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Epidemiología de la infección por el virus de la hepatitis C entre pacientes sustituidos con opioides (ECHO)

29 de mayo de 2017 actualizado por: Prof. Dr. med. Jens Reimer

Epidemiología de la infección por el virus de la hepatitis C en pacientes sustituidos con opiáceos: factores que influyen en el inicio del tratamiento y la seroconversión

El objetivo del presente estudio es estimar la prevalencia anual nacional y la incidencia de las infecciones actuales por el virus de la hepatitis C (VHC) entre las personas dependientes de opiáceos en tratamiento de sustitución de opiáceos (TSO) sobre la base de una muestra representativa de aproximadamente 2500 pacientes ambulatorios en 100 centros de sustitución en toda Alemania. . Además, el estudio tiene como objetivo describir los factores que influyen en el inicio de la terapia contra el VHC y la seroconversión durante la OST.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio observacional longitudinal no intervencionista, los datos se recopilan en dos momentos. Las medidas de resultado primarias de prevalencia e incidencia del VHC se basarán en la documentación de la atención rutinaria del paciente al inicio y en el seguimiento de 12 meses. Las medidas de resultado secundarias se investigarán por medio de encuestas de pacientes sustituidos con opioides y sus médicos (completados al inicio del estudio), así como datos de la atención rutinaria del paciente.

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la variable de resultado principal de la incidencia del VHC entre los pacientes con TSO. La literatura informa una incidencia del VHC de alrededor de 4/100 años-persona +/- 2 nuevas infecciones por 100 años-persona en este grupo objetivo. Para un tamaño de muestra parcial de (al menos) 32 pacientes con seroconversión del VHC y un período de observación de 1 año, se necesitan 800 pacientes con anticuerpos contra el VHC negativos como grupo inicial para la observación. Suponiendo una prevalencia de anticuerpos contra el VHC del 68 % entre los pacientes con OST, se necesitan 2500 pacientes en total (el 32 % corresponde a N = 800).

La contratación de médicos se lleva a cabo a través del Registro de Sustitución nacional en el que están registrados todos los médicos de Alemania que tienen cualificación para recetar medicamentos de sustitución. Para asegurarse de que todos los médicos sustitutos en Alemania se consideren en el presente estudio, los investigadores enviaron invitaciones de estudio a las 3356 direcciones en el Registro de sustitución a partir del 31/12/2013. De los médicos elegibles para participar, se extrae una muestra representativa de médicos de acuerdo con dos criterios: "Estado federal alemán" (GFS) y "Número de pacientes por médico" (PPC). Con el procedimiento de muestras complejas de SPSS, los médicos se estratifican por GFS y PPC, de modo que cada GFS se represente al menos una vez, y de modo que se alcancen las mismas proporciones de médicos por GFS y por categoría de PPC (en la medida de nuestras posibilidades) como en la muestra total de clínicos inscritos en el Registro de Sustitución.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2467

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Dr. Gerd Klausen
      • Berlin, Alemania, 12043
        • Dr. Clemens Micus
      • Berlin, Alemania, 12555
        • Dr. Lutz Weinrich
      • Bremen, Alemania, 28719
        • Dr. Wieland Tietje
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Dr. Nico le Claire
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Dr. Felix Maas
      • Hamburg, Alemania, 22043
        • Dr. Wirkner Thiel
      • Hamburg, Alemania, 22609
        • Dr. Eckhard Zeigert
    • Baden Württemberg
      • Crailsheim, Baden Württemberg, Alemania, 74564
        • Dr. Rudolf Dinkelacker
    • Baden-Württenberg
      • Herrenberg, Baden-Württenberg, Alemania, 71083
        • Dr. Manfred Hartmann
      • Hirrlingen, Baden-Württenberg, Alemania, 72145
        • Dr. Reinhold Burr
      • St. Blasien, Baden-Württenberg, Alemania, 79837
        • Dr. Christoph von Ascheraden
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Alemania, 86551
        • Dr. Barbara Haider
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • Dr. Eugen Fürmann
      • Fürstenfeldbruck, Bayern, Alemania, 82256
        • Dr. Astrid Beck
      • Warngau, Bayern, Alemania, 83627
        • Dr. Winfred Dresel
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Dr. Monika Peter-Giglio
      • Ehringshausen, Hessen, Alemania, 35630
        • Dr. Andreas Weselek
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60316
        • Dr. Georg Wetzig
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19370
        • Dr. Uta Menschikowski
    • Niedersachen
      • Achim, Niedersachen, Alemania, 28832
        • Dr. Georg Kramann
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38640
        • Dr. Christine Rose
    • Nordrhein- Westfalen
      • Bonn, Nordrhein- Westfalen, Alemania, 53229
        • Dr. Detmar Jobst
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59065
        • Dr. Helmut Walter
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44652
        • Dr. Manfred Plum
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51065
        • Dr. Michel Voss
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48153
        • Dr. Martin Burger und Dr. Wolfgang Lüttecken
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56070
        • Dr. Astrid Weber
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54293
        • Dr. Liane Arimond
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09130
        • Dr. Maria Viehweger
    • Schleswig-Holstein
      • Norderstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 22846
        • Dr. Ernst Soldan
      • Wenningstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 25980
        • Dr. Alexander Cegla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios dependientes de opiáceos en tratamiento de sustitución de opiáceos independientemente del entorno de tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mínima 18
  • Dependencia de opiáceos diagnosticada según la CIE-10
  • actualmente en tratamiento de sustitución de opiáceos

Criterio de exclusión:

  • deterioro mental severo
  • habilidades insuficientes de lectura y escritura en alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VHC negativo o en tratamiento contra el VHC en T1
Este grupo será seguido en la T2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia e incidencia anual nacional de infecciones actuales por el VHC entre personas dependientes de opiáceos en tratamiento de sustitución
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del paciente: resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Calidad de Vida, Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-12), Salud física (OTI), Salud mental (BSI-18), Preferencia de autonomía (API-Dm), Satisfacción con la atención (ZAPA), Conocimientos, necesidades y actitudes hacia las enfermedades infecciosas, el tratamiento del VHC y las experiencias de tratamiento
1 mes
Cuestionario del médico: resultados informados por el médico y datos de la atención rutinaria del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Tratamiento de sustitución, Diagnóstico y tratamiento del VHC, Consumo de sustancias, Salud física y mental (Lista de verificación de enfermedades somáticas y psiquiátricas, CGI), Bienestar del paciente (Gravedad del problema, GAF)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. med. Jens Reimer

Colaboradores

Janssen-Cilag G.m.b.H

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Reimer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Centre for Interdisciplinary Addiction Research (CIAR), Hamburg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12748

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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