- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234401
Non Invasive Ventilation for Acute Exacerbations in Adult CF (NIVinCF)
A Mixed Methods Study Comparing the Clinical Efficacy With the Patient Experience of Non-invasive Ventilation During an Acute Exacerbation Complicated by Respiratory Failure in Adult Cystic Fibrosis
Cystic Fibrosis (CF) is a life limiting illness. Median predicted UK survival is 41.4 years (UK CF Registry 2011). The commonest cause of death is respiratory failure.
Non invasive ventilation (NIV) is a system which delivers a preset pressure to supplement the size and depth of each breath. It is introduced in CF to manage established respiratory failure. A nose or a mask which covers both the nose and mouth allows flexible ventilation, is used just at night, or for part of the day in addition or for 24 hours as clinical status indicates. It is introduced within a normal ward environment and then continued longterm at home.Once respiratory failure is established longterm noninvasive ventilation is introduced throughout 24 hours and multidisciplinary assessment concludes that the timing is appropriate for the individual.
This study aims to evaluate a potential development of current practice: the use of non invasive ventilation during hospital admission only to enhance recovery from an acute exacerbation which has caused respiratory failure in those individuals where long term non invasive ventilation is not yet indicated. A mixed methods design will allow description of the experience of noninvasive ventilation during a semistructured interview to add to understanding of the results from an experiment designed to measure the differences between noninvasive ventilation and standard care.
Aim: To compare the clinical efficacy with the patient experience of NIV on recovery from an acute respiratory exacerbation complicated by respiratory failure in adult Cystic Fibrosis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: The study will use a mixed methodology and it will be in 2 phases. Phase I A group randomised controlled trial
The following measurements will be performed on days 1, 3, 7, 10, 14 and twice weekly until discharge:
The exact timing of measurements will be planned by the participant and the researcher.
All of the outcome measures form part of routine clinical practice except the symptom score; the Cystic Fibrosis Respiratory Symptoms Diary (CFRSD V2.0) (Goss et al., 2009)
- Early morning and day time carbon dioxide (CO2) level.
- Day time oxygen levels
- Lung function Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC)
- Day time resting Respiratory Rate (RR), Heart Rate (HR)
- Symptom score CFRSD
Phase II A qualitative exploration of the experience of using NIV for adults with Cystic Fibrosis during an acute exacerbation
Methods: Prior to discharge a semistructured interview designed to explore the experience of using noninvasive ventilation will be undertaken by a clinical psychologist from the Cystic Fibrosis multidisciplinary team. The interviews will be undertaken purely for the research project, recorded and transcribed verbatim by the lead investigator. Thematic analysis will be undertaken to interpret and explore the individual's experience. Credibility checking of interpretation will be undertaken by the clinical psychologists and within academic supervision sessions.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Reclutamento
- Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospitals South Manchester
-
Investigatore principale:
- Susan C Johnson, MSc MCSP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult Cystic Fibrosis
- Hospital admission to Pearce Ward Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
- Acute respiratory exacerbation conforming with a standard definition of pulmonary exacerbation (Fuchs et al 1994).
- An admission day time CO2 > 6 kilopascal (kPa) on standard therapy
- Freely given informed consent.-
- 24.3.15 substantial amendment approval for an admission early morning CO2 > 6 kPa
Exclusion Criteria:
- A day time CO2 >8.0 kPa
- respiratory acidosis
- clinical exclusion by CF consultant physician or clinical psychologist
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Non invasive ventilation (NIV)
Non invasive ventilation used for the first 7 days of study
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Standard Care
High Flow Controlled Oxygen Therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in day time carbon dioxide (CO2)
Lasso di tempo: Day 7
|
Day 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Early morning oxygen (O2) and CO2 levels
Lasso di tempo: days 1,3,5,7,10 and 14
|
days 1,3,5,7,10 and 14
|
|
Lung function (FEV1 and FVC)
Lasso di tempo: Day 7, 14
|
Day 7, 14
|
|
Respiratory Rate
Lasso di tempo: days 1,3,5,7,10 and 14
|
days 1,3,5,7,10 and 14
|
|
Heart Rate
Lasso di tempo: Days 1,3,5,7,10 and 14
|
Days 1,3,5,7,10 and 14
|
|
Symptom score (CFRSD)
Lasso di tempo: days 1,3,5,7,10 and 14
|
Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (Daily Recall)
|
days 1,3,5,7,10 and 14
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Semi structured interview
Lasso di tempo: Day 14
|
Psychologist delivered semi structured interview discussing participant experience of non invasive ventilation (NIV)
|
Day 14
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan C Johnson, MSC MCSP, Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospitals South Manchester
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199
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