Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) bei Frauen mit reiner Stressharninkontinenz (SUI)

29. Mai 2015 aktualisiert von: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Elektroakupunktur für Frauen mit reiner Stressharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) bei Frauen mit reiner Stressharninkontinenz (SUI) vorläufig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit von EA bei Frauen mit reinem SUI. Berechtigte Teilnehmer wurden von Akupunkteuren über ein zentrales Randomisierungssystem nach dem Zufallsprinzip der EA-Gruppe oder der Schein-EA-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Teilnehmer, Ergebnisprüfer und Statistiker waren hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Die Verblindung der Probanden wird mithilfe der in beiden Gruppen verwendeten Klebepads, einer Placebonadel mit stumpfer Spitze und Schein-EA-Elektrodenleitungen erreicht. Geht man von einem zweiseitigen Alpha von 0,05, einer Trennschärfe von 90 % und einem Drop-out von 20 % aus, wäre für jede Gruppe eine Stichprobengröße von 36 erforderlich. Um die Zuverlässigkeit der Studie zu erhöhen, erweiterten die Forscher die Stichprobengröße auf 80 Fälle (40 Fälle pro Gruppe). Die Forscher führten statistische Analysen auf der Grundlage des Intention-to-Treat-Prinzips durch. Alle Patienten, die der Randomisierung zustimmten, wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Daten wurden durch den zuletzt beobachteten Wert ergänzt. Für den Vergleich kontinuierlicher Variablen wurden Student-t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verwendet; Chi-Quadrat-Tests, exakte Fisher-Tests oder Kruskal-Wallis-H-Tests wurden je nach Bedarf zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Für Messungen, die zu zwei Zeitpunkten erfasst wurden, wurden je nach Bedarf gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rang-Tests verwendet. Ein statistisch signifikanter Unterschied wurde auf P<0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Frauen waren 40 bis 75 Jahre alt und erfüllten die klinischen Diagnoseempfehlungen der SUI der International Consultation on Urological Diseases:

    • unwillkürlicher Urinverlust bei Anstrengung, Anstrengung, Niesen oder Husten, der aufhört, wenn der Stress endet;
    • sichtbares unwillkürliches Austreten aus der Harnröhre, synchron mit erhöhtem Bauchdruck, oder Gewichtszunahme der Pelotte > 1 g im 1-stündigen Tampontest;
    • ohne Symptome von häufigem und dringendem Wasserlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: *andere Art von Harninkontinenz (Dranginkontinenz, gemischte Harninkontinenz, Überlaufinkontinenz usw.);

