- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345538
Verwendung eines Perineometers zur Beurteilung des Tonus der Beckenmuskulatur
Verwendung eines Perineometers zur Beurteilung des Tonus der Beckenmuskulatur im Ruhezustand bei Patienten mit Beckenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist definiert als nicht-zyklischer Beckenschmerz, der mindestens 6 Monate andauert. Etwa 3-15 % der Frauen sind von CPP betroffen. Die Versorgung von Patienten mit CPP trägt zu beträchtlichen Kosten im Gesundheitswesen bei, die allein für ambulante Besuche jährlich 880 Millionen Dollar ausmachen. Obwohl CPP multifaktoriell sein kann, haben viele Frauen einen Beitrag von einem erhöhten Beckenbodentonus. CPP aufgrund eines erhöhten Beckenbodentonus wird normalerweise als Levatorkrampf oder hochtonige Beckenbodendysfunktion bezeichnet. Levator-Schmerz und erhöhter Beckentonus können bei der körperlichen Untersuchung festgestellt werden. Die körperliche Untersuchung ist jedoch etwas subjektiv und kann je nach Arzt, der die Untersuchung durchführt, variieren. Derzeit gibt es keine validierten, objektiven Maßnahmen zur Beurteilung des Beckentonus in Ruhe, was 1) die objektive Bewertung in Forschungsstudien einschränkt und 2) unsere Fähigkeit einschränkt, das Ansprechen auf neue Behandlungsmodalitäten zu beurteilen.
Die Fähigkeit, den Beckenboden zusammenzuziehen, kann während der Beckenuntersuchung mit einem Brink-Score bewertet werden. Es gibt jedoch immer noch Elemente der Subjektivität in den Komponenten dieser Punktzahl, und die Forscher suchen weiterhin nach einem objektiven Maß für den Tonus der Beckenbodenmuskulatur. Es hat sich gezeigt, dass das Peritron-Perineometergerät basierend auf den Brinks-Scores gut mit der Beckenbodenkontraktion korreliert. Die mit dem Peritron-Gerät durchgeführten Messungen haben eine bessere Interrater-Zuverlässigkeit als andere Messungen der Beckenbodenkontraktion, was es zu einem attraktiven Werkzeug für die klinische Forschung macht. Seine Verwendung in der klinischen Forschung wird jedoch durch das Fehlen normativer Daten mit Perineometermessungen behindert. Obwohl es einige Studien gibt, die das Perineometer verwenden, um das Ruhen zu beurteilen (z. nicht kontrahierter Beckentonus nach Therapien von Beckenschmerzen, gibt es keine Studien, die die typischen Perineometermessungen bei Frauen mit Levatorkrampf bewerten, und es gibt keine Daten, die anleiten, wie diese Messungen mit Frauen verglichen werden können, die sich einer normalen Beckenbodenuntersuchung unterziehen. Wir gehen davon aus, dass: 1) Frauen mit einem bei der Untersuchung wahrgenommenen hohen Beckentonus in Ruhe hohe Perineometerwerte haben und Frauen mit normalem Beckentonus bei der Untersuchung niedrige Perineometerwerte haben, unabhängig davon, ob sie Beckenschmerzen angeben oder nicht. 2) Frauen mit hohen Perineometerwerten im Ruhezustand haben eine minimale Änderung der Perineometerwerte zwischen Ruhe und maximaler Beckenbodenkontraktion (Quetschung). 3) Bei Frauen mit klinischen Anzeichen von Levatorkrämpfen korrelieren die Perineometermessungen im Ruhezustand mit der Schwere der Beckenschmerzsymptome. Wir planen, diese Hypothesen zu untersuchen, indem wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der klinischen Bewertung des Beckentonus in Ruhe mit Perineometermessungen bei einer Reihe von Frauen, einschließlich Frauen mit und ohne Beckenschmerzen.
Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Veränderung der Perineometermessungen zwischen Ruhe und maximaler Beckenbodenkontraktion bei Frauen mit und ohne Beckenschmerzen.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, ob die Perineometermessungen des Beckenbodens in Ruhe mit der Schwere der Schmerzsymptome korrelieren, gemessen anhand der Kurzform des McGill-Fragebogens und der visuellen Analogskala (VAS), bei einer Untergruppe von Frauen mit Beckenschmerzen und klinischem Nachweis von Levatorkrämpfen .
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in den Kliniken Duke Urogynäkologie oder minimal invasive Gynäkologie gesehen werden
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin A-Injektion in die Blasen- oder Beckenbodenmuskulatur innerhalb der letzten 9 Monate
- Vorgeschichte von GYN- oder GU-Malignität
- chronischer Gebrauch von Muskelrelaxantien
- Untersuchungsbefunde, die die Fähigkeit der Frau ausschließen würden, das Peritron-Gerät zu behalten (z. verengter Introitus oder Prolaps Stadium III/IV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Frauen mit chronischen Beckenschmerzen
Verwendung eines Perineometers zur Messung des Ruhetonus und der Kontraktion des Beckens bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen und zur Bestimmung, ob der Ruhetonus mit der Schwere der Schmerzen korreliert.
|
Frauen ohne chronische Beckenschmerzen
Verwendung eines Perineometers zur Messung des Ruhetonus und der Kontraktion des Beckens bei Frauen ohne chronische Beckenschmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Beckendrucks in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
|
mit dem Peritrongerät in Ruhe und maximalem Druck
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brinks-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der maximalen Kegelstärke bei klinischer Untersuchung
|
1 Tag
|
Beckenschmerz-Score
Zeitfenster: 1 Tag
|
Quantifizierung von Beckenschmerzen basierend auf einem visuellen Analog-Score und einem kurzen McGill-Schmerzfragebogen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazema Siddiqui, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00053004
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