Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penumbral-pohjainen uusi trombolyyttinen hoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (TIAS)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ken Butcher, University of Alberta

Perustelut Ainoa todistettu hoito akuuttiin aivohalvaukseen on tPA 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tämä on hoidon standardi potilaille, jotka saapuvat sairaalaan tuon ajan kuluessa. Trombolyysi 4,5 tunnin ikkunan ulkopuolella otetaan huomioon vain kokeellisista tai myötätuntoisista syistä. Tenekteplaasi (TNK) on tPA:n geneettisesti muunneltu variantti, jolla on monia teoreettisia etuja akuutissa aivohalvauksessa. Tutkimukset osoittavat, että systeeminen plasminogeeniaktivaatio on suurempi tPA:n antamisen jälkeen verrattuna TNK:hen, ja tämä liittyy lisääntyneeseen verenvuototapahtumien riskiin. Aivojen verenvirtauksen (CBF) kuvantaminen MRI:llä (perfuusiopainotteinen kuvantaminen-PWI) ja CT-perfuusio (CTP) voidaan suorittaa rutiininomaisesti tavallisilla kliinisillä skannereilla. Potilailla, joilla on todisteita suurista kudosmääristä, joilla on alhainen CBF, joka on myös rakenteellisesti ehjä, kuten joko normaali signaali diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa (DWI) tai normaali aivoveren tilavuus (CBV), katsotaan olevan penumbral-kuvioita. Potilaat, joilla on penumbral-kuvioita, näyttävät olevan ihanteellisia kandidaatteja trombolyyttiseen hoitoon, riippumatta siitä, mikä on aika sen alkamisesta.

Tutkimushypoteesit

  1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa TNK-pohjaisen trombolyysin toteutettavuus ja turvallisuus iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka ilmaantuvat 4,5–24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
  2. Oletuksena on, että TNK-hoito potilailla, joilla on penumbral-kuvioita, liittyy reperfuusioon, varhaiseen neurologiseen paranemiseen ja penumbraalkudoksen pelastukseen.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu avoimeksi toteutettavuus- ja turvallisuustutkimukseksi akuutin TNK-hoidon toteutettavuus- ja turvallisuustutkimuksena iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joiden penumbraalkuviot näkyvät kehittyneissä MRI- tai CT-perfuusiosekvensseissä.

Tutkimuksen tulokset Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on turvallisuuspäätetapahtuma, erityisesti 24 tunnin tai 5. päivän magneettikuvauksissa tai CT-kuvissa ilmenevien oireiden aiheuttamien verenvuotomuutosten esiintymistiheys. ECASS II -järjestelmää verenvuotomuutosten arvioimiseksi sovelletaan kaikkiin GRE/SWI-kuviin

Merkitys Nykyiset hoitoparadigmat eivät ole sallineet tPA:n onnistumisen pidentämistä kapeaa ja rajoittavaa 4,5 tunnin terapeuttista ikkunaa pidemmälle. On selvää, että tarvitaan tehokkaampia potilaan valintakriteerejä. Penumbral-kuvantaminen on biologisesti uskottavaa, käytännöllistä ja sen on osoitettu ennustavan lopputulosta. Näiden kuvantamistekniikoiden soveltaminen akuutin aivohalvauksen populaatioon on lupaavin strategia terapeuttisen ikkunan laajentamiseksi ja ylivertaisten trombolyyttisten aineiden käyttöönottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilas 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tapauksissa, joissa puhkeamisaikaa ei voida määrittää, mukaan lukien heräämisen aiheuttamat oireet, sen katsotaan olevan ajankohta, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan terve.
  2. Kaikki potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  3. NIHSS:n perustason on oltava 4–18.
  4. Verenpaineen (BP) tulee olla ≤180 mmHg systolinen ja ≤105 mmHg diastolinen ilmoittautumishetkellä. Korkeamman systolisen verenpaineen hoito on sallittua ennen ilmoittautumista.
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
  6. NCCT:n osallistumiskriteerit: NCCT:n ASPECT-pisteet arvioidaan ennen ilmoittautumista. Kokeiluun osallistumiseksi vaaditaan ASPECT-pistemäärä >6. Potilaat, joiden ASPECT-pistemäärä on ≤6, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa, eikä muita kuvantamista tehdä.
  7. MRI:n sisällyttämiskriteerit: Potilaiden MR-epäsopivuuspisteet ovat >2. Tämä määritellään vähintään 3 ASPECTS-alueeksi, joilla on näyttöä hypoperfuusiosta, joka näkyy MTT-kartoissa ja liittyy normaaliin diffuusioon, kuten DWI osoittaa. Tämä varmistaa, että kaikilla potilailla on yli 20 % tilavuuseroja. Tapauksissa, joissa PWI osoittaa oligemiaa ACA- tai PCA-alueilla, potilaita hoidetaan vain, jos diffuusiopoikkeavuustilavuudet ovat 50 % MTT-vajeista silmämääräisen tarkastuksen perusteella.
  8. CTP:n sisällyttämiskriteerit: Potilaiden CTP-virhepistemäärä on >2. Tämä määritellään vähintään 3 ASPECTS-alueeksi, joilla on näyttöä hypoperfuusiota, joka näkyy MTT-kartoissa ja liittyy normaaliin CBV:hen. Tämä varmistaa, että kaikilla potilailla on yli 20 % tilavuuseroja.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on sekä MRI- että CT-perfuusion vasta-aiheita, suljetaan pois. MRI:n poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on metalliset implantit ja jotka ovat aiemmin olleet herkkiä gadoliniumvarjoaineille, suljetaan pois magneettikuvauksesta. Koska äskettäin on raportoitu nefrogeenisesta systeemisestä fibroosista, joka liittyy gadoliniumaltistukseen henkilöillä, joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta, myös potilaat, joiden kreatiniini on > 160 μmol/l tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min, suljetaan pois.72 Potilaat, joilla on kaikenlaiset metalliset implantit, sydämentahdistimet tai muut vieraat esineet, suljetaan magneettikuvauksen ulkopuolelle, samoin kuin potilaat, joilla on liiallinen klaustrofobia.

