswerte und den niedrigsten aufgezeichneten Wert. Die Oxygenierung per Pulsoximeter wird ebenfalls überwacht und für die ersten 30 Minuten der PACU-Aufnahme aufgezeichnet (alle 1 Minute über das PACU-Überwachungssystem). Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie zu jedem Zeitpunkt nach der Extubation wird vermerkt. Während desselben Zeitraums (von der Extubation bis 30 Minuten nach Ankunft der PACU) werden die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Atemwegsobstruktion oder die Notwendigkeit von Manövern zur Aufrechterhaltung eines offenen Atemwegs überwacht. Diese Daten werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft und dem PACU-Pflegepersonal erfasst. Darüber hinaus werden die Probanden 15 Minuten nach der PACU-Aufnahme auf 11 Anzeichen und 16 Symptome von Muskelschwäche untersucht. Diese Prüfung wird von der verblindeten wissenschaftlichen Hilfskraft durchgeführt. Die Zeiten, die zum Erreichen der Entlassungskriterien und der tatsächlichen PACU-Entladung erforderlich sind, werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-80
- Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen und eine endotracheale Intubation benötigen
- Verfahren, die keine Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs erfordern
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die Muskulatur der oberen Atemwege oder die neuromuskuläre Überwachung beeinträchtigt
- Fehlender Zugang zu beiden oberen Extremitäten zur Überwachung
- Verfahrensdauer weniger als 30 Minuten
- Voraussetzung für postoperative Intubation
- Patienten, die am Ende der Operation kein TOF-Verhältnis von ≥ 0,9 erreichen, werden aus beiden Studienkohorten ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neostigmin-Gruppe
Neostigmin wird am Ende des chirurgischen Eingriffs verabreicht
|
Neostigmin wird verwendet, um die neuromuskuläre Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs aufzuheben.
Die Wirkung auf die Muskelkraft wird mit dem TOF-Watch-SX und einer klinischen Untersuchung bestimmt
|
Placebo-Komparator: Keine Neostigmin-Gruppe
Kochsalzlösung wird am Ende des chirurgischen Eingriffs verabreicht
|
Kochsalzlösung wird den Patienten am Ende des chirurgischen Eingriffs verabreicht, wenn sich die neuromuskuläre Funktion erholt hat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Viererzugverhältnisses (TOF).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Die Wirkung von Neostigmin oder Placebo (Kochsalzlösung) auf die TOF-Verhältnisse, wenn sie bei vollständiger neuromuskulärer Erholung verabreicht werden, wird bewertet
|
30 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Obstruktion der Atemwege – Vorhandensein oder Fehlen (ja oder nein)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Alle Episoden einer Atemwegsobstruktion werden aufgezeichnet
|
30 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
|
hypoxämische Ereignisse (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximeter (SpO2) < 94 %)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Alle hypoxämischen Ereignisse werden aufgezeichnet
|
30 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- EH15-089
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