Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

68Ga-Citrat-PET/MR-Bildgebung für Gliom

29. April 2020 aktualisiert von: Susan Chang

68Ga-Citrat-PET/MR-Bildgebung zur Beurteilung von Gliomen bei Erwachsenen

Dies ist eine prospektive, unverblindete Single-Center-Studie bei erwachsenen Patienten mit vermutetem Grad-3- oder -4-Gliom der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die sich standardmäßig einer chirurgischen Resektion unterziehen werden. In einigen Fällen wurde bei Patienten eine Biopsie durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden vor der Operation einer 68Ga-Citrat-Positronenemissionstomographie / Magnetresonanz (PET/MR) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einem Gliom des WHO-Grades 3 oder 4, die eine Operation planen und eine immunhistochemische Untersuchung des Gewebes durchführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gliom der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 3 oder 4, das eine Operation plant
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Kohorte A:

- Positiv für Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-Deletion, bestätigt durch Immunhistochemie der Gewebebiopsie

Kohorte B:

- Negativ für PTEN-Deletion, bestätigt durch Immunhistochemie der Gewebebiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung (z. B. schwangere oder stillende Frau)
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MR) (z. Herzschrittmacher, metallische Implantate usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positiv für PTEN-Deletion
Bestätigt durch Immunhistochemie der Gewebebiopsie
Arzneimittel: 68Ga-Citrat-PET/MR
Die Studienteilnehmer werden der 68Ga-Citrat-PET/MR-Bildgebung unterzogen, nachdem alle Screening- und Basisbewertungen abgeschlossen sind. Der Patient sollte zwischen 120 und 360 Minuten nach der Injektion des Radiopharmakons mit der Bildgebung beginnen. Die Abdeckung für den Scan erstreckt sich vom Scheitel des Patienten bis zum Hals. Die gesamte Bildgebungsstudie dauert ungefähr 90 Minuten.
Negativ für PTEN-Löschung
Bestätigt durch Immunhistochemie der Gewebebiopsie
Arzneimittel: 68Ga-Citrat-PET/MR
Die Studienteilnehmer werden der 68Ga-Citrat-PET/MR-Bildgebung unterzogen, nachdem alle Screening- und Basisbewertungen abgeschlossen sind. Der Patient sollte zwischen 120 und 360 Minuten nach der Injektion des Radiopharmakons mit der Bildgebung beginnen. Die Abdeckung für den Scan erstreckt sich vom Scheitel des Patienten bis zum Hals. Die gesamte Bildgebungsstudie dauert ungefähr 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Ort und das Ausmaß der 68Ga-Citrat-Aufnahme werden sowohl mit der Magnetresonanztomographie (MRT) am selben Tag als auch mit der anschließenden Pathologie verglichen. SUVmax wird das Ergebnis von Interesse sein und mit beschreibenden Maßen zusammengefasst. SUVmax wird über einen zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben gleicher Varianz zwischen den Patienten verglichen, die positiv für eine PTEN-Deletion sind, und denjenigen, die negativ für eine PTEN-Deletion sind.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Chang

Mitarbeiter

American Brain Tumor Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181016
  • NCI-2020-00335 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-Citrat-PET/MR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren