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Studie zu retinalen und choriokapillären Gefäßveränderungen bei Patienten, die Tadalafil 20 mg für mehr als 6 Monate erhielten

25. Juli 2020 aktualisiert von: Gilda Cennamo, Federico II University

Bewertung von retinalen und choriokapillaren Gefäßveränderungen mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie bei Patienten, die Tadalafil 20 mg an alternativen Tagen für mehr als 6 Monate erhalten: eine prospektive Single-Center-Kontrolle

Diese Studie bewertet die retinalen und choriokapillaren Gefäßmerkmale bei Patienten, die länger als 6 Monate unter der Wirkung von Tadalafil 20 mg standen, unter Verwendung einer optischen Kohärenztomographie-Angiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tadalafil ist ein Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase und wirkt, indem es die Durchblutung des Penis erhöht und so die Erektion fördert.

Dieses Medikament stellt eine Behandlung für erektile Dysfunktion bei Patienten nach radikaler Prostatektomie dar.

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie stellt ein neuartiges und nicht-invasives Diagnoseverfahren dar, das eine detaillierte und quantitative Analyse retinaler und choriokapillärer Gefäßmerkmale ermöglicht.

Die Studie bewertet die Veränderungen der Angiographiemerkmale der optischen Kohärenztomographie nach oraler Verabreichung von Tadalafil 20 mg über mehr als 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples "Federico II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren älter als 45 Jahre mit der Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund einer Operation der radikalen Prostatektomie. Sie haben vor Tadalafil keine vorherige Behandlung erhalten. Sie wiesen keine ophthalmologischen Erkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen und Bluthochdruck auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 45 Jahre
  • Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund einer Operation einer radikalen Prostatektomie
  • behandlungsnaiv mit Tadalafil für erektile Dysfunktion für mehr als 6 Monate
  • Abwesenheit von Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck
  • fehlender Medikamenteneinnahme
  • Fehlen von vitreoretinalen, vaskulären Netzhauterkrankungen
  • Fehlen vorheriger Augenoperationen und angeborener Augenerkrankungen.
  • Fehlen von Refraktionsfehlern
  • Fehlen von Linsentrübungen
  • Fehlen von OCT- und OCTA-Bildern geringer Qualität

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 45 Jahren
  • Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund anderer Ursachen
  • frühere Behandlungen vor Tadalafil gegen erektile Dysfunktion
  • Vorhandensein von Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck
  • Medikamenteneinnahme
  • vitreoretinale und vaskuläre Netzhauterkrankungen
  • frühere Augenoperationen und angeborene Augenerkrankungen
  • Brechungsfehler
  • Linsentrübungen
  • OCT- und OCTA-Bilder niedriger Qualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollen ohne vorherige Operation einer radikalen Prostatektomie.
Patienten, die sich Tadalafil unterziehen
Patienten nach radikaler Prostatektomie, die mehr als 6 Monate lang Tadalafil 20 mg oral an wechselnden Tagen erhielten
Arzneimittel: Tadalafil 20mg
Es sollten retinale und choriokapillare Merkmale bei Patienten untersucht werden, die mehr als 6 Monate lang jeden zweiten Tag 20 mg Tadalafil oral erhielten.
Andere Namen:
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messungen der retinalen und choriokapillaren Gefäßdichte bei Patienten, die Tadalafil für mehr als 6 Monate erhielten
Zeitfenster: Mehr als 6 Monate

Veränderungen der retinalen und choriokapillaren Gefäßdichte bei Patienten nach radikaler Prostatektomie, die Tadalafil 20 mg oral an jedem zweiten Tag für mehr als 6 Monate erhielten, unter Verwendung einer optischen Kohärenztomographie-Angiographie.

Die durch optische Kohärenztomographie-Angiographie analysierten Parameter waren: retinale und choriokapillare Gefäßdichte
Mehr als 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1516/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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