Neuartige thrombolytische Therapie auf Halbschattenbasis bei akutem ischämischem Schlaganfall (TIAS)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome. In Fällen, in denen der Zeitpunkt des Einsetzens nicht bestimmt werden kann, einschließlich der Symptome beim Aufwachen, wird dies als der Zeitpunkt betrachtet, zu dem der Patient zuletzt bekanntermaßen gesund war.
2. Alle Patienten sind 18 Jahre oder älter.
3. Baseline NIHSS muss 4-18 einschließlich sein.
4. Der Blutdruck (BP) muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ≤ 180 mmHg systolisch und ≤ 105 mmHg diastolisch sein. Die Behandlung eines höheren systolischen Blutdrucks ist vor der Aufnahme erlaubt.
5. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt.
6. NCCT-Einschlusskriterien: ASPECT-Ergebnisse des NCCT werden vor der Einschreibung bewertet. Für die Aufnahme in die Studie ist ein ASPECT-Score von >6 erforderlich. Patienten mit einem ASPECT-Score von ≤6 gelten als Screening-Versagen und es wird keine weitere Bildgebung durchgeführt.
7. MRT-Einschlusskriterien: Die Patienten haben einen MR-Mismatch-Score von >2. Dies wird definiert als mindestens 3 ASPECTS-Regionen mit Anzeichen von Hypoperfusion, die auf MTT-Karten sichtbar sind, verbunden mit normaler Diffusion, wie durch DWI gezeigt. Dadurch wird sichergestellt, dass bei allen Patienten mehr als 20 % des Volumens nicht übereinstimmen. In Fällen, in denen PWI eine Oligämie in den ACA- oder PCA-Gebieten zeigt, werden die Patienten nur behandelt, wenn die Volumina der Diffusionsanomalien 50 % der MTT-Defizite laut visueller Inspektion betragen.
8. CTP-Einschlusskriterien: Die Patienten haben einen CTP-Mismatch-Score von >2. Dies wird definiert als mindestens 3 ASPECTS-Regionen mit Anzeichen von Hypoperfusion, sichtbar auf MTT-Karten, assoziiert mit normalem CBV. Dadurch wird sichergestellt, dass bei allen Patienten mehr als 20 % des Volumens nicht übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen sowohl für die MRT- als auch für die CT-Perfusion werden ausgeschlossen. MRT-Ausschlusskriterien: Patienten mit Metallimplantaten und früherer Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-Kontrastmitteln werden von der MRT ausgeschlossen. Aufgrund neuerer Berichte über nephrogene systemische Fibrose im Zusammenhang mit einer Gadolinium-Exposition bei Personen mit vorbestehender Niereninsuffizienz werden Patienten mit Kreatinin > 160 μmol/l oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min ebenfalls ausgeschlossen.72 Patienten mit metallischen Implantaten jeglicher Art, Herzschrittmachern oder anderen Fremdkörpern werden von der MRT ausgeschlossen, ebenso solche mit übermäßiger Klaustrophobie.

CT-Perfusions-Ausschlusskriterien: Patienten mit früherer Empfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln, Serumkreatinin >160 μmol/l oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <50 ml/min werden von der CT-Perfusionsbildgebung ausgeschlossen. Patienten, die Metformin einnehmen, sind geeignet, aber Metformin wird für 48 Stunden nach der Bildgebung abgesetzt, um eine mögliche metabolische Azidose zu vermeiden.

Thrombolyse-Ausschlusskriterien: Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem auftretenden Ereignis einen früheren ischämischen Schlaganfall erlitten haben oder bei denen in der Vorgeschichte eine intrakranielle Blutung aufgetreten ist, werden ausgeschlossen. Patienten mit einem bekannten gesicherten oder ungesicherten zerebralen Aneurysma oder einer vaskulären Fehlbildung sind nicht teilnahmeberechtigt. Eine Unfähigkeit, einen systolischen Blutdruck > 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 105 mmHg mit i.v. blutdrucksenkenden Medikamenten zu kontrollieren, führt zum Ausschluss. Patienten mit einer bekannten Gerinnungsstörung oder Anzeichen einer aktiven Blutung werden ausgeschlossen. Chirurgische Eingriffe, Biopsien, subklavische venöse oder arterielle Punktionen, Traumata, gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Ereignis führen alle zum Ausschluss. Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden mit i.v. Heparin behandelt wurden und eine anormale PTT aufweisen, werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, was zu einem INR >1,4 führt. Eine Thrombozytenzahl < 100 000, venöser Glukosewert entweder < 3 mmol/l oder > 18 mmol/l führt zum Ausschluss.