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Bewertung der Wirksamkeit der Bronchodilatator-Verneblung über eine High-Flow-Nasenkanüle

2. April 2018 aktualisiert von: Jie Li, Rush University Medical Center
Nasenkanülen mit hoher Luftfeuchtigkeit (HFNC) haben sich in mehreren randomisierten Kontrollstudien als wirksam zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und zur Vermeidung einer Intubation erwiesen. Sie sind auch für den Langzeitgebrauch geeignet und durchführbar. Die Aerosolabgabe über HFNC wird Unterbrechungen minimieren und die Patienten-Compliance verbessern, eine Laborstudie und eine Radionuklid-Bildgebungsstudie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, zeigten, dass Aerosole mit HFNC effektiv abgegeben werden können. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bronchodilatatoren, die über HFNC bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, die positiv auf den Bronchodilatatortest reagieren, werden zugelassen und aufgenommen. Die Patienten kommen für die zweite Bronchodilatatorbewertung innerhalb von ein bis drei Tagen nach dem ersten Bronchodilatatortest zurück. Albuterol mit unterschiedlichen Konzentrationen wird den Patienten über HFNC verabreicht, die Patienten werden nach jeder Konzentration durch Spirometrie untersucht, bis die Reaktion des Bronchodilatators positiv ist und sich nach der nächsten Dosis nicht bessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizieren Sie COPD oder Asthma
  • Bronchodilatator-Test ist positiv (gemäß ATS-Richtlinien, FEV1-Änderung vom Anfangswert um mehr als 12 % und absolute FEV1-Änderung um mehr als 200 ml);
  • Alter > 18 Jahre und < 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Lungenexazerbation
  • Psychische Krankheit
  • Unkooperativ
  • Teilnahme ungern
  • Patienten, die nicht innerhalb von drei Tagen zur zweiten Spirometrie kommen können

  • Kontraindiziert für Albuterol (Ventolin, GSK)

    • Ruhe-HF > 100 Schläge/Min
    • Serum-K+ < 2,8 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol über High-Flow-Nasenkanüle
Eingeschriebene Patienten inhalieren Bronchodilatatoren (Albuterolsulfat) mit unterschiedlichen Konzentrationen über eine High-Flow-Nasenkanüle, vorbereitete Albuterolkonzentrationen sind 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg und 4,0 mg, Patienten werden nach jeder Konzentration durch Spirometrie untersucht, bis die Reaktion des Bronchodilatators positiv ist und nicht Besserung nach der nächsten Dosis.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Die High-Flow-Nasenkanüle ist eine weiche und flexible Nasenbrille mit verstellbarem Kopfband, die über die Ohren des Patienten passt und eine Vielzahl von Gasströmen direkt in die Nasenlöcher abgibt, ohne dass Gas ausgestoßen wird.
Andere Namen:
  • Optiflow, Fisher Paykel
Arzneimittel: Alberolsulfat
Albuterol ist ein kurzwirksamer inhalativer Bronchodilatator
Andere Namen:
  • Ventolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Änderung gegenüber dem Anfangswert
Zeitfenster: 30-60 Minuten
FEV1 abs Δ: post FEV 1 - pre FEV1 und FEV1 %Δinit: (post FEV1 - pre FEV1)/pre FEV1 × 100
30-60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemgeräusch
Zeitfenster: 30-60 Minuten
Keuchen
30-60 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 30-60 Minuten
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute
30-60 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 30-60 Minuten

Etwa 4.630.000 Ergebnisse (0,68 Sekunden)

Suchergebnisse

Die Anzahl der Atemzüge pro Minute
30-60 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30-60 Minuten
Tremor
30-60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Minghua Zhao, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDTHFNC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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