Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op acclimatisatie op grote hoogte

2 april 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ibuprofen wordt vaak door reizigers naar grote hoogte meegenomen om de symptomen van acute hoogteziekte, zoals hoofdpijn en malaise, te behandelen. Het afstompen van ontsteking door ibuprofen kan echter het proces van acclimatisatie aan hoogte vertragen, dat afhankelijk is van ontstekingsmediatoren voor aanpassingen in de ademhaling.

In de studie worden gezonde proefpersonen gerandomiseerd om ibuprofen of placebo te krijgen en vervolgens naar een hoogte (12.500 voet) te stijgen. Bloedcytokines en niet-invasieve metingen van bloed- en weefselzuurstofniveaus zullen gedurende 48 uur op hoogte worden uitgevoerd. De hypothese die wordt getest, is dat proefpersonen die ibuprofen krijgen, na 48 uur op hoogte lagere bloed- en weefselzuurstofniveaus zullen hebben dan placebo-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beginnen met 2 studiedagen in San Francisco (basislijn op zeeniveau). Metingen omvatten niet-invasieve metingen van bloed- en weefselzuurstof en veneuze bloedafnames voor cytokineniveaus.

Het hoogtegedeelte van de studie omvat de beklimming naar het White Mountain Research Center Barcroft Laboratory van de University of California, op 12.500 voet hoogte. De proefpersonen blijven minimaal 48 uur op die hoogte voor metingen van oxygenatie en bloedcytokines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bishop, California, Verenigde Staten, 95740
        • White Mountain Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde proefpersonen De groep proefpersonen in dit experiment zal bestaan ​​uit gezonde volwassen vrijwilligers, ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar, van welke etnische groep dan ook, in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid. We verwachten ongeveer 20 proefpersonen in te schrijven. De vertegenwoordigde etnische groepen zullen afhangen van de etniciteit van degenen die onderdaan willen zijn, maar geen enkele etnische groep zal specifiek gezocht of afgewezen worden.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden specifiek uitgesloten op basis van de volgende criteria:

  1. Geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening, met name abnormale respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, nier- of leverfunctie. Een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd tijdens de screeningsessie voor elk onderwerp. We zullen dit gebruiken om te bepalen of de proefpersonen gezond zijn en geen voorgeschiedenis van deze aandoeningen hebben. Er is geen laboratoriumonderzoek vereist
  2. Regelmatige rokers (meer dan 1 sigaret of sigaar per dag).
  3. Momenteel actieve of recentelijk behandelde systemische of ernstige lokale infectie.
  4. Recent regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen of regelmatige medische zorg voor een significante medische aandoening.
  5. Een voorgeschiedenis van longoedeem op grote hoogte of hersenoedeem op grote hoogte.
  6. Recente blootstelling aan hoogte (>8000 ft) in de afgelopen maand of slapen op een hoogte >6000 ft in de afgelopen maand.
  7. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om het experiment te voltooien.
  8. Zwangerschap zoals bepaald door een urine-zwangerschapstest als proefpersonen denken dat ze mogelijk zwanger zijn
  9. Allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of proefpersonen die een geschiedenis of symptomen van zweren of andere ibuprofen-gerelateerde contra-indicaties melden, besproken met de screeningsarts.
  10. Zware koffiedrinkers of cafeïnegebruikers zullen worden geïnformeerd dat ze reboundhoofdpijn kunnen krijgen wanneer ze op meetdagen worden beperkt tot cafeïnehoudende dranken, en wordt gevraagd om zorgvuldig na te denken over deelname aan het onderzoek nadat ze zich tijdens hun eerste zeespiegelmetingen hebben onthouden van cafeïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ibuprofen plus klim naar grote hoogte
proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen driemaal daags ibuprofen 200 mg innemen tijdens de beklimming en op hoogte.
Geneesmiddel: Ibuprofen
We testen eenvoudigweg of het nemen van ibuprofen bij het stijgen naar hoogte gepaard gaat met een vertraagde acclimatisatiereactie op de hypoxie op grote hoogte.
Andere namen:
  • motrin
Placebo-vergelijker: suikerpil plus klim naar grote hoogte
proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de placebo
Geneesmiddel: Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van cytokine in het bloed
Tijdsspanne: op dag 1 en 2 op zeeniveau, bij aankomst op hoogte en dagelijks gedurende 2 dagen
veneus bloedmonster, eenmaal per dag
op dag 1 en 2 op zeeniveau, bij aankomst op hoogte en dagelijks gedurende 2 dagen
cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: eenmaal daags gedurende 2 dagen op zeeniveau, bij aankomst op hoogte en eenmaal daags op hoogte gedurende 2 dagen
optische/niet-invasieve meting van de cerebrale bloedstroom in de frontale cortex met een door de FDA goedgekeurd apparaat
eenmaal daags gedurende 2 dagen op zeeniveau, bij aankomst op hoogte en eenmaal daags op hoogte gedurende 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pulsoximetrie
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 2 dagen op zeeniveau, bij aankomst op hoogte en dagelijks gedurende 2 dagen
vingerpulsoximetrie met een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter
eenmaal per dag gedurende 2 dagen op zeeniveau, bij aankomst op hoogte en dagelijks gedurende 2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: eenmaal daags gedurende 2 dagen op zeeniveau, bij aankomst op hoogte en dagelijks gedurende 2 dagen
niet-invasieve metingen van cerebrale oxygenatie met een door de FDA goedgekeurd apparaat
eenmaal daags gedurende 2 dagen op zeeniveau, bij aankomst op hoogte en dagelijks gedurende 2 dagen
acute hoogteziekte inventaris
Tijdsspanne: eenmaal per dag op zeeniveau (2 dagen) en hoogte (2 dagen)
standaardvragenlijst over symptomen geassocieerd met acute hoogteziekte
eenmaal per dag op zeeniveau (2 dagen) en hoogte (2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Bickler, PhD/MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: John Feiner, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ibuprofen and Altitude
  • IRB#14-14110 (Andere identificatie: UCSF IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met collega's op andere campussen van de Universiteit van Californië of aangesloten academische instellingen. Er worden geen onderwerp-ID's opgenomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Afronding studeren.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen geanonimiseerde dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote hoogte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren