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Non Invasive Ventilation for Acute Exacerbations in Adult CF (NIVinCF)

21. März 2017 aktualisiert von: Susan C Johnson, Manchester Metropolitan University

A Mixed Methods Study Comparing the Clinical Efficacy With the Patient Experience of Non-invasive Ventilation During an Acute Exacerbation Complicated by Respiratory Failure in Adult Cystic Fibrosis

Cystic Fibrosis (CF) is a life limiting illness. Median predicted UK survival is 41.4 years (UK CF Registry 2011). The commonest cause of death is respiratory failure.

Non invasive ventilation (NIV) is a system which delivers a preset pressure to supplement the size and depth of each breath. It is introduced in CF to manage established respiratory failure. A nose or a mask which covers both the nose and mouth allows flexible ventilation, is used just at night, or for part of the day in addition or for 24 hours as clinical status indicates. It is introduced within a normal ward environment and then continued longterm at home.Once respiratory failure is established longterm noninvasive ventilation is introduced throughout 24 hours and multidisciplinary assessment concludes that the timing is appropriate for the individual.

This study aims to evaluate a potential development of current practice: the use of non invasive ventilation during hospital admission only to enhance recovery from an acute exacerbation which has caused respiratory failure in those individuals where long term non invasive ventilation is not yet indicated. A mixed methods design will allow description of the experience of noninvasive ventilation during a semistructured interview to add to understanding of the results from an experiment designed to measure the differences between noninvasive ventilation and standard care.

Aim: To compare the clinical efficacy with the patient experience of NIV on recovery from an acute respiratory exacerbation complicated by respiratory failure in adult Cystic Fibrosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: The study will use a mixed methodology and it will be in 2 phases. Phase I A group randomised controlled trial

The following measurements will be performed on days 1, 3, 7, 10, 14 and twice weekly until discharge:

The exact timing of measurements will be planned by the participant and the researcher.

All of the outcome measures form part of routine clinical practice except the symptom score; the Cystic Fibrosis Respiratory Symptoms Diary (CFRSD V2.0) (Goss et al., 2009)

  1. Early morning and day time carbon dioxide (CO2) level.
  2. Day time oxygen levels
  3. Lung function Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC)
  4. Day time resting Respiratory Rate (RR), Heart Rate (HR)
  5. Symptom score CFRSD

Phase II A qualitative exploration of the experience of using NIV for adults with Cystic Fibrosis during an acute exacerbation

Methods: Prior to discharge a semistructured interview designed to explore the experience of using noninvasive ventilation will be undertaken by a clinical psychologist from the Cystic Fibrosis multidisciplinary team. The interviews will be undertaken purely for the research project, recorded and transcribed verbatim by the lead investigator. Thematic analysis will be undertaken to interpret and explore the individual's experience. Credibility checking of interpretation will be undertaken by the clinical psychologists and within academic supervision sessions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospitals South Manchester
        • Hauptermittler:
          • Susan C Johnson, MSc MCSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult Cystic Fibrosis
  • Hospital admission to Pearce Ward Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
  • Acute respiratory exacerbation conforming with a standard definition of pulmonary exacerbation (Fuchs et al 1994).
  • An admission day time CO2 > 6 kilopascal (kPa) on standard therapy
  • Freely given informed consent.-
  • 24.3.15 substantial amendment approval for an admission early morning CO2 > 6 kPa

Exclusion Criteria:

  • A day time CO2 >8.0 kPa
  • respiratory acidosis
  • clinical exclusion by CF consultant physician or clinical psychologist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non invasive ventilation (NIV)
Non invasive ventilation used for the first 7 days of study
Gerät: Bi level pressure support
Andere Namen:
  • NIV
  • Nichtinvasive Beatmung
Aktiver Komparator: Standard Care
High Flow Controlled Oxygen Therapy
Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in day time carbon dioxide (CO2)
Zeitfenster: Day 7
Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early morning oxygen (O2) and CO2 levels
Zeitfenster: days 1,3,5,7,10 and 14
days 1,3,5,7,10 and 14
Lung function (FEV1 and FVC)
Zeitfenster: Day 7, 14
Day 7, 14
Respiratory Rate
Zeitfenster: days 1,3,5,7,10 and 14
days 1,3,5,7,10 and 14
Heart Rate
Zeitfenster: Days 1,3,5,7,10 and 14
Days 1,3,5,7,10 and 14
Symptom score (CFRSD)
Zeitfenster: days 1,3,5,7,10 and 14
Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (Daily Recall)
days 1,3,5,7,10 and 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semi structured interview
Zeitfenster: Day 14
Psychologist delivered semi structured interview discussing participant experience of non invasive ventilation (NIV)
Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan C Johnson, MSC MCSP, Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospitals South Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199

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