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Registerstudie zu klinischen Ergebnissen der Protonentherapie und Langzeitnachsorge (Registry)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Center for Biomedical Research, LLC
Die Protonentherapie ist eine begrenzte medizinische Ressource, die teurer ist als die herkömmliche Röntgentherapie. Um den Erfolg der Protonentherapie bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen richtig messen zu können, ist es wichtig, den Gesundheitszustand eines Patienten nach Abschluss der Behandlung zu überprüfen. Da die Langzeitwirkungen der Protonentherapie nicht gut bekannt sind, ist es erforderlich, den Fortschritt der Patienten über viele Jahre hinweg zu überprüfen (als Langzeitnachsorge bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsprotokolls ist die Entwicklung eines nationalen Registers für Protonentherapiezentren mit folgenden Zwecken:

  1. Durchführung retrospektiver Forschungsstudien zu Krankheiten, die mit Protonentherapie in den Vereinigten Staaten behandelt werden.
  2. Aufrechterhaltung eines regelmäßigen, lebenslangen Kontakts mit Probanden, um aktuelle Identifikations-, Kontaktinformationen und den selbst/von den Eltern gemeldeten Gesundheitszustand zu erhalten, um ein besseres Verständnis der allgemeinen Behandlungsstrategien und des Patientennutzens der Behandlung zu erhalten.
  3. Erlauben der Überprüfung der im Register enthaltenen Krankenakteninformationen, um Probanden zu identifizieren, die möglicherweise für die Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien in Frage kommen, die in der Protonentherapie-Einrichtung durchgeführt werden, in der der Teilnehmer behandelt wurde. Einholen der Erlaubnis von Teilnehmern des Forschungsregisters, kontaktiert zu werden, um ihr Interesse an der Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien festzustellen, die an ihrer teilnehmenden Protonentherapie-Einrichtung durchgeführt werden, für die sie (d. h. basierend auf den im Forschungsregister enthaltenen medizinischen Informationen) erscheinen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • Texas Center for Proton Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew K. Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Protonentherapiezentren gesehen/behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die im teilnehmenden Protonentherapiezentrum medizinische Versorgung erhalten oder suchen, werden zur Teilnahme am Forschungsregister eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die einer Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlentherapie-Register
Krebspatienten, die eine Protonentherapie erhalten haben
Sonstiges: Registrierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung eines regelmäßigen, lebenslangen Kontakts mit Probanden, um aktuelle Identifikations-, Kontaktinformationen und den selbst/von den Eltern gemeldeten Gesundheitszustand zu erhalten, um ein besseres Verständnis der allgemeinen Behandlungsstrategien und des Patientennutzens der Behandlung zu erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zukünftige Forschungsmöglichkeiten
Zeitfenster: 12 Monate

Durchführung retrospektiver Forschungsstudien zu Krankheiten, die mit Protonentherapie in den Vereinigten Staaten behandelt werden.

Erlauben der Überprüfung der im Register enthaltenen Krankenakteninformationen, um Probanden zu identifizieren, die möglicherweise für die Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien in Frage kommen, die in der Protonentherapie-Einrichtung durchgeführt werden, in der der Teilnehmer behandelt wurde. Einholen der Erlaubnis von Teilnehmern des Forschungsregisters, kontaktiert zu werden, um ihr Interesse an der Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien festzustellen, die an ihrer teilnehmenden Protonentherapie-Einrichtung durchgeführt werden, für die sie (d. h. basierend auf den im Forschungsregister enthaltenen medizinischen Informationen) erscheinen können.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Biomedical Research, LLC

Mitarbeiter

Provision Center for Proton Therapy

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Gray, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2050

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 0425

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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