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Effetto dell'esercizio fisico sulla funzione ventricolare sinistra nei pazienti dopo infarto del miocardio (EXIT-V)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Effetto dell'esercizio fisico sulla funzione ventricolare sinistra nei pazienti post infarto del miocardio: l'allenamento a intervalli di esercizi - Studio V

I pazienti che hanno subito un infarto sono a rischio di sviluppare un peggioramento della funzione cardiaca e insufficienza cardiaca. L'esercizio fisico ha un effetto benefico sulla funzione cardiaca e previene l'insufficienza cardiaca. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio fisico sulla funzione cardiaca nei pazienti che hanno subito un attacco di cuore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno subito un infarto del miocardio sono a rischio significativo di sviluppare insufficienza cardiaca e disfunzione ventricolare sinistra progressiva -2 (GRK2).

È noto che l'esercizio fisico preserva la funzione cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto del miocardio. Il meccanismo per questo non è chiaro.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'esercizio fisico sulla funzione miocardica e sui livelli di GRK2 in pazienti che hanno subito un infarto miocardico, con l'ipotesi che l'esercizio fisico in questa popolazione riduca i livelli di GRK2 e preservi o migliori la funzione miocardica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Centre for preventive medicine and physical activity of the Montreal Heart Institute (Centre ÉPIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Rivascolarizzazione completa: nessuna stenosi coronarica dell'arteria coronaria epicardica maggiore residua ≥ 70%; nessuna stenosi residua della coronaria principale sinistra ≥ 40%.
  • Insufficienza cardiaca stadio A-C, classe I-III della New York Heart Association.
  • Dose stabile di farmaci durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • In grado di eseguire un massimo stress test cardiopolmonare.
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Chirurgia di bypass dell'arteria coronarica: i pazienti dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronarica mostrano anomalie del movimento della parete che possono interferire con l'analisi del tracciamento delle macchioline.
  • Rivascolarizzazione incompleta con stenosi dell'arteria coronaria epicardica maggiore (discendente anteriore sinistra, circonflessa o coronarica destra) ≥ 70%.
  • Necrosi miocardica in assenza di stenosi o trombosi dell'arteria coronarica limitante il flusso significativo, con l'eccezione di STEMI documentato e terapia trombolitica di successo con conseguente stenosi dell'arteria coronarica epicardica residua non significativa.
  • Malattia valvolare significativa di gravità maggiore che moderata
  • Storia di cardiomiopatia non ischemica (cardiomiopatia dilatativa, restrittiva, infiltrativa, ipertrofica, non compattazione del ventricolo sinistro o cardiomiopatia di Takotsubo)
  • Anomalie significative dell'ECG a riposo che precludono il tracciamento accurato delle macchioline.
  • Ritmo ritmato.
  • blocco di branca sinistra
  • Aritmie atriali (es. fibrillazione atriale persistente/permanente, flutter atriale).
  • Ectopici ventricolari frequenti
  • Aritmie ventricolari significative (tachicardia ventricolare non sostenuta o sincope).
  • Sintomi di classe IIIb - IV della New York Heart Association.
  • Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ≤ 30%)
  • Scompenso cardiaco attivo scompensato con ortopnea o dispnea parossistica notturna.
  • Ipertensione arteriosa a riposo incontrollata > 180/110 mmHg.
  • Malattia sistemica più che moderata
  • Infiammazione o infezione cronica.
  • Qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico o qualsiasi condizione che limiti la capacità di partecipare a un adeguato test di stress da sforzo o allenamento (malattia delle arterie periferiche, patologia articolare, neurologica o psichiatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico
Clinica di prevenzione secondaria e riabilitazione cardiaca del Montreal Heart Institute. I soggetti si sottoporranno a un allenamento di esercizio due volte alla settimana con allenamento ad intervalli ad alta intensità per un periodo di 12 settimane.
Clinica di prevenzione secondaria e riabilitazione cardiaca del Montreal Heart Institute. I soggetti si sottoporranno a un allenamento di esercizio due volte alla settimana con allenamento ad intervalli ad alta intensità per un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: controllo
Agli individui di questo gruppo vengono offerte le attuali raccomandazioni dell'ACC/AHA sull'attività fisica nei pazienti post-infarto del miocardio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di mRNA GRK2 dei linfociti
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
variazione dei livelli di mRNA di GRK2 nei linfociti
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
alterazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
Modifica delle dimensioni del ventricolo sinistro
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
Epinefrina plasmatica
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
variazione dell'epinefrina plasmatica
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
cambiamento cambiamento nel tono autonomo
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
capacità di esercizio (VO2max)
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
Cambia prima e dopo l'allenamento
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
Variazione della pressione arteriosa da svegli e delle 24 ore
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
Peptide natriuretico cerebrale plasmatico
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
cambiamento nel peptide naturietico del cervello plasmatico
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
Massima gittata cardiaca e gittata sistolica utilizzando la bioimpedenza elettrica
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
variazione della gittata cardiaca massima e della gittata sistolica
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
livelli di proteina GRK2 nei linfociti
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
variazione dei livelli di proteina GRK2 nei linfociti
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
variazione della glicemia a digiuno
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
lipidi sierici
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
alterazione dei lipidi sierici
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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