Stereotaktische Körperbestrahlung bei organbegrenztem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
• Anamnese/körperliche Untersuchung mit digitaler rektaler Untersuchung der Prostata innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
• Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial; Gleason erzielt 2-7
• Klinisches Stadium T1-2b (DRE) (AJCC 7. Ausgabe) innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
• PSA < 20 ng/ml innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung. Der PSA-Wert sollte nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Prostatabiopsie ermittelt werden. (Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, alle Serum-PSA-Werte zu ermitteln, die ein Jahr vor der Behandlung ermittelt wurden, um die Berechnung der PSA-Kinetik zu ermöglichen.)
• Nicht mehr als ein mittlerer Risikofaktor (T2b/GS7/PSA 10–20)
• Zubrod-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
• Alter ≥ 21
• Der Patient muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben können.
• Bereitschaft und Fähigkeit, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs) oder lymphomatöse/hämatogene Malignität, es sei denn, sie ist mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei. (Zum Beispiel ist ein Karzinom der Mundhöhle zulässig; Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht zugelassen.)
• T-Stadium ≥ T2c im Staging-MRT
• Hinweise auf Fernmetastasen
• Regionaler Lymphknotenbefall
• Vorherige radikale Operation (Prostatektomie), Kryochirurgie oder HIFU bei Prostatakrebs
• Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
• Vorherige Hormontherapie wie LHRH-Agonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid) oder LHRH-Antagonisten (z. B. Degarelix), Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid), Östrogene (z. B. DES) oder chirurgische Kastration (Orchiektomie)
• Verwendung von Finasterid innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Der PSA-Wert sollte nicht vor 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid ermittelt werden.
• Verwendung von Dutasterid innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung. Der PSA-Wert sollte nicht vor 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid ermittelt werden.
• Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs

• Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

  • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
  • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung ausschließt
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll keine Labortests für Leberfunktion und Gerinnungsparameter erforderlich sind. (Für diese Studie sind Patienten geeignet, die Coumadin oder andere blutverdünnende Mittel einnehmen.)
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.