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Eine randomisierte kontrollierte Studie zu TNK-tPA im Vergleich zum Behandlungsstandard bei geringfügigem ischämischem Schlaganfall mit nachgewiesener Okklusion (TEMPO-2)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Shelagh B Coutts, University of Calgary

Multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) kontrollierte Studie zur Thrombolyse mit niedrig dosiertem Tenecteplase (TNK-tPA) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei leichtem ischämischem Schlaganfall mit nachgewiesener akuter symptomatischer Okklusion

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen innerhalb der letzten 12 Stunden eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder ein leichter Schlaganfall diagnostiziert wurde. Jeder, bei dem ein leichter Schlaganfall diagnostiziert wurde, ist unabhängig von der Behandlung mit der Möglichkeit einer langfristigen Behinderung und sogar des Todes konfrontiert. Schlaganfallsymptome wie Schwäche, Sprachschwierigkeiten und Lähmungen können sich in den Stunden oder Tagen unmittelbar nach einem Schlaganfall verbessern oder verschlechtern. TEMPO-2 ist eine kleinere Schlaganfallstudie für Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn ihrer Symptome vorstellen. Die Patienten werden randomisiert TNK-tPA oder Standardbehandlung zugeteilt. In der Interventionsgruppe wird TNK-tPA als einzelner intravenöser Bolus (0,25 mg/kg) unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht. Höchstdosis 50 mg. Die Kontrollgruppe erhält nach Entscheidung des behandelnden Arztes Thrombozytenaggregationshemmer. Die Wahl der Thrombozytenaggregationshemmer liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Das TEMPO-2-Koordinierungszentrum befindet sich in Calgary, AB, Kanada. Weltweit werden etwa 50 Standorte teilnehmen.

Dr. Shelagh Coutts ist der Hauptforscher.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

TEMPO2 ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, blinded-endpoint (PROBE)-kontrollierte Studie zur Thrombolyse mit niedrig dosiertem Tenecteplase (TNK-tPA) im Vergleich zur Standardbehandlung. Insgesamt werden 1274 Patienten an etwa 50 Standorten weltweit aufgenommen.

TEMPO-2 wird Patienten innerhalb eines Zeitfensters von 12 Stunden mit einem NIHSS-Score von 7 aufnehmen. Alle Patienten werden klinisch untersucht und dann einer Bildgebung des Gehirns mittels CT unterzogen, unmittelbar gefolgt von einem CT-Angiogramm. Patienten müssen einen intrakraniellen Verschluss auf CTA oder CTP haben.

Die Randomisierung erfolgt 1:1 zu TNK-tPA (experimentell) oder standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmern (Kontrolle).

Experimentell: TNK-tPA (0,25 mg/kg), verabreicht als einzelner, intravenöser Bolus unmittelbar nach der Randomisierung. Die experimentelle Behandlung wird als einzelner intravenöser Bolus über 1-2 Minuten verabreicht.

Kontrolle: Die Patienten werden mit einer standardmäßigen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt – die Wahl liegt im Ermessen des Prüfarztes. Niedrig dosiertes Aspirin (Einzelmittel) wird die Wahl der meisten Ärzte sein, einige entscheiden sich für die Kombination von Aspirin und Clopidogrel. Der örtliche Prüfer entscheidet, welches antithrombotische Regime angewendet werden soll

Alle Patienten werden innerhalb von 90 Minuten nach der ersten Schicht des Baseline-CT behandelt. Die Patienten werden zwischen 4 und 8 Stunden nach der Behandlung einem Studien-CT-Angiogramm des intrakraniellen Kreislaufs unterzogen, um festzustellen, ob die verschlossene Arterie rekanalisiert wurde oder nicht. An Standorten, an denen MRT/MRA routinemäßig verwendet wird, kann dies durch CT/CTA ersetzt werden. Bei jedem Patienten mit neurologischer Verschlechterung sollte eine standardmäßige Bildgebung des Gehirns durchgeführt werden, um eine intrakranielle Blutung auszuschließen.