CT-perfuusion poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä jodatuille varjoaineille, seerumin kreatiniini >160 μmol/l tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <50 ml/min, suljetaan pois TT-perfuusiokuvauksesta. Metformiinia käyttävät potilaat ovat kelvollisia, mutta metformiinia ei saa antaa 48 tunnin ajan kuvantamisen jälkeen mahdollisen metabolisen asidoosin välttämiseksi.

Trombolyysin poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka ovat kärsineet aiempaa iskeemisestä aivohalvauksesta 30 päivän sisällä tapahtumasta tai joilla on aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa, suljetaan pois. Potilaat, joilla on tunnettu tai suojaamaton aivojen aneurysma tai verisuonten epämuodostuma, eivät ole tukikelpoisia. Jos systolista verenpainetta > 180 mmHg tai diastolista verenpainetta > 105 mmHg ei pystytä hallitsemaan IV verenpainelääkkeillä, seurauksena on poissulkeminen. Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia tai merkkejä aktiivisesta verenvuodosta, suljetaan pois. Kirurgiset toimenpiteet, biopsia, subklavialainen laskimo- tai valtimopunktio, trauma, maha-suolikanavan tai urogenitaalien verenvuoto 14 päivän sisällä tapahtumasta johtavat kaikki poissulkemiseen. Potilaat, joita on hoidettu suonensisäisellä hepariinilla edellisen 24 tunnin aikana ja joiden PTT on epänormaali, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja, jolloin INR on >1,4. Verihiutaleiden määrä < 100 000, laskimoglukoosi joko < 3 mmol/l tai > 18 mmol/l johtavat kaikki poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Lääke: Tenekteplaasi (TNK) (0,25 mg/kg, enintään 25 mg)
TNK annetaan 30 minuutin kuluessa, kun MRI- ja CTP-kriteerien on todettu täyttyneen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen hemorragisen transformaation esiintymistiheys magneettikuvauksessa tai TT:ssä
Aikaikkuna: 2-5 päivää hoidon jälkeen
ECASS II -järjestelmää verenvuotomuutoksen arvioimiseksi sovelletaan kaikkiin GRE-/SWI-/CT-kuviin.
2-5 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus: Hypoperfusoidun kudoksen tilavuuden muutos perfuusiokuvauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Seuraa perfuusioskannaus 24 tunnin kuluttua
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on hypoperfusoidun kudoksen tilavuuden muutos, joka määritellään sellaiseksi, jonka Tmax-viive on >4 s, akuutin ja 24 tunnin hoidon jälkeisen PWI- tai CTP-skannauksen välillä. Oletetaan, että perfuusiovajeen tilavuus pienenee merkittävästi kahden skannauksen välillä.
Seuraa perfuusioskannaus 24 tunnin kuluttua
Kliininen: Kliininen paraneminen NIHSS-muutoksen osoittamana
Aikaikkuna: 24 tuntia, 3, 30 ja 90 päivää
Kaikki neurologiset seurantatutkimukset ja pisteytykset tehdään kasvokkain suoritettavissa tutkimuksissa Aivohalvausklinikalla tai tarvittaessa laitoksessa, jossa potilas sillä hetkellä on. Päivä 90 on vakioaika aivohalvauskokeiden tulosten mittaamiseen, koska useimmat potilaat, joiden on määrä paranea, ovat jo päässyt neurologisesta toipumisestaan. Kaikki kliiniset arvioinnit tekee tutkimushenkilöstö, joka on sertifioitu NIHSS:n hallintoon ja on sokeutunut kuva-analyysiin. Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kuvantamistoimenpiteisiin liittyvät, kirjataan
24 tuntia, 3, 30 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Butcher, MD, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00009050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa