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Effizienz von Tadalafil zur Behandlung von weiblicher sexueller Dysfunktion

3. März 2022 aktualisiert von: Hussein Aly Hussein, Kasr El Aini Hospital

Wirksamkeit von Tadalafil zur Behandlung von weiblicher sexueller Dysfunktion bei Frauen mit Genitalverstümmelung

Vergleichsstudie zwischen Tadalafil versus Placebo-Effekt für das Management von beschnittenen Frauen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientengruppe wird nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Hälfte der Patienten erhält Tadalafil und die andere Hälfte Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit Vorgeschichte weiblicher Genitalverstümmelung Frau mit Vorgeschichte sexueller Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • jede medizinische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tadalafil-Gruppe
5 mg Tadalafil täglich für einen Monat Dauer
Arzneimittel: Tadalafil 5mg
orale Tabletten für einen Monat Dauer
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten einen Monat lang orale Tabletten ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten für einen Monat Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klitorisarterien-Doppler
Zeitfenster: nach einem Monat Dauer des Drogenkonsums
Pulsierender Index
nach einem Monat Dauer des Drogenkonsums
Klitorisarterien-Doppler
Zeitfenster: nach einem Monat Dauer des Drogenkonsums
Widerstandsindex
nach einem Monat Dauer des Drogenkonsums
Klitorisarterien-Doppler
Zeitfenster: nach einem Monat Dauer des Drogenkonsums
Systolische Spitzengeschwindigkeit
nach einem Monat Dauer des Drogenkonsums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der sexuellen Funktion
Zeitfenster: nach einem Monat des Drogenkonsums
Erregungs-Orgasmus-Frequenz
nach einem Monat des Drogenkonsums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22022022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

das Excel-Blatt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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