- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01416519
Physiotherapietechnik verringert Atemwegskomplikationen nach Herzoperationen
Incentive-Spirometrie verringert respiratorische Komplikationen nach Myokardrevaskularisation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) kann die Lebensqualität von Patienten mit ischämischem Koronarsyndrom verlängern und verbessern, aber mit der Weiterentwicklung der medizinischen Intervention kommen für dieses Verfahren auch Patienten mit mehr Komorbiditäten in Frage, bei denen konservierende und palliative Therapien erfolglos versucht wurden.
Patienten, die sich einer CABG unterziehen, entwickeln häufig pulmonale Komplikationen wie Atelektase, restriktive Beatmungsdefekte, verminderte Lungencompliance, erhöhten Shunt und Veränderungen im Gasaustausch, die wahrscheinlich zu Hypoxämie führen. Um die schädlichen Auswirkungen und Lungenkomplikationen chirurgischer Eingriffe zu reduzieren, wurde ein umfangreiches Physiotherapieprogramm eingeführt, das solche Patienten von der präoperativen Phase bis zur postoperativen sofortigen Überstellung auf die Station und der Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt und überwacht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es einen Unterschied zwischen einem Pflegeprotokoll mit der Verwendung von Anreizspirometrie (Voldyne®) und einem anderen mit der Anwendung von NIV (nicht-invasive Beatmung mit einstufigem Druck) als Therapieform gibt. Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Bestimmung der Inzidenz pulmonaler Komplikationen bei jeder Technik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15500-003
- Santa Casa Votuporanga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation, die der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität während der physiotherapeutischen Behandlung
- diejenigen, die nicht alle Besuche gemäß dem vorgeschlagenen Protokoll abschließen (aus welchem Grund auch immer)
- Extubation nach 12 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
- schwere intraoperative Blutung
- Starke Blutung auf der Intensivstation, die eine Rückkehr in den Operationssaal erfordert
- Herzstillstand
- Kontraindikation für Überdruck (undrainierter Pneumothorax, bronchopleurale Fistel, Hämoptyse, Erbrechen) oder Unverträglichkeit gegenüber der Methode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Nach der Extubation Beginn der nicht-invasiven Beatmung mit Gesichtsmaske (1 Stunde), gefolgt von einem assistierten Hustenmanöver.
Insgesamt 18 Anrufe in 72 Stunden verteilt, solange der Patient extubiert war.
|
Nach der Extubation Beginn der nicht-invasiven Beatmung mit Gesichtsmaske (1 Stunde), gefolgt von einem assistierten Hustenmanöver.
Insgesamt 18 Anrufe in 72 Stunden verteilt, solange der Patient extubiert war.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Nach der Extubation beginnen wir mit der frühen Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff mit Venturi (FiO2 50 %) mit schrittweiser Entwöhnung, unter Anwendung der unterstützten Technik der tiefen Inspiration mit Voldyne(R) mit vier Sätzen zu je 10 Wiederholungen und unterstütztem Hustenmanöver.
Insgesamt 18 Anrufe in 72 Stunden verteilt, solange der Patient extubiert war.
|
Nach der Extubation beginnen wir mit der frühen Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff mit Venturi (FiO2 50 %) mit schrittweiser Entwöhnung, unter Anwendung der unterstützten Technik der tiefen Inspiration mit Voldyne(R) mit vier Sätzen zu je 10 Wiederholungen und unterstütztem Hustenmanöver.
Insgesamt 18 Anrufe in 72 Stunden verteilt, solange der Patient extubiert war.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Auftreten von Lungenkomplikationen wie Lungenentzündung, Atelektase oder Pleuraerguss, diagnostiziert durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durch den Arzt auf der Intensivstation.
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prüfungen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Beurteilung der (Sat O2) Kapillarsättigung, (ABG) der arteriellen Blutgase.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcos Aurelio Barboza de Oliveira, MD, Santa Casa Votuporanga
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1123-6476
- 0035/2010 (Andere Kennung: Ethics committee)
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