Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung eines Perineometers zur Beurteilung des Tonus der Beckenmuskulatur

17. Juni 2016 aktualisiert von: Duke University

Verwendung eines Perineometers zur Beurteilung des Tonus der Beckenmuskulatur im Ruhezustand bei Patienten mit Beckenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Bereich des Beckenbodendrucks in Gruppen von Frauen, einschließlich Frauen mit und ohne Beckenschmerzen, zu ermitteln und die Veränderung der Perineometermessungen zwischen Ruhe und maximaler Beckenbodenkontraktion bei Frauen mit und ohne Beckenschmerzen zu vergleichen. Ziel ist es auch festzustellen, ob die Perineometermessungen des Beckenbodens in Ruhe mit der Schwere der Schmerzsymptome bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist definiert als nicht-zyklischer Beckenschmerz, der mindestens 6 Monate andauert. Etwa 3-15 % der Frauen sind von CPP betroffen. Die Versorgung von Patienten mit CPP trägt zu beträchtlichen Kosten im Gesundheitswesen bei, die allein für ambulante Besuche jährlich 880 Millionen Dollar ausmachen. Obwohl CPP multifaktoriell sein kann, haben viele Frauen einen Beitrag von einem erhöhten Beckenbodentonus. CPP aufgrund eines erhöhten Beckenbodentonus wird normalerweise als Levatorkrampf oder hochtonige Beckenbodendysfunktion bezeichnet. Levator-Schmerz und erhöhter Beckentonus können bei der körperlichen Untersuchung festgestellt werden. Die körperliche Untersuchung ist jedoch etwas subjektiv und kann je nach Arzt, der die Untersuchung durchführt, variieren. Derzeit gibt es keine validierten, objektiven Maßnahmen zur Beurteilung des Beckentonus in Ruhe, was 1) die objektive Bewertung in Forschungsstudien einschränkt und 2) unsere Fähigkeit einschränkt, das Ansprechen auf neue Behandlungsmodalitäten zu beurteilen.

Die Fähigkeit, den Beckenboden zusammenzuziehen, kann während der Beckenuntersuchung mit einem Brink-Score bewertet werden. Es gibt jedoch immer noch Elemente der Subjektivität in den Komponenten dieser Punktzahl, und die Forscher suchen weiterhin nach einem objektiven Maß für den Tonus der Beckenbodenmuskulatur. Es hat sich gezeigt, dass das Peritron-Perineometergerät basierend auf den Brinks-Scores gut mit der Beckenbodenkontraktion korreliert. Die mit dem Peritron-Gerät durchgeführten Messungen haben eine bessere Interrater-Zuverlässigkeit als andere Messungen der Beckenbodenkontraktion, was es zu einem attraktiven Werkzeug für die klinische Forschung macht. Seine Verwendung in der klinischen Forschung wird jedoch durch das Fehlen normativer Daten mit Perineometermessungen behindert. Obwohl es einige Studien gibt, die das Perineometer verwenden, um das Ruhen zu beurteilen (z. nicht kontrahierter Beckentonus nach Therapien von Beckenschmerzen, gibt es keine Studien, die die typischen Perineometermessungen bei Frauen mit Levatorkrampf bewerten, und es gibt keine Daten, die anleiten, wie diese Messungen mit Frauen verglichen werden können, die sich einer normalen Beckenbodenuntersuchung unterziehen. Wir gehen davon aus, dass: 1) Frauen mit einem bei der Untersuchung wahrgenommenen hohen Beckentonus in Ruhe hohe Perineometerwerte haben und Frauen mit normalem Beckentonus bei der Untersuchung niedrige Perineometerwerte haben, unabhängig davon, ob sie Beckenschmerzen angeben oder nicht. 2) Frauen mit hohen Perineometerwerten im Ruhezustand haben eine minimale Änderung der Perineometerwerte zwischen Ruhe und maximaler Beckenbodenkontraktion (Quetschung). 3) Bei Frauen mit klinischen Anzeichen von Levatorkrämpfen korrelieren die Perineometermessungen im Ruhezustand mit der Schwere der Beckenschmerzsymptome. Wir planen, diese Hypothesen zu untersuchen, indem wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der klinischen Bewertung des Beckentonus in Ruhe mit Perineometermessungen bei einer Reihe von Frauen, einschließlich Frauen mit und ohne Beckenschmerzen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Veränderung der Perineometermessungen zwischen Ruhe und maximaler Beckenbodenkontraktion bei Frauen mit und ohne Beckenschmerzen.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, ob die Perineometermessungen des Beckenbodens in Ruhe mit der Schwere der Schmerzsymptome korrelieren, gemessen anhand der Kurzform des McGill-Fragebogens und der visuellen Analogskala (VAS), bei einer Untergruppe von Frauen mit Beckenschmerzen und klinischem Nachweis von Levatorkrämpfen .

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Gruppe erwachsener Frauen, die in einer ambulanten Klinik für Urogynäkologie oder minimal-invasive Gynäkologie gesehen werden, einschließlich Frauen mit und ohne Beckenschmerzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in den Kliniken Duke Urogynäkologie oder minimal invasive Gynäkologie gesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin A-Injektion in die Blasen- oder Beckenbodenmuskulatur innerhalb der letzten 9 Monate
  • Vorgeschichte von GYN- oder GU-Malignität
  • chronischer Gebrauch von Muskelrelaxantien
  • Untersuchungsbefunde, die die Fähigkeit der Frau ausschließen würden, das Peritron-Gerät zu behalten (z. verengter Introitus oder Prolaps Stadium III/IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit chronischen Beckenschmerzen
Verwendung eines Perineometers zur Messung des Ruhetonus und der Kontraktion des Beckens bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen und zur Bestimmung, ob der Ruhetonus mit der Schwere der Schmerzen korreliert.
Frauen ohne chronische Beckenschmerzen
Verwendung eines Perineometers zur Messung des Ruhetonus und der Kontraktion des Beckens bei Frauen ohne chronische Beckenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Beckendrucks in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
mit dem Peritrongerät in Ruhe und maximalem Druck
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brinks-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der maximalen Kegelstärke bei klinischer Untersuchung
1 Tag
Beckenschmerz-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Quantifizierung von Beckenschmerzen basierend auf einem visuellen Analog-Score und einem kurzen McGill-Schmerzfragebogen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazema Siddiqui, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00053004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studium zurückgezogen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Beckenbereich

3
Abonnieren