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Geist-Körper-Medizin für Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen

21. November 2023 aktualisiert von: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Mind-Body Medicine als unterstützende Strategie für Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Geist-Körper-Gruppenprogramms als unterstützende Behandlungsstrategie für Müdigkeit bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen in vollständiger Remission nach primärer Chemotherapie und/oder Bestrahlung
  • Körperliche und geistige Fähigkeit zur Teilnahme an 8 von 11 Gruppeneinheiten

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Bestrahlung oder Rehabilitationsprogramm während des Studiums
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien mit Verhaltensinterventionen während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramm
Die Patienten erhalten ein 11-wöchiges Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramm mit Elementen der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion (MBSR), Yoga und Schulung + Behandlung wie gewohnt.
Verhalten: Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramm
Das Gruppenprogramm basiert hauptsächlich auf MBSR. Darüber hinaus integriert es Elemente des Mind-Body-Medizin-Krebsprogramms des Benson-Henry Mind/Body Medical Institute an der Harvard Medical School, das in der Psychoneuroendokrinologie verwurzelt ist und sich auf Entspannungstechniken, Bewegung, kognitive Umstrukturierung, Ernährung und soziale Unterstützung konzentriert. Darüber hinaus werden naturheilkundliche Methoden der Selbstregulation und Selbstfürsorge einbezogen.
Kein Eingriff: Warteliste
Behandlung wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) – Allgemeine Ermüdungs-Subskala
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) – Allgemeine Ermüdungs-Subskala
Woche 24
Körperliche Ermüdung
Zeitfenster: Woche 12
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI) – Unterskala der körperlichen Ermüdung
Woche 12
Körperliche Ermüdung
Zeitfenster: Woche 24
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI) – Unterskala der körperlichen Ermüdung
Woche 24
Reduzierte Aktivität
Zeitfenster: Woche 12
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI) – Subskala für reduzierte Aktivität
Woche 12
Reduzierte Aktivität
Zeitfenster: Woche 24
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI) – Subskala für reduzierte Aktivität
Woche 24
Reduzierte Motivation
Zeitfenster: Woche 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) – Subskala „Reduzierte Motivation“.
Woche 12
Reduzierte Motivation
Zeitfenster: Woche 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) – Subskala „Reduzierte Motivation“.
Woche 24
Geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Woche 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) – Mentale Ermüdungs-Subskala
Woche 12
Geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Woche 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) – Mentale Ermüdungs-Subskala
Woche 24
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12
Funktionsbewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G)
Woche 12
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24
Funktionsbewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G)
Woche 24
Depression
Zeitfenster: Woche 12
Krankenhausangst- und Depressionsskala - Subskala Depression (HADS-D)
Woche 12
Depression
Zeitfenster: Woche 24
Krankenhausangst- und Depressionsskala - Subskala Depression (HADS-D)
Woche 24
Angst
Zeitfenster: Woche 12
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Angstsubskala (HADS-A)
Woche 12
Angst
Zeitfenster: Woche 24
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Angstsubskala (HADS-A)
Woche 24
Betonen
Zeitfenster: Woche 12
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Woche 12
Betonen
Zeitfenster: Woche 24
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Woche 24
Schlafen
Zeitfenster: Woche 12
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Woche 12
Schlafen
Zeitfenster: Woche 24
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Woche 24
Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 12
Bewegungssensor (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
Woche 12
Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 24
Bewegungssensor (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
Woche 24
Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Woche 12
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Woche 12
Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Woche 24
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Woche 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Woche 0
Visuelle Analogskala (VAS)
Woche 0
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

Robert Bosch Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBK02-17-00424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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