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Eine Studie zur Standardbehandlung +/- Apatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

29. März 2017 aktualisiert von: medley nie, Qingdao University
Zur Ermittlung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Cisplatin und Etoposid plus oder ohne Apatinib behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Toxizität des Standard-EP-Regimes in Kombination mit oder ohne VEGF-Tyrosinkinase-Inhibitor-Apatinib. Antwort gemessen anhand der RECIST-Antwortkriterien. Toxizität durch körperliche Untersuchung, Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Beurteilung von Anzeichen und Symptomen, Beurteilung der Lebensqualität und Bluttests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch verifizierter SCLC, ausgedehnte Stadien
  2. WHO-Leistungsstatus 0, 1, 2
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Behandlung naiv
  5. Voraussichtliche Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  6. HB >90 g/l, ANC >1,5 x 109/l, Blutplättchen >80 x109/l
  7. Keine Schwangerschaft
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit im begrenzten Stadium
  2. Metastasierende Meningitis, Wirbelsäulenkompression, Tumor bis zur Hauptblase weniger als 5 mm
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck
  4. Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  5. Gerinnungsproblem
  6. Operation, Trauma, unkontrolliertes Geschwür in 4 Wochen.
  7. Vom Arzt gefordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EP-Chemotherapie
Die Standardbehandlung oder aktive Vergleichsgruppe enthält ein Platinarzneimittel und einen Topoisomerase-Inhibitor. Platin-Medikament = Cisplatin 75 mg/m2 iv am Tag 1; Topoisomerase-Inhibitor = Etoposid 120 mg/m2 iv Tag 1-3, 3 Wochen pro Zyklus, Gesamtzahl der Zyklen 6. Verwendete Medikamente = Cisplatin und Etoposid.
Arzneimittel: Cisplatin, Etoposid
Die empfohlene Therapie ist Cisplatin plus Etoposid. Cisplatin 75 mg/m2 iv am Tag 1, Etoposid 120 mg/m2 iv am Tag 1–3, 3 Wochen pro Zyklus, insgesamt sind 6 Zyklen zulässig.
Experimental: EP-Chemotherapie plus Apatinib
Die Apatinib-Behandlung oder Versuchsgruppe umfasst eine Standard-Chemotherapie und Apatinib, einen VEGF-Tyrosinkinase-Inhibitor. Es enthält ein Platin-Medikament, einen Topoisomerase-Inhibitor und einen VEGF-TKI. Platin-Medikament = Cisplatin 75 mg/m2 iv am Tag 1; Topoisomerase-Inhibitor = Etoposid 120 mg/m2 iv Tag 1-3, 3 Wochen pro Zyklus, Gesamtzahl der Zyklen 6. Verwendete Medikamente = Cisplatin und Etoposid. Anzahl der Zyklen 6. Darüber hinaus erhalten die Probanden nach der Chemotherapie täglich oral VEGF-TKI = Apatinib, 500 mg, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zu nicht tolerierten Toxizitäten. Verwendete Medikamente=Cisplatin und Etoposid und Apatinib.
Arzneimittel: Cisplatin, Etoposid, Apatinib
Standard-Chemotherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs. Die Chemotherapie enthält ein Platinmedikament und einen Topoisomerase-Hemmer. Platin-Medikament = Cisplatin 75 mg/m2 iv am Tag 1; Topoisomerase-Inhibitor = Etoposid 120 mg/m2 iv Tag 1-3, 3 Wochen pro Zyklus, Gesamtzahl der Zyklen 6. Verwendete Medikamente = Cisplatin und Etoposid. Anzahl der Zyklen 6. Darüber hinaus erhalten die Probanden nach der Chemotherapie täglich oral VEGF-TKI Apatinib. Apatinib 500 mg oral, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zum Auftreten unverträglicher Toxizitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QU20170327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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