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Auswirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS) auf die Akklimatisierung in großer Höhe

2. April 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ibuprofen wird oft von Reisenden in große Höhen eingenommen, um die Symptome der akuten Höhenkrankheit wie Kopfschmerzen und Unwohlsein zu behandeln. Das Abstumpfen der Entzündung durch Ibuprofen kann jedoch den Akklimatisierungsprozess an die Höhe verlangsamen, der auf Entzündungsmediatoren für die Anpassung der Atmung angewiesen ist.

Die Studie randomisiert gesunde Probanden, die Ibuprofen oder Placebo erhalten und dann in die Höhe (12.500 Fuß) aufsteigen. Blutzytokine und nicht-invasive Messungen des Blut- und Gewebesauerstoffgehalts werden 48 Stunden lang in der Höhe durchgeführt. Die getestete Hypothese ist, dass Probanden, die Ibuprofen erhalten, nach 48 Stunden in der Höhe niedrigere Blut- und Gewebesauerstoffwerte aufweisen als Probanden mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit 2 Studientagen in San Francisco (Basislinie auf Meereshöhe). Die Messungen umfassen nicht-invasive Messungen des Blut- und Gewebesauerstoffs sowie venöse Blutentnahmen für Zytokinspiegel.

Der Höhenteil der Studie beinhaltet den Aufstieg zum White Mountain Research Center Barcroft Laboratory der University of California auf 12.500 Fuß Höhe. Die Probanden bleiben mindestens 48 Stunden lang in dieser Höhe, um die Sauerstoffversorgung und die Blutzytokine zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bishop, California, Vereinigte Staaten, 95740
        • White Mountain Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden Die Gruppe der Probanden in diesem Experiment besteht aus gesunden erwachsenen Freiwilligen über 18 und unter 65 Jahren jeder ethnischen Gruppe mit guter körperlicher und geistiger Gesundheit. Wir erwarten, ungefähr 20 Probanden einzuschreiben. Die vertretenen ethnischen Gruppen richten sich nach der ethnischen Zugehörigkeit derjenigen, die Untertanen sein möchten, es werden jedoch keine ethnischen Gruppen gezielt gesucht oder abgelehnt.

Ausschlusskriterien:

Themen werden gemäß den folgenden Kriterien ausdrücklich ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, insbesondere abnormer respiratorischer, kardiovaskulärer, neurologischer, hämatologischer, renaler oder hepatischer Funktion. Eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung werden bei der Screening-Sitzung für jedes Fach durchgeführt. Wir werden dies verwenden, um festzustellen, ob die Probanden gesund und ohne Vorgeschichte dieser Erkrankungen sind. Es ist keine Laboraufarbeitung erforderlich
  2. Regelmäßige Raucher (mehr als 1 Zigarette oder Zigarre pro Tag).
  3. Derzeit aktive oder kürzlich behandelte systemische oder schwere lokale Infektion.
  4. Kürzliche regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder regelmäßige ärztliche Behandlung bei signifikanten Erkrankungen.
  5. Eine Geschichte von Lungenödem in großer Höhe oder Hirnödem in großer Höhe.
  6. Kürzliche Höhenexposition (>8000 Fuß) im letzten Monat oder Schlafen in einer Höhe von >6000 Fuß im letzten Monat.
  7. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Experiment abzuschließen.
  8. Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urin-Schwangerschaftstest, wenn die Probanden glauben, dass sie schwanger sein könnten
  9. Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Probanden, die in der Vorgeschichte oder über Symptome von Geschwüren oder anderen Ibuprofen-bezogenen Kontraindikationen berichten, die mit dem Screening-Arzt besprochen wurden.
  10. Starke Kaffeetrinker oder Koffeinkonsumenten werden darauf hingewiesen, dass sie unter Rebound-Kopfschmerzen leiden können, wenn sie an Messtagen auf koffeinhaltige Getränke beschränkt sind, und werden gebeten, eine weitere Teilnahme an der Studie sorgfältig zu prüfen, nachdem sie während ihrer ersten Meeresspiegelmessungen auf Koffein verzichtet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen plus Aufstieg in große Höhen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, nehmen Ibuprofen 200 mg 3-mal täglich während des Aufstiegs und in der Höhe ein.
Arzneimittel: Ibuprofen
Wir testen einfach, ob die Einnahme von Ibuprofen beim Aufstieg in die Höhe mit einer verzögerten Akklimatisierungsreaktion auf die Höhenhypoxie verbunden ist.
Andere Namen:
  • motrin
Placebo-Komparator: Zuckerpille plus Aufstieg in die Höhe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das Placebo
Arzneimittel: Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel im Blut
Zeitfenster: an den Tagen 1 und 2 auf Meereshöhe, bei der Ankunft in der Höhe und täglich für 2 Tage
venöse Blutentnahme, einmal täglich
an den Tagen 1 und 2 auf Meereshöhe, bei der Ankunft in der Höhe und täglich für 2 Tage
zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: einmal täglich für 2 Tage auf Meereshöhe, bei der Ankunft in der Höhe und einmal täglich in der Höhe für 2 Tage
optische/nicht-invasive Messung des zerebralen Blutflusses im frontalen Kortex mit einem von der FDA zugelassenen Gerät
einmal täglich für 2 Tage auf Meereshöhe, bei der Ankunft in der Höhe und einmal täglich in der Höhe für 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie
Zeitfenster: einmal täglich für 2 Tage auf Meereshöhe, bei der Ankunft in der Höhe und täglich für 2 Tage
Fingerpulsoximetrie mit einem von der FDA zugelassenen Pulsoximeter
einmal täglich für 2 Tage auf Meereshöhe, bei der Ankunft in der Höhe und täglich für 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: einmal täglich für 2 Tage auf Meereshöhe, bei der Ankunft in der Höhe und täglich für 2 Tage
nicht-invasive Messungen der zerebralen Oxygenierung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät
einmal täglich für 2 Tage auf Meereshöhe, bei der Ankunft in der Höhe und täglich für 2 Tage
akutes Bergkrankheitsinventar
Zeitfenster: einmal täglich auf Meereshöhe (2 Tage) und Höhe (2 Tage)
Standardfragebogen zu Symptomen der akuten Bergkrankheit
einmal täglich auf Meereshöhe (2 Tage) und Höhe (2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Bickler, PhD/MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: John Feiner, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ibuprofen and Altitude
  • IRB#14-14110 (Andere Kennung: UCSF IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten können mit Kollegen an anderen Standorten der University of California oder angeschlossenen akademischen Einrichtungen geteilt werden. Es werden keine Subjektidentifikatoren aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur anonymisierter Datensatz.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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