Alle Patienten werden auf einer Akut-Stroke-Unit medizinisch versorgt und nach 24 Stunden einer bildgebenden Nachsorge mit CT oder MR unterzogen. Die Verwendung von MR wird gefördert.

Die Patienten werden nach 24 Stunden sowie an den Tagen 5 und 90 untersucht. Die Ergebnisse von Tag 90 werden von einem verblindeten Gutachter durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Calvary Public Hospital Bruce
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Botucatu, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Botucatu
      • Brasília, Brasilien
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
      • Campo Grande, Brasilien
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
      • Celso Ramos, Brasilien
        • Hospital Celso Ramos Florianopolos
      • Fortaleza, Brasilien
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Joinville, Brasilien
        • Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Porto Alegre Hospital
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Americas Medical City
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Paulo UNIFESP
      • Vitória, Brasilien
        • Hospital Estadual Central
      • Helsinki, Finnland
        • University Central Hospital HUCH
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital Dublin
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • B.C.
      • New Westminster, B.C., Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan/ Royal University Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute Tan Tock Seng Hospital
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Jospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
      • Barcelona, Spanien
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Valladolid, Spanien
        • Clinc University Hospital Valladolid
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charring Cross Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Countess of Chester
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Stoke University of North Midlands
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna (Coordinating Centre)
      • Vienna, Österreich
        • St. John's of God Hospital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall bei einem erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter)
  2. Beginn (Last-Seen-Well)-Zeit bis zum Behandlungszeitraum ≤ 12 Stunden.
  3. TIA oder geringfügiger Schlaganfall, definiert als Ausgangs-NIHSS ≤ 5 zum Zeitpunkt der Randomisierung. Die Patienten müssen bei der körperlichen neurologischen Untersuchung kein anhaltendes nachweisbares neurologisches Defizit aufweisen.
  4. Jede akute intrakranielle Okklusion oder Beinahe-Okklusion (TICI 0 oder 1) (MCA-, ACA-, PCA-, VB-Gebiete), definiert durch nicht-invasive akute Bildgebung (CT-Angiographie oder MR-Angiographie), die für die vorliegenden Symptome und Anzeichen neurologisch relevant ist. Für diese Studie ist eine mehrphasige CTA- oder CT-Perfusion erforderlich. Ein akuter Verschluss wird als TICI 0- oder TICI 1-Fluss definiert.1 In der Praxis kann dies einen kleinen Vorwärtsfluss bei Vorliegen eines Beinahe-Verschlusses UND eine verzögerte Auswaschung des Kontrastmittels mit pialen Gefäßen bei Mehrphasen-CTA in einer Gehirnregion umfassen, die mit übereinstimmt klinische Symptome und Anzeichen ODER, Jeder Bereich mit fokaler Perfusionsanomalie, der mittels CT- oder MR-Perfusion identifiziert wurde – z. Transitverzögerung (TTP, MTT oder T Max) in einer Gehirnregion, die mit klinischen Symptomen und Anzeichen übereinstimmt.
  5. Unabhängiger Funktionsstatus vor Schlaganfall – strukturierter mRS ≤2.
  6. Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter.
  7. Patienten können innerhalb von 90 Minuten nach der ersten CT- oder MRT-Schicht behandelt werden. Scans können wiederholt werden, um diese Anforderung zu erfüllen; wenn neurologisch keine Veränderung vorliegt, muss nur ein CT-Kopf wiederholt werden, um das Ausmaß und die Tiefe der Ischämie zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperdensität im NCCT im Einklang mit einer intrakraniellen Blutung.
  2. Großer akuter Schlaganfall ASPEKTE < 7 sichtbar auf dem Ausgangs-CT-Scan.
  3. Kern eines etablierten Infarkts. Kein großer Bereich (geschätzt > 10 cc) mit Hypodensität der grauen Substanz mit einer ähnlichen Dichte wie der weißen Substanz oder nach Einschätzung des einschreibenden Neurologen ist mit einem subakuten ischämischen Schlaganfall im Alter von > 12 Stunden vereinbar.
  4. Klinische Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
  5. Der Patient hat eine schwere oder tödliche oder behindernde Krankheit, die eine Besserung oder Nachsorge verhindert oder so, dass die Behandlung dem Patienten wahrscheinlich nicht zugute kommen würde.
  6. Schwangerschaft
  7. Geplante Thrombolyse mit i.v. tPA oder endovaskulärer Thrombolyse/Thrombektomie-Behandlung.
  8. Schlaganfall im Krankenhaus, es sei denn, diese Patienten befinden sich vor ihrem Schlaganfall auf ihrem Ausgangswert. Z.B. ein Patient, der während einer diagnostischen Koronarangiographie einen Schlaganfall hatte.
  9. Allgemein akzeptierte Ausschlüsse für die medizinische thrombolytische Behandlung. Dies sind im Allgemeinen relative Kontraindikationen (d. h. die endgültige Entscheidung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes), umfassen jedoch für die Zwecke von TEMPO-2 Folgendes:

