- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02048696
Efecto del entrenamiento físico sobre la función ventricular izquierda en pacientes posinfarto de miocardio (EXIT-V)
Efecto del entrenamiento con ejercicios sobre la función ventricular izquierda en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio: el entrenamiento con intervalos de ejercicios - Estudio V
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio tienen un riesgo significativo de desarrollar insuficiencia cardíaca y disfunción progresiva del ventrículo izquierdo. Uno de los mecanismos propuestos responsables de esta observación es la reducción de la densidad del receptor beta-adrenérgico miocárdico debido a la proteína G de membrana celular elevada - receptor quinasa acoplado a proteína. -2 (GRK2).
Se sabe que el entrenamiento físico preserva la función cardíaca en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio. El mecanismo para esto no está claro.
El propósito de este estudio es examinar el efecto del entrenamiento físico sobre la función miocárdica y los niveles de GRK2 en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, con la hipótesis de que el entrenamiento físico en esta población reduce los niveles de GRK2 y preserva o mejora la función miocárdica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- Centre for preventive medicine and physical activity of the Montreal Heart Institute (Centre ÉPIC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo del miocardio
- Revascularización completa: sin estenosis coronaria residual de la arteria coronaria epicárdica mayor ≥ 70%; sin estenosis residual del tronco coronario izquierdo ≥ 40%.
- Insuficiencia cardíaca estadio A-C, clase I-III de la New York Heart Association.
- Dosis estable de medicamentos durante las 4 semanas previas a la inscripción.
- Capaz de realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo.
- Capacidad y disposición para prestar firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Cirugía de derivación de arteria coronaria: los pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria presentan anomalías en el movimiento de la pared que pueden interferir con el análisis de seguimiento de manchas.
- Revascularización incompleta con estenosis de la arteria coronaria epicárdica mayor (descendente anterior izquierda, circunfleja o coronaria derecha) ≥ 70%.
- Necrosis miocárdica en ausencia de estenosis o trombosis significativas de las arterias coronarias que limiten el flujo, con la excepción de un STEMI documentado y una terapia trombolítica exitosa que no produzca una estenosis residual significativa de las arterias coronarias epicárdicas.
- Enfermedad valvular significativa que es mayor que moderada en gravedad
- Antecedentes de miocardiopatía no isquémica (miocardiopatía dilatada, restrictiva, infiltrativa, hipertrófica, no compactada del VI o miocardiopatía de Takotsubo)
- Anomalías significativas en el ECG en reposo que impiden un seguimiento preciso de las manchas.
- Ritmo acompasado.
- bloqueo de rama izquierda
- Arritmias auriculares (ej. fibrilación auricular persistente/permanente, aleteo auricular).
- Ectopias ventriculares frecuentes
- Arritmias ventriculares significativas (taquicardia ventricular no sostenida o síncope).
- Síntomas clase IIIb - IV de la New York Heart Association.
- Disfunción sistólica grave del VI (fracción de eyección ≤ 30%)
- Insuficiencia cardíaca activa descompensada con ortopnea o disnea paroxística nocturna.
- Hipertensión arterial de reposo no controlada > 180/110 mmHg.
- Enfermedad sistémica más que moderada
- Inflamación o infección crónica.
- Cualquier contraindicación para el entrenamiento físico o cualquier condición que limite la capacidad para participar en pruebas de esfuerzo o entrenamiento adecuados (enfermedad arterial periférica, patología articular, neurológica o psiquiátrica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Clínica de prevención secundaria y rehabilitación cardíaca del Instituto del Corazón de Montreal.
Los sujetos se someterán a un entrenamiento físico dos veces por semana con entrenamiento de intervalos de alta intensidad durante un período de 12 semanas.
|
Clínica de prevención secundaria y rehabilitación cardíaca del Instituto del Corazón de Montreal.
Los sujetos se someterán a un entrenamiento físico dos veces por semana con entrenamiento de intervalos de alta intensidad durante un período de 12 semanas.
|
|
Sin intervención: control
A las personas de este grupo se les ofrecen las recomendaciones actuales de ACC/AHA sobre actividad física en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ARNm de GRK2 de linfocitos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
cambio en los niveles de ARNm de GRK2 de linfocitos
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
|
Dimensiones del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
Cambio en las dimensiones del ventrículo izquierdo
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
|
Epinefrina plasmática
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
cambio en la epinefrina plasmática
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
|
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
cambio cambio en el tono autonómico
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
|
capacidad de ejercicio (VO2max)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
Cambio antes y después del entrenamiento físico
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
|
presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
Cambio en la presión arterial en vigilia y en 24 horas
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
|
Péptido natriurético cerebral en plasma
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
cambio en el péptido naturético del cerebro en plasma
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
|
Gasto cardíaco máximo y volumen sistólico usando bioimpedancia eléctrica
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
cambio en el gasto cardíaco máximo y el volumen sistólico
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
|
niveles de proteína GRK2 de linfocitos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
cambio en los niveles de proteína GRK2 de linfocitos
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
cambio en la glucosa en ayunas
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
|
lípidos séricos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
cambio en los lípidos séricos
|
al inicio y después de 12 semanas de intervención con entrenamiento físico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trachsel LD, Boidin M, Henri C, Fortier A, Lalonge J, Juneau M, Nigam A, Gayda M. Women and men with coronary heart disease respond similarly to different aerobic exercise training modalities: a pooled analysis of prospective randomized trials. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):417-425. doi: 10.1139/apnm-2020-0650. Epub 2020 Oct 23.
- Trachsel LD, Nigam A, Fortier A, Lalonge J, Juneau M, Gayda M. Moderate-intensity continuous exercise is superior to high-intensity interval training in the proportion of VO2peak responders after ACS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Sep;73(9):725-733. doi: 10.1016/j.rec.2019.09.013. Epub 2019 Dec 16. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1509
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .