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Estudo de registro para resultados clínicos de terapia de prótons e acompanhamento de longo prazo (Registry)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Center for Biomedical Research, LLC
A terapia de prótons é um recurso médico limitado e mais caro do que a terapia de raios X convencional. Para medir corretamente o sucesso da terapia de prótons no tratamento de diferentes condições, é importante verificar o estado de saúde do paciente após o término do tratamento. A verificação do progresso dos pacientes ao longo de muitos anos (chamado acompanhamento de longo prazo) é necessária porque os efeitos de longo prazo da terapia com prótons não são bem conhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo de pesquisa é o desenvolvimento de um Registro Nacional de Centros de Terapia de Prótons com a finalidade de:

  1. Realizando pesquisas retrospectivas sobre doenças tratadas com terapia de prótons nos Estados Unidos.
  2. Manter contato regular e vitalício com os indivíduos, a fim de obter identificação atual, informações de contato e estado de saúde auto-relatado pelos pais, a fim de obter uma melhor compreensão das estratégias gerais de tratamento e dos benefícios do tratamento para o paciente.
  3. Permitir a revisão das informações dos registros médicos contidas no Registro para identificar os indivíduos que podem ser elegíveis para participação em estudos de pesquisa futuros conduzidos na Instituição de Terapia de Prótons onde o participante foi tratado. Obter a permissão dos participantes do Registro de Pesquisa para serem contatados para verificar seu interesse em participar de estudos de pesquisa futuros conduzidos em sua Instituição de Terapia de Prótons participante para a qual parece (ou seja, com base nas informações médicas contidas no Registro de Pesquisa) que eles podem ser elegíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • Texas Center for Proton Therapy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew K. Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos/tratados em centros de terapia de prótons

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que estiverem recebendo ou procurando atendimento médico no Centro de Terapia de Prótons participante serão convidados a participar do Registro de Pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não concordam em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registro de radioterapia
Pacientes com câncer que receberam terapia de prótons
Outro: Registro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento a longo prazo
Prazo: 6 meses
Manter contato regular e vitalício com os indivíduos, a fim de obter identificação atual, informações de contato e estado de saúde auto-relatado pelos pais, a fim de obter uma melhor compreensão das estratégias gerais de tratamento e dos benefícios do tratamento para o paciente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possibilidades de pesquisa futura
Prazo: 12 meses

Realizando pesquisas retrospectivas sobre doenças tratadas com terapia de prótons nos Estados Unidos.

Permitir a revisão das informações dos registros médicos contidas no Registro para identificar os indivíduos que podem ser elegíveis para participação em estudos de pesquisa futuros conduzidos na Instituição de Terapia de Prótons onde o participante foi tratado. Obter a permissão dos participantes do Registro de Pesquisa para serem contatados para verificar seu interesse em participar de estudos de pesquisa futuros conduzidos em sua Instituição de Terapia de Prótons participante para a qual parece (ou seja, com base nas informações médicas contidas no Registro de Pesquisa) que eles podem ser elegíveis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Biomedical Research, LLC

Colaboradores

Provision Center for Proton Therapy

Investigadores

  • Investigador principal: James R Gray, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2050

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 0425

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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