    • International normalisierte Ratio > 1,7 oder bekannte vollständige Antikoagulation bei Verwendung einer standardmäßigen oder direkten oralen Antikoagulanzientherapie mit vollständiger Antikoagulansdosierung. [Dosierung zur TVT-Prophylaxe darf die Einschreibung nicht verbieten]. Bei Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) wird eine mehr als 48-stündige Medikamentenpause als ausreichend angesehen, um die Aufnahme in die Studie zu ermöglichen. Für direkte orale Antikoagulanzien; bei Patienten mit normaler Nierenfunktion werden mehr als 48 Stunden ohne Medikation als ausreichend erachtet, um die Aufnahme in die Studie zu ermöglichen. Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien erhalten und an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, es sei denn, sie haben in den letzten 5 Tagen keine Dosis des Arzneimittels eingenommen. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung verbietet die Einschreibung nicht.
    • Die duale Thrombozytenaggregationshemmung verbietet die Einschreibung nicht. [Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie keine gerinnungshemmende Therapie einnehmen, ist es nicht erforderlich, auf Gerinnungslaborergebnisse (z. PT, PTT) vor der Behandlung]
    • Patienten, die akut mit GP2b3a-Inhibitoren behandelt wurden.
    • Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle in den letzten sieben Tagen
    • Klinischer Schlaganfall oder schweres Kopf- oder Wirbelsäulentrauma in den vorangegangenen drei Monaten, das normalerweise die Verwendung eines Thrombolytikums ausschließen würde.
    • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, Subarachnoidalblutungen oder anderen Gehirnblutungen, die normalerweise die Verwendung eines Thrombolytikums ausschließen würden.
    • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate an einer Körperstelle, an der eine Blutung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen könnte.
    • Bekannte Blutplättchenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter. Die Behandlung sollte nicht verzögert werden, um die Thrombozytenzahl abzuwarten, es sei denn, eine Thrombozytopenie ist bekannt oder wird vermutet.
    • Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate, die nicht behoben wurden oder mit anhaltender Anämie verbunden sind, so dass eine thrombolytische Behandlung jeglicher Art zu schweren Blutungen oder zum Tod führen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenecteplase (tNK)
Experimentell: TNK-tPA (0,25 mg/kg), verabreicht als einzelner, intravenöser Bolus unmittelbar nach der Randomisierung. Die experimentelle Behandlung wird als einzelner intravenöser Bolus über 1–2 Minuten gemäß den Standardgebrauchsanweisungen des Herstellers verabreicht. Tenecteplase, ein gentechnisch hergestellter Plasminogen-Aktivator aus Mutantengewebe, hat eine längere Halbwertszeit, ist spezifischer für Fibrin, führt zu einer geringeren systemischen Depletion von zirkulierendem Fibrinogen und ist resistenter gegenüber Plasminogen-Aktivator-Inhibitoren als Alteplase.
TNK wird als einzelner intravenöser Bolus über 1-2 Minuten innerhalb von 90 Minuten nach dem CT-Scan verabreicht.
Andere Namen:
  • TNK-tPA
Aktiver Komparator: Kontrolle (Thrombozytenaggregationshemmer)
Kontrolle: Die Patienten werden mit einer standardmäßigen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt – die Wahl liegt im Ermessen des Prüfarztes. Niedrig dosiertes Aspirin (Einzelmittel) wird die Wahl der meisten Ärzte sein, einige entscheiden sich für die Kombination von Aspirin und Clopidogrel. Da es sich um eine multizentrische, internationale Studie handelt, in der die lokalen Praktiken variieren, statt einen bestimmten Thrombozytenaggregationshemmer vorzuschreiben, überlassen wir dem lokalen Prüfer die Wahl, welches antithrombotische Regime angewendet werden soll. Standardmedikation(en) sollte(n) sofort nach der Randomisierung verabreicht werden.
Niedrig dosiertes Aspirin (Einzelmittel) wird die Wahl der meisten Ärzte sein, einige Forscher werden sich für die Kombination von Aspirin und Clopidogrel entscheiden.
Andere Namen:
  • ASS, Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückkehr zur neurologischen Basisfunktion, gemessen an der modifizierten Rankin -Skala (MRS)
Zeitfenster: 90 Tage

