- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805672
DVT-Studie unter dem Knie
Ist eine therapeutische Antikoagulation zur Behandlung einer distalen tiefen Venenthrombose der unteren Extremität erforderlich? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Bei hospitalisierten Patienten besteht das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Beinen entwickeln (tiefe Venenthrombose oder TVT), die zum Tod führen können, wenn sich diese Gerinnsel lösen und in die Lunge wandern. Wir wissen, dass bei einem Blutgerinnsel in den großen Beinvenen in der Nähe der Hüften und in den Oberschenkeln die Behandlung dieser Patienten mit hochdosierten Blutverdünnern das Risiko dieser Todesfälle verringert.
Es ist unklar, ob die Behandlung von Blutgerinnseln in der Wade mit hohen Dosen von Blutverdünnern besser ist als mit niedrigen Dosen. In dieser Studie werden Patienten nach der Diagnose eines Blutgerinnsels in der Wade entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem Enoxaparin (Lovenox), einem Blutverdünner, behandelt. Wir werden dann sehen, ob niedrig dosierter Blutverdünner ähnliche Ergebnisse erzielt wie hoch dosierter Blutverdünner.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97206
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruchsberechtigt sind Patienten über 18 Jahren, die in einen Trauma- oder allgemeinen chirurgischen Dienst aufgenommen werden
- Patienten, bei denen eine isolierte distale TVT diagnostiziert wurde
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren Diagnose von Hyperkoagulabilität
- Patienten unter chronischer Antikoagulation
- Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
- Patienten haben bereits bestehende Kontraindikationen für eine Antikoagulation
- Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine angepasste Enoxaparin-Dosierung benötigen
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Enoxaparin
Die Probanden werden randomisiert und erhalten oder beginnen mit einer prophylaktischen Dosierung (30 mg BID) von Enoxaparin für 6 Wochen oder bis zur Auflösung der TVT.
|
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Enoxaparin
Die Probanden werden randomisiert, um mit der therapeutischen Dosierung (1 mg/kg Körpergewicht BID) von Enoxaparin für 6 Wochen oder bis zur Auflösung der TVT zu beginnen.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auflösung einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertung der DVT-Auflösung
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9134
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