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Vergleichbarkeit von invasivem und nicht-invasivem hämodynamischem Monitoring (HMPR1)

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Klinischer Vergleich hämodynamischer Parameter unter Verwendung von invasiver versus nicht-invasiver kontinuierlicher Blutdrucktechnologie während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA).

Während der Allgemeinanästhesie ist die grundlegende nicht-invasive Überwachung hämodynamischer Parameter (Blutdruck, O2-Sättigung, Kardiogramm) von entscheidender Bedeutung. Es kann je nach Operation und Patient zum sogenannten „erweiterten hämodynamischen Monitoring“ erweitert werden. Häufig wird eine invasive arterielle Kanüle verwendet, um kontinuierliche Informationen über den Blutdruck zu liefern. Diese invasive Methode ist sehr genau und klinisch etabliert, kann aber mit unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht werden, z. Minderung des Kreislaufflusses distal der Kanüle, Hämatom, Infektion etc. ccNexfin (Edwards Lifescience) ist eine Fingermanschette zur nicht-invasiven Blutdruckmessung. Damit bietet es Schlag-zu-Schlag-Informationen auch über die erweiterten hämodynamischen Parameter wie Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI) und Schlagvolumenvariation (SSV), falls angeschlossen zur klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifescience).

Unter der Annahme, dass die beiden Methoden gleichwertig sind, planen wir, erweiterte hämodynamische Parameter vor, während der Einleitung und während der laufenden Anästhesie sowohl invasiv als auch nicht-invasiv zu messen. Daten werden alle 30 Sekunden aufgezeichnet.

Eine klinische Bewertung der ccNexfin-Technologie in Bezug auf erweiterte hämodynamische Parameter ist unseres Wissens nach selten und weitere Bewertungen in diesem Bereich sind erforderlich, um Patienten eine potenziell ebenso zuverlässige, aber weniger invasive Überwachung zu bieten. Darüber hinaus sollte die Studie die Wirkung von Remifentanil, Propofol oder deren Kombination auf die Hämodynamik modellieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Operation mit der Notwendigkeit eines arteriellen Katheters

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht eingewilligt
  • periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
während der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
während der Narkoseeinleitung
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
während der Narkoseeinleitung
Schlagvolumen
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
während der Narkoseeinleitung
Pulsschlag
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
während der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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