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DVT-Studie unter dem Knie

20. Februar 2019 aktualisiert von: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Ist eine therapeutische Antikoagulation zur Behandlung einer distalen tiefen Venenthrombose der unteren Extremität erforderlich? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Bei hospitalisierten Patienten besteht das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Beinen entwickeln (tiefe Venenthrombose oder TVT), die zum Tod führen können, wenn sich diese Gerinnsel lösen und in die Lunge wandern. Wir wissen, dass bei einem Blutgerinnsel in den großen Beinvenen in der Nähe der Hüften und in den Oberschenkeln die Behandlung dieser Patienten mit hochdosierten Blutverdünnern das Risiko dieser Todesfälle verringert.

Es ist unklar, ob die Behandlung von Blutgerinnseln in der Wade mit hohen Dosen von Blutverdünnern besser ist als mit niedrigen Dosen. In dieser Studie werden Patienten nach der Diagnose eines Blutgerinnsels in der Wade entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem Enoxaparin (Lovenox), einem Blutverdünner, behandelt. Wir werden dann sehen, ob niedrig dosierter Blutverdünner ähnliche Ergebnisse erzielt wie hoch dosierter Blutverdünner.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97206
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigt sind Patienten über 18 Jahren, die in einen Trauma- oder allgemeinen chirurgischen Dienst aufgenommen werden
  • Patienten, bei denen eine isolierte distale TVT diagnostiziert wurde
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Diagnose von Hyperkoagulabilität
  • Patienten unter chronischer Antikoagulation
  • Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Patienten haben bereits bestehende Kontraindikationen für eine Antikoagulation
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine angepasste Enoxaparin-Dosierung benötigen
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Enoxaparin
Die Probanden werden randomisiert und erhalten oder beginnen mit einer prophylaktischen Dosierung (30 mg BID) von Enoxaparin für 6 Wochen oder bis zur Auflösung der TVT.
Andere Namen:
  • Liebenox
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Enoxaparin
Die Probanden werden randomisiert, um mit der therapeutischen Dosierung (1 mg/kg Körpergewicht BID) von Enoxaparin für 6 Wochen oder bis zur Auflösung der TVT zu beginnen.
Andere Namen:
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der DVT-Auflösung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Enoxaparin

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