Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na aklimatyzację do dużych wysokości

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ibuprofen jest często przyjmowany przez osoby podróżujące na duże wysokości w celu leczenia objawów ostrej choroby górskiej, takich jak ból głowy i złe samopoczucie. Jednak stępienie stanu zapalnego przez ibuprofen może spowolnić proces aklimatyzacji do wysokości, który zależy od mediatorów stanu zapalnego w celu dostosowania oddychania.

W badaniu losowo przydziela się zdrowych ochotników do otrzymywania ibuprofenu lub placebo, a następnie wznoszą się na wysokość (12 500 stóp). Cytokiny we krwi i nieinwazyjne pomiary poziomu tlenu we krwi i tkankach będą wykonywane przez 48 godzin na wysokości. Testowana hipoteza jest taka, że ​​osoby otrzymujące ibuprofen będą miały niższy poziom tlenu we krwi i tkankach po 48 godzinach przebywania na wysokości niż osoby otrzymujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studia rozpoczną się od 2 dni studiów w San Francisco (linia bazowa na poziomie morza). Pomiary będą obejmowały nieinwazyjne pomiary krwi i tlenu w tkankach oraz pobieranie krwi żylnej pod kątem poziomu cytokin.

Część wysokościowa badania obejmuje wejście do White Mountain Research Center Barcroft Laboratory Uniwersytetu Kalifornijskiego na wysokości 12 500 stóp. Badani pozostaną na tej wysokości przez co najmniej 48 godzin w celu wykonania pomiarów natlenienia i cytokin we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bishop, California, Stany Zjednoczone, 95740
        • White Mountain Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi ochotnicy Grupa ochotników w tym eksperymencie będzie się składać ze zdrowych, dorosłych ochotników, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 roku życia, z dowolnej grupy etnicznej, w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym. Spodziewamy się zapisać około 20 przedmiotów. Reprezentowane grupy etniczne będą zależeć od pochodzenia etnicznego tych, którzy chcą być poddanymi, ale żadne grupy etniczne nie będą specjalnie poszukiwane ani odrzucane.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wyraźnie wykluczone zgodnie z następującymi kryteriami:

  1. Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń, w szczególności nieprawidłowych funkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, nerek lub wątroby. Podczas sesji przesiewowej dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona historia medyczna i badanie fizykalne. Wykorzystamy to do ustalenia, czy badani są zdrowi i czy nie mieli w przeszłości tych schorzeń. Nie będą wymagane żadne badania laboratoryjne
  2. Regularni palacze (więcej niż 1 papieros lub cygaro dziennie).
  3. Obecnie czynna lub niedawno leczona ogólnoustrojowa lub poważna infekcja miejscowa.
  4. Niedawne regularne stosowanie leków na receptę lub regularna opieka lekarska w przypadku jakiegokolwiek istotnego schorzenia.
  5. Historia obrzęku płuc na dużej wysokości lub obrzęku mózgu na dużej wysokości.
  6. Niedawna ekspozycja na wysokość (>8000 stóp) w ciągu ostatniego miesiąca lub spanie na wysokości >6000 stóp w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub ukończenia eksperymentu.
  8. Ciąża określona na podstawie testu ciążowego z moczu, jeśli pacjentki uważają, że mogą być w ciąży
  9. Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub osoby zgłaszające historię lub objawy wrzodów lub inne przeciwwskazania związane z ibuprofenem omówione z lekarzem prowadzącym.
  10. Osoby pijące dużo kawy lub osoby używające kofeiny zostaną poinformowane, że mogą cierpieć z powodu bólu głowy z odbicia, jeśli ograniczą spożycie napojów zawierających kofeinę w dniach pomiarów, i zostaną poproszone o uważne rozważenie dalszego udziału w badaniu po powstrzymaniu się od kofeiny podczas pierwszych pomiarów poziomu morza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ibuprofen plus wejście na dużą wysokość
osoby przydzielone losowo do tej grupy będą przyjmować ibuprofen w dawce 200 mg 3 razy dziennie podczas wychodzenia i na wysokości.
Lek: Ibuprofen
Po prostu sprawdzamy, czy przyjmowanie ibuprofenu podczas wchodzenia na wysokość wiąże się z opóźnioną reakcją aklimatyzacyjną na hipoksję wysokościową.
Inne nazwy:
  • motryna
Komparator placebo: pigułka cukrowa plus wejście na dużą wysokość
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo
Lek: Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom cytokin we krwi
Ramy czasowe: w dniach 1 i 2 na poziomie morza, po przybyciu na wysokość i codziennie przez 2 dni
próbka krwi żylnej, raz dziennie
w dniach 1 i 2 na poziomie morza, po przybyciu na wysokość i codziennie przez 2 dni
mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: raz dziennie przez 2 dni na poziomie morza, po przybyciu na wysokość i raz dziennie na wysokości przez 2 dni
optyczny/nieinwazyjny pomiar przepływu krwi w korze czołowej mózgu za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA
raz dziennie przez 2 dni na poziomie morza, po przybyciu na wysokość i raz dziennie na wysokości przez 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pulsoksymetria
Ramy czasowe: raz dziennie przez 2 dni na poziomie morza, po przybyciu na wysokość i codziennie przez 2 dni
pulsoksymetria palcowa za pomocą pulsoksymetru zatwierdzonego przez FDA
raz dziennie przez 2 dni na poziomie morza, po przybyciu na wysokość i codziennie przez 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oksymetria mózgowa
Ramy czasowe: raz dziennie przez 2 dni na poziomie morza, po przybyciu na wysokość i codziennie przez 2 dni
nieinwazyjne pomiary natlenienia mózgu za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA
raz dziennie przez 2 dni na poziomie morza, po przybyciu na wysokość i codziennie przez 2 dni
Inwentaryzacja ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: raz dziennie na poziomie morza (2 dni) i wysokości (2 dni)
standardowy kwestionariusz dotyczący objawów towarzyszących ostrej chorobie górskiej
raz dziennie na poziomie morza (2 dni) i wysokości (2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Bickler, PhD/MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: John Feiner, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ibuprofen and Altitude
  • IRB#14-14110 (Inny identyfikator: UCSF IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane współpracownikom z innych kampusów Uniwersytetu Kalifornijskiego lub powiązanych instytucji akademickich. Żadne identyfikatory podmiotu nie zostaną uwzględnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko zdezidentyfikowany zestaw danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki pułap

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj