- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004925
Genauigkeit der Sonographie für die Diagnose von Pneumoperitoneum in der Notaufnahme
Pneumoperitoneum kann auf lebensbedrohliche Zustände zurückzuführen sein und seine schnelle Diagnose ist in der Notaufnahme (ED) wichtig. Anzeichen und Symptome sind unspezifisch und die Radiographie hat im akuten Umfeld eine geringe Genauigkeit. Die Computertomographie (CT) gilt als Goldstandard, ist jedoch in der großen Population von Patienten mit Bauchschmerzen keine kostengünstige Option. Ultraschall ist in der Lage, nur 2 ml freie Luft zu erkennen, die diagnostische Genauigkeit der Sonographie bleibt jedoch unklar. Diese Studie bewertet die Genauigkeit der Sonographie für die Diagnose von Pneumoperitoneum, den genauesten Abdominalscan und das genaueste echographische Zeichen für die Erkennung von freier Luft.
Methoden Konsekutive Patienten, die sich wegen akuter Bauchschmerzen in der Notaufnahme vorstellten und bei denen ein Pneumoperitoneum im CT oder bei einer Operation diagnostiziert wurde (Studiengruppe) und eine ähnliche Anzahl von Patienten ohne Pneumoperitoneum-Diagnose (Kontrollgruppe) werden in einem standardisierten Protokoll, das 10 umfasst, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen Scans für jeden Patienten, der auf einem Video von 5 Sekunden registriert ist. Die Videos werden nach dem Zufallsprinzip von 4 Sonographen und von 2 Ärzten ohne Erfahrung in der Sonographie überprüft, die blind für die endgültige Diagnose und alle klinischen Daten sind, mit dem Ziel, bei jedem Scan ein Pneumoperitoneum zu erkennen. Die Genauigkeit der Sonographie zur Diagnose eines Pneumoperitoneums wird unter Berücksichtigung von CT oder Operation als Goldstandard berechnet. Darüber hinaus werden die Intra- und Interobserver-Übereinstimmung und die Genauigkeit jedes Ultraschallzeichens und Scans berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre mit akuten Bauchschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung verweigert
- Weniger als 18 Jahre alt
- Eine Ultraschalluntersuchung ist nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pneumoperitoneum
Patienten mit einer Diagnose von Pneumoperitoneum durch CT oder Operation
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kein Pneumoperitoneum
Patienten mit akuten Bauchschmerzen mit einer anderen Diagnose als Pneumoperitoneum, bei denen ein Pneumoperitoneum durch CT oder Operation ausgeschlossen wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Sonographie für die Diagnose von Pneumoperitoneum
Zeitfenster: Kein Follow-up für die eingeschlossenen Patienten. Das Ergebnis wird einen Monat nach Ende der Rekrutierung gemessen
|
CT oder Operation gelten als Goldstandard für die Diagnose des Pneumoperitoneums
|
Kein Follow-up für die eingeschlossenen Patienten. Das Ergebnis wird einen Monat nach Ende der Rekrutierung gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit jedes Scans und jedes sonographischen Zeichens für die Diagnose eines Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Kein Follow-up für die eingeschlossenen Patienten. Das Ergebnis wird einen Monat nach Ende der Rekrutierung gemessen
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Kein Follow-up für die eingeschlossenen Patienten. Das Ergebnis wird einen Monat nach Ende der Rekrutierung gemessen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inter- und Intraobserver-Vereinbarung zwischen Gutachtern
Zeitfenster: Kein Follow-up für die eingeschlossenen Patienten. Das Ergebnis wird einen Monat nach Ende der Rekrutierung gemessen
|
Konkordanz zwischen den Gutachtern der Ultraschallvideos zur Pneumoperitoneumdiagnostik
|
Kein Follow-up für die eingeschlossenen Patienten. Das Ergebnis wird einen Monat nach Ende der Rekrutierung gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Stefano Grifoni, MD, Director of Emergency Department AUO Careggi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 070675
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