    • symptomatische Harnwegsinfektion;
    • jemals eine Harninkontinenz- oder Beckenoperation erhalten haben;
    • ein Schweregrad des Beckenorganprolaps ≥ Grad 2;
    • Restharnvolumen >30 ml;
    • maximale Durchflussrate ≤ 20 ml/s;
    • eingeschränkt beim Gehen, Treppensteigen und Laufen;
    • Sie erhalten eine spezielle Behandlung für SUI oder nehmen Medikamente ein, die die Blasenfunktion beeinträchtigen.
    • schwere Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankungen, Diabetes, Multisystematrophie, Verletzung der Cauda equina oder Myeletrose;
    • schwanger sein oder stillen;
    • mit Herzschrittmacher, Metallallergie oder schwerer Nadelphobie;
    • im Gegensatz zur schriftlichen Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EA-Gruppe
Sonstiges: EA
Bei der Akupunktur wurden in beiden Gruppen zunächst nach der Sterilisation Klebepads auf die Akupunkturpunkte geklebt. In der EA-Gruppe wurden den Teilnehmern mit Akupunkturnadeln der Größe 0,30 x 75 mm Nadeln bei bilateralem BL33 in einem Winkel von 30 bis 45 Grad nach innen und unten und bei bilateralem BL35 leicht nach oben und außen bis zu einer Tiefe von 50 bis 60 mm verabreicht. Anschließend wurden die Nadeln dreimal angehoben, gestoßen und gleichmäßig gedreht. Gepaarte Elektroden des EA-Geräts wurden 30 Minuten lang quer an den bilateralen BL33 und BL35 (unter Verwendung realer Elektroden) mit einer kontinuierlichen Welle von 50 Hz und einer Stromstärke von 1–5 Milliampere (mA) befestigt. Die Teilnehmer wurden sechs aufeinanderfolgende Wochen lang mit drei Sitzungen pro Woche an wechselnden Tagen mit EA behandelt.
Placebo-Komparator: Schein-EA-Gruppe
Sonstiges: Schein-EA
Bei der Akupunktur wurden in beiden Gruppen zunächst nach der Sterilisation Klebepads auf die Akupunkturpunkte geklebt. In der Schein-EA-Gruppe wurden die Teilnehmer mit Placebo-Nadeln der Größe 0,30 an den Schein-BL33 und Schein-BL35 genadelt, die etwa 20 mm seitlich von BL33 bzw. BL35 lagen, wobei stumpfe Nadelspitzen die Klebepads durchbohrten und nicht die Hautoberfläche durchbohrten ×25 mm. Anschließend wurden die Nadeln dreimal angehoben, gestoßen und gleichmäßig gedreht. Gepaarte Elektroden des EA-Geräts wurden quer an den bilateralen Schein-BL33 bzw. Schein-BL35 (unter Verwendung von Scheinelektroden) befestigt. Die Parameter des Schein-EA-Geräts und der Behandlungsverlauf waren die gleichen wie in der EA-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Urinleckage, gemessen durch einen einstündigen Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Ausgangswert und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 72-Stunden-Inkontinenz-Episodenhäufigkeit (IEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–6, Wochen 15–18 und Wochen 27–30

Die IEF-Daten stammen aus einem 72-Stunden-Blasentagebuch, das von den Teilnehmern in den letzten 72 Stunden der Wochen 0 (Grundlinie), der Wochen 2, 4, 6 (Behandlungszeitraum) und der Wochen 15–18 und 27–30 (Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet wurde ).

Der 72-Stunden-IEF der Wochen 1–6 entsprach der Summe der 72-Stunden-IEF der Wochen 2, 4 und 6 dividiert durch 3; Der 72-Stunden-IEF der Wochen 15–18 entsprach der Summe der 72-Stunden-IEF der Wochen 15–18 dividiert durch 4; Der 72-Stunden-IEF der Wochen 27–30 entsprach der Summe der 72-Stunden-IEF der Wochen 27–30 dividiert durch 4.
Ausgangswert, Wochen 1–6, Wochen 15–18 und Wochen 27–30
Änderung der gesamten ICIQ-SF-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 6, 18 und 30
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) war eine kurze und aussagekräftige Maßnahme zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen der Harninkontinenz. Er wurde verwendet, um den Einfluss der Harninkontinenz auf die Lebensqualität während der letzten 4 Wochen retrospektiv zu bewerten . Es enthielt drei Items zu Häufigkeit, Menge der Inkontinenz und allgemeine Auswirkung auf die Lebensqualität sowie ein viertes, nicht bewertetes Item zur Beurteilung der Art der Inkontinenz. Aus den Werten der ersten drei Punkte wurde eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 addiert. Ein höherer Wert weist auf einen erhöhten Schweregrad hin.
Ausgangswert und Wochen 6, 18 und 30
Selbsteinschätzung der therapeutischen Wirkung durch den Patienten
Zeitfenster: Wochen 6, 18 und 30

Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß der Hilfe, die sie durch die Behandlung erhielten, mit „keine Hilfe“ und „wenig Hilfe“ zu bewerten. mäßige Hilfe oder große Hilfe.

Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die über unterschiedliche Ausmaße der Hilfe berichteten.
Wochen 6, 18 und 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 1-30
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten.
Wochen 1-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012BAI24B01-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur EA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren