- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02048696
Auswirkung von körperlichem Training auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten nach Myokardinfarkt (EXIT-V)
Auswirkung von körperlichem Training auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten nach Myokardinfarkt: Die Übungsintervalltraining-V-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben, besteht ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz und einer fortschreitenden linksventrikulären Dysfunktion. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen, die für diese Beobachtung verantwortlich sind, ist die Verringerung der myokardialen beta-adrenergen Rezeptordichte aufgrund einer erhöhten Zellmembranprotein-G-Protein-gekoppelten Rezeptorkinase -2 (GRK2).
Es ist bekannt, dass körperliche Betätigung die Herzfunktion bei Patienten nach einem Herzinfarkt erhält. Der Mechanismus dafür ist nicht klar.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von körperlichem Training auf die Myokardfunktion und den GRK2-Spiegel bei Patienten zu untersuchen, die einen Myokardinfarkt erlitten haben, mit der Hypothese, dass körperliches Training in dieser Population den GRK2-Spiegel senkt und die Myokardfunktion erhält oder verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- Centre for preventive medicine and physical activity of the Montreal Heart Institute (Centre ÉPIC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt
- Vollständige Revaskularisation: keine verbleibende Koronarstenose der großen epikardialen Koronararterie ≥ 70 %; Keine verbleibende linke Hauptkoronarstenose ≥ 40 %.
- Herzinsuffizienz im Stadium A–C, Klasse I–III der New York Heart Association.
- Stabile Medikamentendosis während der 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Kann einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest durchführen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Koronararterien-Bypass-Operation: Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation weisen Wandbewegungsanomalien auf, die die Speckle-Tracking-Analyse beeinträchtigen können.
- Unvollständige Revaskularisation mit Stenose der großen epikardialen Koronararterie (linke anteriore absteigende, zirkumflexe oder rechte Koronararterie) ≥ 70 %.
- Myokardnekrose ohne signifikante flussbegrenzende Stenose oder Thrombose der Koronararterien, mit Ausnahme eines dokumentierten STEMI und einer erfolgreichen thrombolytischen Therapie, die zu keiner signifikanten verbleibenden epikardialen Koronararterienstenose führt.
- Erhebliche Herzklappenerkrankung mit mehr als mäßigem Schweregrad
- Vorgeschichte einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie (dilatative, restriktive, infiltrative Kardiomyopathie, hypertrophe, LV-Nicht-Verdichtung oder Takotsubo-Kardiomyopathie)
- Erhebliche Ruhe-EKG-Anomalien, die eine genaue Speckle-Verfolgung verhindern.
- Temporärer Rhythmus.
- Linksschenkelblock
- Vorhofarrhythmien (z. anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern, Vorhofflattern).
- Häufige ventrikuläre Ektopien
- Erhebliche ventrikuläre Arrhythmien (nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Synkope).
- Symptome der Klassen IIIb – IV der New York Heart Association.
- Schwere systolische Dysfunktion des linken Ventrikels (Ejektionsfraktion ≤ 30 %)
- Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz mit Orthopnoe oder paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe.
- Unkontrollierte arterielle Ruhehypertonie > 180/110 mmHg.
- Mehr als mittelschwere systemische Erkrankung
- Chronische Entzündung oder Infektion.
- Jegliche Kontraindikation für körperliches Training oder jeglicher Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an angemessenen Belastungstests oder Übungen einschränkt (periphere Arterienerkrankung, Gelenk-, neurologische oder psychiatrische Pathologie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungstraining
Klinik für Sekundärprävention und Herzrehabilitation des Montreal Heart Institute.
Die Probanden absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal wöchentlich ein Trainingstraining mit hochintensivem Intervalltraining.
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Klinik für Sekundärprävention und Herzrehabilitation des Montreal Heart Institute.
Die Probanden absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal wöchentlich ein Trainingstraining mit hochintensivem Intervalltraining.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Personen dieser Gruppe werden aktuelle ACC/AHA-Empfehlungen zur körperlichen Aktivität bei Patienten nach einem Myokardinfarkt angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lymphozyten-GRK2-mRNA-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung der GRK2-mRNA-Spiegel der Lymphozyten
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung der linksventrikulären systolischen Funktion
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Abmessungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung der Abmessungen des linken Ventrikels
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Plasma-Adrenalin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung des Adrenalinspiegels im Plasma
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung Veränderung im autonomen Tonus
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Belastbarkeit (VO2max)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Wechseln Sie vor und nach dem Training
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung des Wach- und 24-Stunden-Blutdrucks
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Natriuretisches Peptid des Plasmahirns
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung des naturietischen Peptids im Plasmahirn
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Maximales Herzzeitvolumen und Schlagvolumen mittels elektrischer Bioimpedanz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung des maximalen Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Lymphozyten-GRK2-Proteinspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung der GRK2-Proteinspiegel der Lymphozyten
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternglukose
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Serumlipide
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Veränderung der Serumlipide
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zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Trainingsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trachsel LD, Boidin M, Henri C, Fortier A, Lalonge J, Juneau M, Nigam A, Gayda M. Women and men with coronary heart disease respond similarly to different aerobic exercise training modalities: a pooled analysis of prospective randomized trials. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):417-425. doi: 10.1139/apnm-2020-0650. Epub 2020 Oct 23.
- Trachsel LD, Nigam A, Fortier A, Lalonge J, Juneau M, Gayda M. Moderate-intensity continuous exercise is superior to high-intensity interval training in the proportion of VO2peak responders after ACS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Sep;73(9):725-733. doi: 10.1016/j.rec.2019.09.013. Epub 2019 Dec 16. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1509
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