Closed-Loop mit schnellerem Aspart bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat mindestens ein Jahr vor der Studieneinschreibung T1D gemäß der Definition der American Diabetes Association und der Weltgesundheitsorganisation (ADA/WHO) dokumentiert
2. In der Krankengeschichte des Typs T1D sollten dokumentierte Beweise vorhanden sein
3. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 25 Jahren (einschließlich) alt
4. Der Proband wurde seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpe behandelt

5. Der Proband hat einen A1C-Wert ≤ 9 %, basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors zum Zeitpunkt der Einschreibung

   ● A1C-Tests müssen den Standards des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) entsprechen.

6. Der Proband ist bereit, allen Studienanweisungen zu folgen
7. Der Proband steht für die gesamte Studiendauer und Nachuntersuchungen zur Verfügung
8. Der Proband ist bereit, eine tägliche Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) und die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen
9. Wenn der Proband an Zöliakie/Hashimoto-Krankheit leidet, muss die Krankheit angemessen behandelt werden, wie vom Prüfer festgelegt
10. Der Proband hat einen BMI über dem 5. Perzentil bzw. unter dem 95. Perzentil für das Alter.

Ausschlusskriterien:

1. Begleiterkrankungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen (z.B. Anämie, erheblich beeinträchtigte Leberfunktion, Nierenversagen, Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte) oder andere medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können; Hinweis: Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus.
2. Erhebliche Komorbidität, die nach Meinung der Prüfärzte eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. derzeitige Behandlung von Krebs, psychischen Störungen)
3. Der Proband nimmt orale oder parenterale Glukokortikoide ein oder hat dies innerhalb eines Monats vor dem Screening getan oder plant die Einnahme oraler oder parenteraler Glukokortikoide während der Studie. Ausnahmen: Kurzzeitige orale Glukokortikoide bis zu 7 Tagen, inhalative Steroide.
4. Der Proband nimmt Antidiabetika oder andere Medikamente ein, was nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
5. Der Proband nimmt an einer anderen Studie zu einem medizinischen Gerät oder Medikament teil, das die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte, oder er erhält innerhalb eines Monats vor dem Screening (Besuch 1) ein medizinisches Prüfprodukt.
6. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
7. Der Proband hatte in der Vorgeschichte eine oder mehrere Episoden von diabetischer Ketoazidose (DKA), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor dem Screening erforderlich machten.
8. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

9. Der Proband weist eine Sehbehinderung oder einen Hörverlust auf, was nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, Studienverfahren sicher durchzuführen (Kind und Eltern sollten als Einheit beurteilt werden).

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