- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02048696
Effetto dell'esercizio fisico sulla funzione ventricolare sinistra nei pazienti dopo infarto del miocardio (EXIT-V)
Effetto dell'esercizio fisico sulla funzione ventricolare sinistra nei pazienti post infarto del miocardio: l'allenamento a intervalli di esercizi - Studio V
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno subito un infarto del miocardio sono a rischio significativo di sviluppare insufficienza cardiaca e disfunzione ventricolare sinistra progressiva -2 (GRK2).
È noto che l'esercizio fisico preserva la funzione cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto del miocardio. Il meccanismo per questo non è chiaro.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'esercizio fisico sulla funzione miocardica e sui livelli di GRK2 in pazienti che hanno subito un infarto miocardico, con l'ipotesi che l'esercizio fisico in questa popolazione riduca i livelli di GRK2 e preservi o migliori la funzione miocardica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- Centre for preventive medicine and physical activity of the Montreal Heart Institute (Centre ÉPIC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto
- Rivascolarizzazione completa: nessuna stenosi coronarica dell'arteria coronaria epicardica maggiore residua ≥ 70%; nessuna stenosi residua della coronaria principale sinistra ≥ 40%.
- Insufficienza cardiaca stadio A-C, classe I-III della New York Heart Association.
- Dose stabile di farmaci durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- In grado di eseguire un massimo stress test cardiopolmonare.
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Chirurgia di bypass dell'arteria coronarica: i pazienti dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronarica mostrano anomalie del movimento della parete che possono interferire con l'analisi del tracciamento delle macchioline.
- Rivascolarizzazione incompleta con stenosi dell'arteria coronaria epicardica maggiore (discendente anteriore sinistra, circonflessa o coronarica destra) ≥ 70%.
- Necrosi miocardica in assenza di stenosi o trombosi dell'arteria coronarica limitante il flusso significativo, con l'eccezione di STEMI documentato e terapia trombolitica di successo con conseguente stenosi dell'arteria coronarica epicardica residua non significativa.
- Malattia valvolare significativa di gravità maggiore che moderata
- Storia di cardiomiopatia non ischemica (cardiomiopatia dilatativa, restrittiva, infiltrativa, ipertrofica, non compattazione del ventricolo sinistro o cardiomiopatia di Takotsubo)
- Anomalie significative dell'ECG a riposo che precludono il tracciamento accurato delle macchioline.
- Ritmo ritmato.
- blocco di branca sinistra
- Aritmie atriali (es. fibrillazione atriale persistente/permanente, flutter atriale).
- Ectopici ventricolari frequenti
- Aritmie ventricolari significative (tachicardia ventricolare non sostenuta o sincope).
- Sintomi di classe IIIb - IV della New York Heart Association.
- Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ≤ 30%)
- Scompenso cardiaco attivo scompensato con ortopnea o dispnea parossistica notturna.
- Ipertensione arteriosa a riposo incontrollata > 180/110 mmHg.
- Malattia sistemica più che moderata
- Infiammazione o infezione cronica.
- Qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico o qualsiasi condizione che limiti la capacità di partecipare a un adeguato test di stress da sforzo o allenamento (malattia delle arterie periferiche, patologia articolare, neurologica o psichiatrica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio fisico
Clinica di prevenzione secondaria e riabilitazione cardiaca del Montreal Heart Institute.
I soggetti si sottoporranno a un allenamento di esercizio due volte alla settimana con allenamento ad intervalli ad alta intensità per un periodo di 12 settimane.
|
Clinica di prevenzione secondaria e riabilitazione cardiaca del Montreal Heart Institute.
I soggetti si sottoporranno a un allenamento di esercizio due volte alla settimana con allenamento ad intervalli ad alta intensità per un periodo di 12 settimane.
|
|
Nessun intervento: controllo
Agli individui di questo gruppo vengono offerte le attuali raccomandazioni dell'ACC/AHA sull'attività fisica nei pazienti post-infarto del miocardio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di mRNA GRK2 dei linfociti
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
variazione dei livelli di mRNA di GRK2 nei linfociti
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
alterazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
|
Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
Modifica delle dimensioni del ventricolo sinistro
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
|
Epinefrina plasmatica
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
variazione dell'epinefrina plasmatica
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
|
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
cambiamento cambiamento nel tono autonomo
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
|
capacità di esercizio (VO2max)
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
Cambia prima e dopo l'allenamento
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
|
pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
Variazione della pressione arteriosa da svegli e delle 24 ore
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
|
Peptide natriuretico cerebrale plasmatico
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
cambiamento nel peptide naturietico del cervello plasmatico
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
|
Massima gittata cardiaca e gittata sistolica utilizzando la bioimpedenza elettrica
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
variazione della gittata cardiaca massima e della gittata sistolica
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
|
livelli di proteina GRK2 nei linfociti
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
variazione dei livelli di proteina GRK2 nei linfociti
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
variazione della glicemia a digiuno
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
|
lipidi sierici
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
alterazione dei lipidi sierici
|
al basale e dopo 12 settimane di intervento di allenamento fisico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Nigam, MD, Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trachsel LD, Boidin M, Henri C, Fortier A, Lalonge J, Juneau M, Nigam A, Gayda M. Women and men with coronary heart disease respond similarly to different aerobic exercise training modalities: a pooled analysis of prospective randomized trials. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):417-425. doi: 10.1139/apnm-2020-0650. Epub 2020 Oct 23.
- Trachsel LD, Nigam A, Fortier A, Lalonge J, Juneau M, Gayda M. Moderate-intensity continuous exercise is superior to high-intensity interval training in the proportion of VO2peak responders after ACS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Sep;73(9):725-733. doi: 10.1016/j.rec.2019.09.013. Epub 2019 Dec 16. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1509
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .