- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03142659
Beurteilung und Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Herzinsuffizienz hängt von der verwendeten Definition ab, beträgt jedoch etwa 1–2 % der erwachsenen Bevölkerung in entwickelten Ländern und steigt bei Menschen über 70 Jahren auf ≥ 10 %. Unter den über 65-Jährigen, die mit Atemnot bei Anstrengung in die Hausarztpraxis kommen, leidet jeder Sechste an unerkannter Herzinsuffizienz. Das lebenslange Risiko einer Herzinsuffizienz im Alter von 55 Jahren beträgt 33 % für Männer und 28 % für Frauen. Die neuesten europäischen Daten (ESC-HF-Pilotstudie) zeigen, dass die 12-Monats-Gesamtmortalitätsrate für hospitalisierte und stabil/ambulante Herzinsuffizienz-Patienten bei 17 % bzw. 7 % lag und die 12-Monats-Hospitalisierungsrate bei 44 % bzw. 44 % lag 32 % bzw. Eine Änderung der Risikofaktoren und eine dynamische Änderung der medizinischen Behandlung können die Symptome und die Lebensqualität verbessern und die Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz-Exazerbation reduzieren. Aus diesem Grund wurde die Einheit „Heat Failure“ eingerichtet. Das Ziel der Herzinsuffizienz-Abteilung ist die medizinische und pflegerische Nachsorge für Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz mit New York Heart Association-Funktion III-IV, um ihre Lebensqualität zu verbessern und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren. Bei jedem Besuch werden die Patienten von einer Krankenschwester und einem Kardiologen untersucht, es werden Blutuntersuchungen durchgeführt und bei Bedarf wird eine intravenöse Behandlung verabreicht, einschließlich Furosemid, Eisen, Dobutamin und gepackter Zellen.
Der Forscher versucht, unser Wissen über die Behandlung von HF-Patienten zu verbessern, um deren Lebensqualität zu verbessern und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren. Um dies zu erreichen, möchte der Prüfer ein Register erstellen, das alle Herzinsuffizienz-Patienten umfasst, die einer Untersuchung in der Abteilung oder Klinik für Herzinsuffizienz in unserer Einrichtung unterzogen werden. Prospektives Register, das alle in der Abteilung oder Klinik für Herzinsuffizienz untersuchten HF-Patienten umfasst. Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Nach Ausfüllen der Einverständniserklärung werden die Patienten von der Krankenschwester und einem Kardiologen hinsichtlich ihrer klinischen Anamnese und körperlichen Untersuchung untersucht. Anschließend können die Patienten die folgenden Tests durchführen: EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Bluttest, einschließlich: großes Blutbild, Nieren- und Leberfunktion, Elektrolyte, Schilddrüsenfunktion, Cholesterin, Glukose, Troponin und natriuretisches Peptid des Gehirns. Es erübrigt sich zu erwähnen, dass alle oben genannten Tests im Rahmen der Behandlung der Herzinsuffizienzeinheit durchgeführt werden und keiner für den Zweck der Studie durchgeführt wird. Nach Abschluss der Untersuchung werden die Patienten je nach Bedarf mit intravenösen Medikamenten wie Furosemid, Eisen, Dobutamin und gepackten Zellen behandelt. Die gesammelten Daten umfassen demografische Daten: Geschlecht, Alter, Krankenhausaufenthalt, Diagnose, Symptome, klinische sowie Labor-, Echokardiographie- und Echokardiogramm-Befunde.
Identifizierte Daten werden so getrennt, dass eine Überprüfung nicht möglich ist. Die gesamte Datenverarbeitung und die Trennung der identifizierten Daten erfolgt durch den Hauptprüfer oder Unterprüfer in dieser Studie, der für das Hörscreening-Programm in unserer Einrichtung verantwortlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Laufer Perl, MD
- Telefonnummer: 972527360430
- E-Mail: michalpela@gmail.com
Studienorte
-
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Medical Center
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Kontakt:
- Michal Laufer, MD
- Telefonnummer: 972-527360430
- E-Mail: michalpela@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Der Patient wurde in der Abteilung oder Klinik für Herzinsuffizienz unserer Einrichtung untersucht.
- Genehmigte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die in der potenziellen Gruppe die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NP/pro-BNP vom Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
|
QT-Messungen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zu Studienbeginn wird ein EKG durchgeführt
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Laufer Perl, MD, Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-16-ML-0574-16-TLV-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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