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Verringerung der Infektion an der Implantationsstelle: eine randomisierte kontrollierte Studie

4. April 2019 aktualisiert von: Yong Seog Oh

Phase-1-Studie zur Prävention von Infektionen an der Austauschstelle von Herzgeräten

Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) haben überproportional zur Anzahl der implantierten Geräte zugenommen. Die Forscher untersuchten die jüngsten Trends und möglichen Ursachen für die zunehmende Zahl von Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Studien zur vorbeugenden Anwendung von Antibiotika oder Povidon-Jod bei Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED).

Studien zur Entfernung der hinteren Taschenkapsel sind jedoch noch begrenzt.

Die Forscher hatten geplant, die Auswirkungen der Entfernung der hinteren Taschenkapsel vor dem Austausch von Herzgeräten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für den Austausch von Herzgeräten geplant

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • ein Antibiotikum nehmen
  • Infektionsgeschichte innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerätetausch
Entfernen Sie das zuvor eingesetzte Herzgerät und die hintere Taschenkapsel. Die Tasche, die den Herzmechanismus aufnehmen wird, wird mit einer mit Hydroperoxid getränkten Gaze sterilisiert
Verfahren: Geräteaustausch (Entfernung der Taschenkapsel)
Entfernen Sie das zuvor eingesetzte Herzgerät und die hintere Taschenkapsel. Die Tasche, die den Herzmechanismus aufnehmen wird, wird mit einer mit Hydroperoxid getränkten Gaze sterilisiert
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Entfernen Sie das zuvor eingesetzte Herzgerät und die Tasche, die den Herzmechanismus aufnehmen wird, wird mit einer mit Hydroperoxid getränkten Gaze sterilisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Infektionen im Zusammenhang mit Herzgeräten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Überprüfen Sie die Symptome einer Infektion. Wenn Sie Symptome einer Infektion haben: Überprüfen Sie Fieber, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bluttest, EKG
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Endokarditis
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Überprüfen Sie die Symptome einer Infektion. Wenn Sie Symptome einer Infektion haben: Überprüfen Sie Fieber, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bluttest, EKG
1 Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit der allgemeinen Ansteckung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Überprüfen Sie die Symptome einer Infektion. Wenn Sie Symptome einer Infektion haben: Überprüfen Sie Fieber, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bluttest, EKG
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong Seog Oh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISINFECTION II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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