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Eine Studie zu Tadalafil (LY450190) bei chinesischen Männern mit erektiler Dysfunktion

5. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Postmarketing-Überwachungsstudie: Eine randomisierte, offene, 3-monatige Interventionsstudie zur Wirksamkeit von Tadalafil (2,5 mg und 5 mg) und zur Langzeitsicherheit bei einmal täglicher Anwendung bei chinesischen Männern mit erektiler Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des einmal täglich eingenommenen Studienmedikaments Tadalafil bei chinesischen Teilnehmern mit erektiler Dysfunktion (ED) zu bewerten. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa bis zu 25 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

635

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, China, 130021
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      • Changsha, China, 410011
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      • Chengdu, China, 610083
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      • Chongqing, China, 400037
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      • Fuzhou, China, 350001
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      • Guangzhou, China, 510180
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      • Hangzhou, China, 310003
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      • Hefei, China, 230022
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      • Nanjing, China, 210008
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      • Qingdao, China, 266071
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      • Shanghai, China, 200092
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      • Suzhou City, China, 215004
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      • Wenzhou, China, 325035
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      • Wu Han, China, 430030
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      • Wuhan, China, 430022
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      • Yinchuan, China, 750004
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden seit mindestens 3 Monaten unter erektiler Dysfunktion.
  • Sind sexuell aktiv und bereit, während der Studie mit derselben Partnerin sexuell aktiv zu bleiben.
  • Sind bereit, zwischen dem Screening und dem ersten Behandlungstag vier oder mehr Versuche zum Geschlechtsverkehr mit der Partnerin zu unternehmen.
  • Sind bereit, sich von allen anderen Arzneimitteln fernzuhalten, die die Teilnehmer während dieses Studienzeitraums bereits gegen erektile Dysfunktion eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine erektile Dysfunktion, die durch eine andere primäre Sexualstörung verursacht wird.
  • Sie haben bestimmte Probleme mit den Nieren, der Leber, dem Herzen, dem Blutzuckerspiegel, den Augen oder dem Zentralnervensystem (der Studienarzt wird dies mit den Teilnehmern besprechen).
  • Eine Penisdeformität oder ein Penisimplantat haben, die nach Meinung des Arztes der Teilnehmer von Bedeutung sind.
  • Sie haben eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Sie verwenden bestimmte Arten von Arzneimitteln, die in dieser Studie nicht zugelassen sind.
  • Sie sind allergisch gegen Tadalafil.
  • Planen Sie, ein Kind zu zeugen oder führen Sie eine Beziehung mit einer schwangeren Partnerin.
  • Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder haben Sie diese in den letzten 30 Tagen abgebrochen, was mit dieser Studie nicht kompatibel ist.
  • an einer anderen klinischen Tadalafil-Studie teilgenommen oder diese abgebrochen haben.
  • In den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,5 mg/5 mg Tadalafil
2,5 mg Tadalafil oral einmal täglich für 3 Monate (Zeitraum 1) und dann 5 mg Tadalafil oral einmal täglich für 21 Monate (Zeitraum 2).
Arzneimittel: Tadalafil
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY450190
Experimental: 5 mg Tadalafil
5 mg Tadalafil oral einmal täglich für 24 Monate (Periode 1 und Periode 2).
Arzneimittel: Tadalafil
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY450190

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das nach Studienbeginn erstmals auftritt oder sich verschlimmert (Schweregradzunahme), unabhängig von der Ursache oder dem Schweregrad. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 TEAE während des 12-monatigen Behandlungszeitraums durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 % multipliziert wurde. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das zum Abbruch führt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE (alle Kausalitäten und drogenbedingt) und schwerwiegende UE (SAE) auftraten, die zum Abbruch führten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function – Erectile Function (IIEF-EF) Domain Questionnaire Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1; Baseline, Monat 3
IIEF-EF ist die Summe der Fragen 1–5 und 15 des IIEF. Die Fragen 1–5 werden mit 0 (keine sexuelle Aktivität bei Frage 1, keine sexuelle Stimulation bei Frage 2 und kein Geschlechtsverkehr bei den Fragen 3–5) bis 5 (hohe Erektionsfähigkeit) bewertet und Frage 15 wird mit 1 (sehr geringes Vertrauen) bewertet. bis 5 (sehr hohes Vertrauen), was einer Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 30 entspricht. Höhere Werte stehen für eine bessere Erektionsfähigkeit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus dem Mixed-Effect-Model-Repeat-Measurement-Modell (MMRM). Das Modell umfasste Kovariaten Basislinie + Besuch + gepoolter Prüfer + Basislinie*Besuch, wobei der Teilnehmer ein zufälliger Effekt ist.
Ausgangswert, Monat 1; Baseline, Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IIEF-EF-Domänenfragebogen-Score von 5-mg-Tadalafil-Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6; Ausgangswert, Monat 12; Ausgangswert, Monat 18; Basislinie, Monat 24
IIEF-EF ist die Summe der Fragen 1–5 und 15 des IIEF. Die Fragen 1–5 werden mit 0 (keine sexuelle Aktivität bei Frage 1, keine sexuelle Stimulation bei Frage 2 und kein Geschlechtsverkehr bei den Fragen 3–5) bis 5 (hohe Erektionsfähigkeit) bewertet und Frage 15 wird mit 1 (sehr geringes Vertrauen) bewertet. bis 5 (sehr hohes Vertrauen), was einer Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 30 entspricht. Höhere Werte stehen für eine bessere Erektionsfähigkeit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert stammt aus dem Mixed-Effect-Model-Repeat-Measurement-Modell (MMRM). Das Modell umfasste Kovariaten Basislinie + Besuch + gepoolter Prüfer + Basislinie*Besuch, wobei der Teilnehmer ein zufälliger Effekt ist.
Ausgangswert, Monat 6; Ausgangswert, Monat 12; Ausgangswert, Monat 18; Basislinie, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit „Ja“-Antworten auf das SEP-Tagebuch (Sexual Encounter Profile).
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
Das vom Teilnehmer bewertete Tagebuch enthält 5 Fragen (QI-Q5): 4 der 5 Fragen wurden analysiert. Q2: erfolgreiche Penetration, Q3: erfolgreicher Geschlechtsverkehr, Q4: zufrieden mit der Erektion und Q5: zufrieden mit der sexuellen Erfahrung) für jede sexuelle Begegnung über einen bestimmten Zeitraum. Die SEP Q1-Q5-Scores wurden als Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf jede der fünf Fragen aller während des Zeitraums aufgezeichneten sexuellen Versuche ermittelt.
Monat 1, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine normale erektile Funktion erreichen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
Teilnehmer, die in Monat 1 und Monat 3 eine normale Erektionsfähigkeit erreichen (definiert als ein IIEF-EF-Domänenwert von >=26).
Monat 1, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Behandlungen mit 5 mg Tadalafil eine normale erektile Funktion erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine normale Erektionsfähigkeit erreichen (definiert als ein IIEF-EF-Domänenwert von >=26).
Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit „Ja“-Antworten auf die Global Assessment Questions (GAQ)1 und GAQ2
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12, Monat 24

Teilnehmer mit „Ja“-Antworten auf GAQ-Frage 1 (GAQ1) und GAQ-Frage 2 (GAQ2) des GAQ-Fragebogens im 3. und 12. Monat.

GAQ1: Hat die Behandlung, die Sie während dieser Studie eingenommen haben, Ihre Erektionen verbessert? GAQ2: Wenn ja, hat die Behandlung Ihre Fähigkeit zu sexuellen Aktivitäten verbessert?
Monat 3, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15382
  • H6D-GH-B022 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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