Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von IAsp nach CSII bei Patienten mit T1DM

4. Februar 2009 aktualisiert von: University of Aarhus

Pharmakokinetik von Insulin Aspart (IAsp) nach kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) – Auflösung der Basalrate.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich von SSPIAsp während der CSII mit einem Bolus pro Stunde im Vergleich zu mehreren Boli pro Stunde.

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich von SSPIAsp während einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) mit einer kontinuierlichen intravenösen Insulininfusion (CIII).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schnell wirkendes Insulin, wie Insulin aspart, kann als CSII verabreicht werden. Das Insulin kann als Basalrate mit zusätzlicher Insulingabe aus der Pumpe bezogen auf die Mahlzeiten verabreicht werden.

Insulin wird physiologisch pulsierend von den β-Zellen der Bauchspeicheldrüse mit einer Periode von 5–10 Minuten ausgeschieden, was für Plasma-Insulin-Oszillationen mit ähnlicher Frequenz verantwortlich ist. Es wird angenommen, dass das Schwingungsmuster die Kontrollmechanismen von Insulin optimiert, um seine Wirkung auf den Stoffwechsel zu verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus C, Region Midtjylland, Dänemark, 8000
        • Medicinsk Endokrinologisk Afdeling M

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Benutzer von Insulinpumpen ≥ 48 Stunden, 24-Stunden-Dosis < 80 E
  • Insulindosis ≥ 0,4 IE/kg/24 Stunden
  • 18 Jahre < Alter < 50 Jahre
  • Zeit seit Diagnose von T1DM ≥ 5 Jahre
  • HbA1c ≤ 8,5 %
  • Sicheres Antikonzeptionsmittel für fruchtbare Frauen
  • Dänisch verstehen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Dysregulation anderer endokriner Erkrankungen als Typ-1-Diabetes mellitus
  • Schwere Dysregulation von Diabetes mellitus
  • Andere schwere unerwünschte Krankheit
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
≈ Bolusprotokoll.
Arzneimittel: Insulin Aspart (IAsp)

IAsp 100U.

≈ Bolusprotokoll: Von 18:00 Uhr bis 6:00 Uhr

• 50 % des gewöhnlichen 24-Stunden-Insulinbedarfs/24 Stunden = Basalrate (pro Stunde)

Von 8 bis 18 Uhr

1 Dosis/h + 50 % s.c. (≈ Bolus).

Arzneimittel: Insulin Aspart (IAsp)

IASp 100 U Von 18:00 bis 08:00 Uhr

• 50 % des gewöhnlichen 24-Stunden-Insulinbedarfs/24 Stunden = Basalrate (pro Stunde)

Von 8.00 bis 18.00 Uhr 50 % Erhöhung der Basalrate
Aktiver Komparator: 2
≈ CSII-Protokoll
Arzneimittel: Insulin Aspart (IAsp).

IASp 100 U Von 18:00 bis 08:00 Uhr

• 50 % des gewöhnlichen 24-Stunden-Insulinbedarfs/24 Stunden = Basalrate (pro Stunde)

Von 8.00 bis 18.00 Uhr 50 % Erhöhung der Basalrate
Aktiver Komparator: 3
≈ CIII-Protokoll.
Arzneimittel: Insulin Aspart (IAsp)

IAsp 100U.

≈ Bolusprotokoll: Von 18:00 Uhr bis 6:00 Uhr

• 50 % des gewöhnlichen 24-Stunden-Insulinbedarfs/24 Stunden = Basalrate (pro Stunde)

Von 8 bis 18 Uhr

1 Dosis/h + 50 % s.c. (≈ Bolus).

Arzneimittel: Insulin Aspart (IAsp)

IASp 100 U Von 18:00 bis 08:00 Uhr

• 50 % des gewöhnlichen 24-Stunden-Insulinbedarfs/24 Stunden = Basalrate (pro Stunde)

Von 8.00 bis 18.00 Uhr 50 % Erhöhung der Basalrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebenslauf SSPIasp
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Δ SSPIAsp (S.C. /I.V.) • AUC IAsp • Tmax IAsp • Cmax IAsp – Bioäquivalenz von Iasp unter SS (GIR, S-FFA, S-Glycerol)
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Torsten Lauritzen, MD, University of Aarhus
  • Studienleiter: Torben Laursen, MD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-001912-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Insulin Aspart (IAsp)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren