- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02079116
Ingestion of Lipids and Changes in Cerebral Blood Flow of People With Obesity
Acute Ingestion of Lipids and Alteration of Cerebral Perfusion in Obese Patients.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Live in Ribeirão Preto, São Paulo - Brazil.
- Regular menses.
- Weight inferior than 120 Kg and body mass index (BMI) between 30 and 40 kg/m2, for the group with obesity.
- BMI between 18,5 and 24,9 kg/m2, for the group without obesity.
Exclusion Criteria:
- High blood pressure, diabetes, glucose intolerance or impaired fasting glycemia, metabolic syndrome, hypothyroidism and any kidney, liver, heart or neurologic disease.
- Psychiatric disorders, alcoholism, smoking or illicit drug abuse.
- Pregnancy or desire to be pregnant
- Use of medications, excluding contraceptives.
- Contraindication for magnetic resonance imaging.
- Be in treatment for obesity.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 60 grams of fat plus water solution
In the group with 10 volunteers with obesity, some of them are submitted first to the 60 grams of fat plus water solution (meal challenge) and in another time to only water. Also, in the group with 10 volunteers without obesity, some of them are submitted first to the 60 grams of fat plus water solution (meal challenge) and in another time to only water. |
Reines Wasser bei Umgebungstemperatur wird jedem Freiwilligen, der zur Gruppe mit Fettleibigkeit oder zur Gruppe ohne Fettleibigkeit gehört, wie folgt verabreicht:
A solution composed by 60 grams of fat and water at ambient temperature is administered to each volunteer, being of the with obesity group or the without obesity group, as follow:
|
Placebo-Komparator: Pure water.
In the same group with 10 volunteers with obesity, some of them are submitted first to only water (control) and in another time to the 60 grams of fat plus water solution (meal challenge). Also, in the same group with 10 volunteers without obesity, some of them are submitted first to only water (control) and in another time to the 60 grams of fat plus water solution (meal challenge). |
Reines Wasser bei Umgebungstemperatur wird jedem Freiwilligen, der zur Gruppe mit Fettleibigkeit oder zur Gruppe ohne Fettleibigkeit gehört, wie folgt verabreicht:
A solution composed by 60 grams of fat and water at ambient temperature is administered to each volunteer, being of the with obesity group or the without obesity group, as follow:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regional cerebral blood flow (rCBF) changes after a meal challenge, measured by Single Single-photon emission computed tomography (SPECT) and statistical parametric mapping.
Zeitfenster: 60 minutes after a meal challenge (time of radiopharmaceutical injection)
|
Using 99m technetium ecd radiopharmaceutical, this study aims to detect rCBF differences between SPECT images performed after a meal challenge composed by 60 grams of fat and water and also after a challenge constituted by only water (control), both ingested orally.
This approach is performed in a group of 10 people with obesity and also in 10 people without obesity.
|
60 minutes after a meal challenge (time of radiopharmaceutical injection)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messungen des Ruheenergieverbrauchs (REE) und der Körperzusammensetzung durch indirekte Kalorimetrie bzw. elektrische Bioimpedanz.
Zeitfenster: 6 Stunden vor der SPECT-Erfassung.
|
Diese Studie zielt auch darauf ab, die REE durch indirekte Kalorimetrie mit einem Kalorimeter von Quark (Cosmed, Italien) und die Körperzusammensetzung durch Byodinamics 450 (Biodynamics Corp., USA) innerhalb der beiden Gruppen und zwischen ihnen zu messen und zu vergleichen.
|
6 Stunden vor der SPECT-Erfassung.
|
Blood levels mean differences within both groups, with and without obesity and across these groups, of hormones and metabolites by multiplexed assay using luminex technology and spectrophotometry, respectively.
Zeitfenster: 60 and 30 minutes before, at the time and 30 and 60 minutes after the radiopharmaceutical injection.
|
This study looks for mean differences of blood levels within and across groups with and without obesity.
The metabolites and hormones/cytokines measured are, respectively: glucose and triacylglycerols (measured by spectrophotometry), insulin, leptin, amylin, interleukin 6 (IL-6), tumor necrosis factor alpha, active ghrelin, peptide yy (PYY) and pancreatic polypeptide (PP) (multiplexed assay using luminex).
|
60 and 30 minutes before, at the time and 30 and 60 minutes after the radiopharmaceutical injection.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Goldstone AP. The hypothalamus, hormones, and hunger: alterations in human obesity and illness. Prog Brain Res. 2006;153:57-73. doi: 10.1016/S0079-6123(06)53003-1.
- Tataranni PA, DelParigi A. Functional neuroimaging: a new generation of human brain studies in obesity research. Obes Rev. 2003 Nov;4(4):229-38. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00111.x.
- Lambert JE, Parks EJ. Postprandial metabolism of meal triglyceride in humans. Biochim Biophys Acta. 2012 May;1821(5):721-6. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.01.006. Epub 2012 Jan 17.
- Lairon D, Lopez-Miranda J, Williams C. Methodology for studying postprandial lipid metabolism. Eur J Clin Nutr. 2007 Oct;61(10):1145-61. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602749. Epub 2007 Apr 25. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2008 Sep;62(9):1154.
- Figlewicz DP, Benoit SC. Insulin, leptin, and food reward: update 2008. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Jan;296(1):R9-R19. doi: 10.1152/ajpregu.90725.2008. Epub 2008 Oct 22.
- Kishi T, Elmquist JK. Body weight is regulated by the brain: a link between feeding and emotion. Mol Psychiatry. 2005 Feb;10(2):132-46. doi: 10.1038/sj.mp.4001638.
- DelParigi A, Chen K, Salbe AD, Reiman EM, Tataranni PA. Sensory experience of food and obesity: a positron emission tomography study of the brain regions affected by tasting a liquid meal after a prolonged fast. Neuroimage. 2005 Jan 15;24(2):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.08.035.
- Suen VM, Silva GA, Tannus AF, Unamuno MR, Marchini JS. Effect of hypocaloric meals with different macronutrient compositions on energy metabolism and lung function in obese women. Nutrition. 2003 Sep;19(9):703-7. doi: 10.1016/s0899-9007(03)00104-7.
- Wichert-Ana L, Velasco TR, Terra-Bustamante VC, Araujo D Jr, Junior VA, Kato M, Leite JP, Assirati JA, MacHado HR, Bastos AC, Sakamoto AC. Typical and atypical perfusion patterns in periictal SPECT of patients with unilateral temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2001 May;42(5):660-6. doi: 10.1046/j.1528-1157.2001.41900.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Process HCRP: 14080/2011
- CAAE - 0335.0.004.000-11 (Registrierungskennung: Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Reines Wasser
-
PurGenesis Technologies Inc.Abgeschlossen
-
NestléAbgeschlossen
-
Glock Health, Science and Research GmbHBeendetVerringerung der Bioverfügbarkeit von Fumonisin in der NahrungÖsterreich
-
PurGenesis Technologies Inc.AbgeschlossenLinksseitige Colitis ulcerosa | ProktosigmoiditisDeutschland
-
University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.AbgeschlossenTetanus | DiphtherieKorea, Republik von
-
Glock Health, Science and Research GmbHUnbekanntReizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)Österreich
-
Glock Health, Science and Research GmbHAbgeschlossen
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis, Probiotika
-
ESM Technologies, LLCQPS Bio-Kinetic; KD Pharma GroupAbgeschlossenBelastungsbedingte Gelenkschmerzen | Übungsinduzierte Gelenksteifheit | Übungsinduzierter GelenkknorpelumsatzVereinigte Staaten