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Epidemiologie der Hepatitis-C-Virusinfektion bei opioidsubstituierten Patienten (ECHO)

29. Mai 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Jens Reimer

Epidemiologie der Hepatitis-C-Virusinfektion bei opioidsubstituierten Patienten: Faktoren, die den Behandlungsbeginn und die Serokonversion beeinflussen

Ziel der vorliegenden Studie ist die Abschätzung der bundesweiten Jahresprävalenz und Inzidenz aktueller Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen bei opioidabhängigen Personen in Opioid-Substitutionsbehandlung (OST) auf Basis einer repräsentativen Stichprobe von ca. 2.500 ambulanten Patienten in 100 Substitutionseinrichtungen in ganz Deutschland . Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Faktoren zu beschreiben, die den Beginn der HCV-Therapie und die Serokonversion während der OST beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht-interventionellen, beobachtenden Längsschnittstudie werden Daten zu zwei Zeitpunkten erhoben. Das primäre Ergebnis misst die HCV-Prävalenz und -Inzidenz und basiert auf der Dokumentation der routinemäßigen Patientenversorgung zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up. Sekundäre Ergebnismessungen werden anhand von Umfragen bei Opioid-substituierten Patienten und ihren Ärzten (zu Studienbeginn abgeschlossen) sowie Daten aus der routinemäßigen Patientenversorgung untersucht.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der primären Ergebnisvariablen der HCV-Inzidenz bei OST-Patienten. Die Literatur berichtet von einer HCV-Inzidenz von etwa 4/100 Personenjahren +/- 2 Neuinfektionen pro 100 Personenjahren in dieser Zielgruppe. Bei einer Teilstichprobengröße von (mindestens) 32 Patienten mit HCV-Serokonversion und einem Beobachtungszeitraum von 1 Jahr werden 800 HCV-Antikörper-negative Patienten als Ausgangsgruppe zur Beobachtung benötigt. Geht man von einer HCV-Antikörperprävalenz von 68 % bei OST-Patienten aus, werden insgesamt 2500 Patienten benötigt (32 % entspricht N = 800).

Die Rekrutierung von Klinikern erfolgt über das nationale Substitutionsregister, in dem alle Kliniker in Deutschland registriert sind, die über eine Qualifikation zur Verordnung von Substitutionsmitteln verfügen. Um sicherzustellen, dass alle substituierenden Ärzte in Deutschland in der vorliegenden Studie berücksichtigt werden, verschickten die Prüfärzte zum 31.12.2013 Studieneinladungen an alle 3.356 Adressen des Substitutionsregisters. Aus den teilnahmeberechtigten Klinikern wird eine repräsentative Klinikerstichprobe nach zwei Kriterien gezogen: „Bundesland“ (GFS) und „Anzahl Patienten pro Kliniker“ (PPC). Unter Verwendung des SPSS-Verfahrens für komplexe Stichproben werden Kliniker nach GFS und PPC stratifiziert, sodass jedes GFS mindestens einmal vertreten ist und dass (nach bestem Wissen und Gewissen) die gleichen Anteile von Klinikern pro GFS- und pro PPC-Kategorie erreicht werden in der Gesamtstichprobe der im Substitutionsregister registrierten Kliniker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2467

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Dr. Gerd Klausen
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Dr. Clemens Micus
      • Berlin, Deutschland, 12555
        • Dr. Lutz Weinrich
      • Bremen, Deutschland, 28719
        • Dr. Wieland Tietje
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Dr. Nico le Claire
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Dr. Felix Maas
      • Hamburg, Deutschland, 22043
        • Dr. Wirkner Thiel
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Dr. Eckhard Zeigert
    • Baden Württemberg
      • Crailsheim, Baden Württemberg, Deutschland, 74564
        • Dr. Rudolf Dinkelacker
    • Baden-Württenberg
      • Herrenberg, Baden-Württenberg, Deutschland, 71083
        • Dr. Manfred Hartmann
      • Hirrlingen, Baden-Württenberg, Deutschland, 72145
        • Dr. Reinhold Burr
      • St. Blasien, Baden-Württenberg, Deutschland, 79837
        • Dr. Christoph von Ascheraden
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Deutschland, 86551
        • Dr. Barbara Haider
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Dr. Eugen Fürmann
      • Fürstenfeldbruck, Bayern, Deutschland, 82256
        • Dr. Astrid Beck
      • Warngau, Bayern, Deutschland, 83627
        • Dr. Winfred Dresel
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Dr. Monika Peter-Giglio
      • Ehringshausen, Hessen, Deutschland, 35630
        • Dr. Andreas Weselek
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60316
        • Dr. Georg Wetzig
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19370
        • Dr. Uta Menschikowski
    • Niedersachen
      • Achim, Niedersachen, Deutschland, 28832
        • Dr. Georg Kramann
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38640
        • Dr. Christine Rose
    • Nordrhein- Westfalen
      • Bonn, Nordrhein- Westfalen, Deutschland, 53229
        • Dr. Detmar Jobst
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59065
        • Dr. Helmut Walter
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44652
        • Dr. Manfred Plum
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51065
        • Dr. Michel Voss
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48153
        • Dr. Martin Burger und Dr. Wolfgang Lüttecken
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56070
        • Dr. Astrid Weber
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54293
        • Dr. Liane Arimond
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09130
        • Dr. Maria Viehweger
    • Schleswig-Holstein
      • Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22846
        • Dr. Ernst Soldan
      • Wenningstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25980
        • Dr. Alexander Cegla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Opioidabhängige ambulante Patienten in Opioidsubstitutionsbehandlung, unabhängig vom Behandlungssetting

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18
  • diagnostizierte Opioidabhängigkeit nach ICD-10
  • derzeit in Opioid-Substitutionsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • schwere geistige Beeinträchtigung
  • unzureichende deutsche Lese- und Schreibkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCV-negativ oder in HCV-Behandlung bei T1
Diese Gruppe wird bei T2 weiterverfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nationale jährliche Prävalenz und Inzidenz aktueller HCV-Infektionen bei opioidabhängigen Personen in Substitutionsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen: Patient Reported Outcomes
Zeitfenster: 1 Monat
Lebensqualität, Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12), Körperliche Gesundheit (OTI), Psychische Gesundheit (BSI-18), Autonomiepräferenz (API-Dm), Zufriedenheit mit der Pflege (ZAPA), Wissen, Bedürfnisse und Einstellungen zu Infektionskrankheiten, HCV-Behandlung und Behandlungserfahrungen
1 Monat
Arztfragebogen: Vom Arzt gemeldete Ergebnisse und Daten aus der routinemäßigen Patientenversorgung
Zeitfenster: 1 Monat
Substitutionsbehandlung, HCV-Diagnostik und -Behandlung, Substanzkonsum, Körperliche und psychische Gesundheit (Checkliste somatischer und psychiatrischer Erkrankungen, CGI), Patientenwohl (Problemschwere, GAF)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Jens Reimer

Mitarbeiter

Janssen-Cilag G.m.b.H

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Reimer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Centre for Interdisciplinary Addiction Research (CIAR), Hamburg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12748

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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