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Estudio de registro de resultados clínicos de terapia de protones y seguimiento a largo plazo (Registry)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Center for Biomedical Research, LLC
La terapia de protones es un recurso médico limitado que es más costoso que la terapia de rayos X convencional. Para medir correctamente el éxito de la terapia de protones en el tratamiento de diferentes afecciones, es importante verificar el estado de salud del paciente una vez finalizado el tratamiento. Es necesario controlar el progreso de los pacientes durante muchos años (llamado seguimiento a largo plazo) porque no se conocen bien los efectos a largo plazo de la terapia de protones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo de investigación es el desarrollo de un Registro Nacional de Centros de Terapia de Protones con el propósito de:

  1. Realización de estudios de investigación retrospectivos sobre enfermedades tratadas con terapia de protones en todo Estados Unidos.
  2. Mantener un contacto regular de por vida con los sujetos para obtener la identificación actual, la información de contacto y el estado de salud autoinformado o informado por los padres para obtener una mejor comprensión de las estrategias generales de tratamiento y los beneficios del tratamiento para el paciente.
  3. Permitir la revisión de la información de registros médicos contenida en el Registro para identificar sujetos que puedan ser elegibles para participar en futuros estudios de investigación realizados en la Institución de Terapia de Protones donde el participante fue tratado. Obtener el permiso de los participantes del Registro de investigación para ser contactados para determinar su interés en participar en futuros estudios de investigación que se lleven a cabo en su Institución de terapia de protones participante para la cual parece (es decir, según la información médica contenida en el Registro de investigación) que pueden ser elegibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Reclutamiento
        • Ackerman Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Provision CARES Proton Therapy Nashville
        • Contacto:
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • Texas Center for Proton Therapy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew K. Lee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que son atendidos/tratados en centros de terapia de protones

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que estén recibiendo o buscando atención médica en el Centro de Terapia de Protones participante serán invitados a participar en el Registro de Investigación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no aceptan participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Registro de radioterapia
Pacientes con cáncer que han recibido terapia de protones
Otro: Registro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Mantener un contacto regular de por vida con los sujetos para obtener la identificación actual, la información de contacto y el estado de salud autoinformado o informado por los padres para obtener una mejor comprensión de las estrategias generales de tratamiento y los beneficios del tratamiento para el paciente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibilidades futuras de investigación
Periodo de tiempo: 12 meses

Realización de estudios de investigación retrospectivos sobre enfermedades tratadas con terapia de protones en todo Estados Unidos.

Permitir la revisión de la información de registros médicos contenida en el Registro para identificar sujetos que puedan ser elegibles para participar en futuros estudios de investigación realizados en la Institución de Terapia de Protones donde el participante fue tratado. Obtener el permiso de los participantes del Registro de investigación para ser contactados para determinar su interés en participar en futuros estudios de investigación que se lleven a cabo en su Institución de terapia de protones participante para la cual parece (es decir, según la información médica contenida en el Registro de investigación) que pueden ser elegibles.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Biomedical Research, LLC

Colaboradores

Provision Center for Proton Therapy

Investigadores

  • Investigador principal: James R Gray, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2050

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRO 0425

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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