- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197858
Vergleichbarkeit von invasivem und nicht-invasivem hämodynamischem Monitoring (HMPR1)
Klinischer Vergleich hämodynamischer Parameter unter Verwendung von invasiver versus nicht-invasiver kontinuierlicher Blutdrucktechnologie während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA).
Während der Allgemeinanästhesie ist die grundlegende nicht-invasive Überwachung hämodynamischer Parameter (Blutdruck, O2-Sättigung, Kardiogramm) von entscheidender Bedeutung. Es kann je nach Operation und Patient zum sogenannten „erweiterten hämodynamischen Monitoring“ erweitert werden. Häufig wird eine invasive arterielle Kanüle verwendet, um kontinuierliche Informationen über den Blutdruck zu liefern. Diese invasive Methode ist sehr genau und klinisch etabliert, kann aber mit unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht werden, z. Minderung des Kreislaufflusses distal der Kanüle, Hämatom, Infektion etc. ccNexfin (Edwards Lifescience) ist eine Fingermanschette zur nicht-invasiven Blutdruckmessung. Damit bietet es Schlag-zu-Schlag-Informationen auch über die erweiterten hämodynamischen Parameter wie Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI) und Schlagvolumenvariation (SSV), falls angeschlossen zur klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifescience).
Unter der Annahme, dass die beiden Methoden gleichwertig sind, planen wir, erweiterte hämodynamische Parameter vor, während der Einleitung und während der laufenden Anästhesie sowohl invasiv als auch nicht-invasiv zu messen. Daten werden alle 30 Sekunden aufgezeichnet.
Eine klinische Bewertung der ccNexfin-Technologie in Bezug auf erweiterte hämodynamische Parameter ist unseres Wissens nach selten und weitere Bewertungen in diesem Bereich sind erforderlich, um Patienten eine potenziell ebenso zuverlässige, aber weniger invasive Überwachung zu bieten. Darüber hinaus sollte die Studie die Wirkung von Remifentanil, Propofol oder deren Kombination auf die Hämodynamik modellieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Operation mit der Notwendigkeit eines arteriellen Katheters
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht eingewilligt
- periphere Gefäßerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
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während der Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzleistung
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
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während der Narkoseeinleitung
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
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während der Narkoseeinleitung
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Schlagvolumen
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
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während der Narkoseeinleitung
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Pulsschlag
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
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während der Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HMPR1
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