Eine Analyse wird eine Responder -Analyse sein, bei der die Rückkehr zum Basisniveau der neurologischen Funktionen wie folgt definiert wird:

Wenn vormorbide Frau 0-1 ist, ist MRS 0-1 nach 90 Tagen ein gutes Ergebnis. Wenn vormorbide Frau 2 ist, ist MRS 0-2 ein gutes Ergebnis.

Prämorbide MRS wird vor der Randomisierung unter Verwendung der strukturierten MRS bewertet. Die Ergebnisse nach 90 Tagen werden von einem individuellen, der für die Behandlungsaufgabe geblendet wird. Die 90 -Tage -MRS wird unter Verwendung des strukturierten MRS -Fragebogens bewertet. Die 90 -tägige Frau wird nach Möglichkeit persönlich und telefonisch abgeschlossen sein. Es wurde gezeigt, dass der strukturierte Fragebogen die Zuverlässigkeit bei der Bewertung der MRS sowohl persönlich als auch telefonisch verbessert. Dies ist eine Skala von 0-6. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit modifiziertem Rankin Score (MRS) 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage

Prämorbide MRS wird vor der Randomisierung unter Verwendung der strukturierten MRS bewertet. Die Ergebnisse werden von einem individuellen, der für die Behandlungsaufgabe geblendet wird. Die 90 -Tage -MRS wird unter Verwendung des strukturierten MRS -Fragebogens bewertet. Die 90 -tägige Frau wird nach Möglichkeit persönlich und telefonisch abgeschlossen sein. Es wurde gezeigt, dass der strukturierte Fragebogen die Zuverlässigkeit bei der Bewertung der MRS sowohl persönlich als auch telefonisch verbessert. Dies ist eine Skala von 0-6. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

MRS 0-1 stellt ein hervorragendes funktionelles Ergebnis dar.

90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige oder teilweise Rekanalisierung
Zeitfenster: 4-8 Stunden nach der Behandlung
Die Rekanalisierung wird vom zentralen Kernbildgebungslabor beurteilt, das für alle klinischen Informationen blind ist – TICI2b-3.
4-8 Stunden nach der Behandlung
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: 90 Tage
Diese Skala wird bei der Nachuntersuchung an Tag 90 verwendet.
90 Tage
Lebensqualität gemessen an EuroQol38
Zeitfenster: 90 Tage
Diese Skala wird bei der Nachuntersuchung an Tag 90 verwendet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael D Hill, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtdaten werden geteilt, sobald die Studie abgeschlossen und die Daten analysiert wurden. Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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