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폐색이 입증된 경미한 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료와 TNK-tPA의 무작위 대조 시험 (TEMPO-2)

2025년 1월 24일 업데이트: Shelagh B Coutts, University of Calgary

저용량 Tenecteplase(TNK-tPA)를 사용한 혈전 용해의 다기관, 전향적 무작위 공개 라벨 맹검 종점(PROBE) 대조 임상시험

이 시험은 지난 12시간 이내에 발생한 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경미한 뇌졸중으로 진단된 환자를 등록합니다. 경미한 뇌졸중 진단을 받은 사람은 누구나 치료와 관계없이 장기적인 장애와 심지어 사망의 가능성에 직면합니다. 쇠약, 언어 장애, 마비와 같은 뇌졸중 증상은 뇌졸중 직후 몇 시간 또는 며칠에 걸쳐 호전되거나 악화될 수 있습니다. TEMPO-2는 증상이 시작된 지 12시간 이내에 나타나는 환자를 대상으로 한 경미한 뇌졸중 임상시험입니다. 환자는 TNK-tPA 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에서 TNK-tPA는 무작위화 즉시 단일 정맥내 볼루스(0.25mg/Kg)로 제공됩니다. 최대 복용량 50mg. 대조군은 치료 의사의 결정에 따라 항혈소판제를 투여받게 됩니다. 항혈소판제(들) 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다.

TEMPO-2 Coordinating Center는 캐나다 AB 캘거리에 있습니다. 전 세계적으로 약 50개 사이트가 참여할 예정입니다.

Shelagh Coutts 박사는 수석 연구원입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TEMPO2는 저용량 Tenecteplase(TNK-tPA)를 사용한 혈전용해제와 표준 치료를 비교한 다기관 전향적 무작위 공개 라벨 맹검 종점(PROBE) 대조 시험입니다. 전 세계 약 50개 사이트에서 총 1,274명의 환자가 등록됩니다.

TEMPO-2는 NIHSS 점수 7점으로 12시간 이내에 환자를 등록합니다. 모든 환자는 임상적으로 평가된 후 CT를 사용한 뇌 영상 촬영과 즉시 CT 혈관 조영술을 받게 됩니다. 환자는 CTA 또는 CTP에서 두개내 폐색이 있어야 합니다.

무작위화는 TNK-tPA(실험적) 또는 표준 치료 항혈소판제(대조군)에 대해 1:1이 될 것입니다.

실험적: TNK-tPA(0.25mg/kg)는 무작위화 즉시 단일 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 실험적 치료는 1-2분에 걸쳐 단일 정맥내 볼루스로 투여될 것입니다.

대조군: 환자는 표준 치료 기반 항혈소판제 치료로 치료받게 됩니다 - 조사자의 재량에 따라 선택합니다. 저용량 아스피린(단일 제제)은 대부분의 의사가 선택하며 일부는 아스피린과 클로피도그렐의 조합을 사용하도록 선택합니다. 항혈전 요법을 사용해야 하는 지역 조사관 선택

모든 환자는 기본 CT의 첫 번째 슬라이스에서 90분 이내에 치료를 받게 됩니다. 환자는 폐색된 동맥이 재개통되었는지 여부를 결정하기 위해 치료 후 4-8시간 사이에 두개내 순환의 연구 CT 혈관 조영술을 받게 됩니다. MRI/MRA가 일상적으로 사용되는 부위에서는 이것이 CT/CTA를 대체할 수 있습니다. 신경학적 악화가 있는 모든 환자는 두개내 출혈을 배제하기 위해 치료 표준 뇌 영상 검사를 완료해야 합니다.

모든 환자는 급성 뇌졸중 병동에서 표준 치료 의료 관리를 받고 24시간 후 CT 또는 MR로 후속 영상 촬영을 받게 됩니다. MR 사용을 권장합니다.

환자는 24시간 및 5일과 90일에 평가됩니다. 90일 결과는 맹검 평가자에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Botucatu
      • Brasília, 브라질
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
      • Campo Grande, 브라질
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
      • Celso Ramos, 브라질
        • Hospital Celso Ramos Florianopolos
      • Fortaleza, 브라질
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Joinville, 브라질
        • Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
      • Porto Alegre, 브라질
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질
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      • Ribeirão Preto, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Americas Medical City
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      • São Paulo, 브라질
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      • São Paulo, 브라질
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        • Hospital Estadual Central
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      • Barcelona, 스페인
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
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      • Box Hill, Victoria, 호주
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상)의 급성 허혈성 뇌졸중
  2. 개시(마지막 관찰) 시간에서 치료 시간 ≤ 12시간.
  3. 무작위화 시점에 기준선 NIHSS ≤ 5로 정의된 TIA 또는 경미한 뇌졸중. 환자는 신체 신경학적 검사에서 지속적으로 입증할 수 있는 신경학적 결손을 가질 필요가 없습니다.
  4. 나타나는 증상 및 징후와 신경학적으로 관련이 있는 비침습적 급성 영상(CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술)으로 정의된 모든 급성 두개내 폐색 또는 거의 폐색(TICI 0 또는 1)(MCA, ACA, PCA, VB 영역). 이 연구에는 다단계 CTA 또는 CT 관류가 필요합니다. 급성 폐색은 TICI 0 또는 TICI 1 흐름으로 정의됩니다.1 실질적으로 여기에는 가까운 폐색이 있을 때 소량의 전방 흐름이 포함될 수 있습니다. 임상 증상 및 징후 또는 CT 또는 MR 관류를 사용하여 확인된 국소 관류 이상 영역 - 예. 임상 증상 및 징후와 일치하는 뇌 영역에서 통과 지연(TTP, MTT 또는 T Max).
  5. 뇌졸중 전 독립 기능 상태 - 구조화된 mRS ≤2.
  6. 환자 또는 대리인의 사전 동의.
  7. 환자는 CT 또는 MRI의 첫 번째 슬라이스에서 90분 이내에 치료할 수 있습니다. 이 요구 사항을 충족하기 위해 스캔을 반복할 수 있습니다. 신경학적으로 변화가 없으면 허혈의 정도와 깊이를 평가하기 위해 CT 헤드만 반복하면 됩니다.

제외 기준:

  1. 두개내 출혈과 일치하는 NCCT의 고밀도.
  2. 큰 급성 뇌졸중 ASPECTS < 7 기준선 CT 스캔에서 볼 수 있습니다.
  3. 확립된 경색의 핵심. 백질과 유사한 밀도에서 또는 등록 신경과 전문의의 판단에 따라 회백질 저밀도의 넓은 영역(예상 > 10cc)은 12시간 이상의 아급성 허혈성 뇌졸중과 일치하지 않습니다.
  4. 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단은 두개내 폐색이 만성임을 시사합니다.
  5. 환자에게 개선 또는 후속 조치를 방해하거나 치료가 환자에게 도움이 되지 않을 정도의 심각하거나 치명적이거나 장애가 되는 질병이 있습니다.
  6. 임신
  7. IV tPA를 통한 계획된 혈전 용해 또는 혈관내 혈전 용해/혈전 제거 치료.
  8. 이러한 환자가 뇌졸중 이전의 기준선에 있지 않는 한 병원 내 뇌졸중. 예를 들어 진단 관상 동맥 조영술 동안 뇌졸중을 앓은 환자.

  9. 의학적 혈전 용해 치료에 대해 일반적으로 허용되는 제외 사항. 이들은 일반적으로 상대적 금기 사항(즉, 최종 결정은 치료 의사의 재량에 따름)이지만 TEMPO-2의 목적에는 다음이 포함됩니다.

    • 국제 정상화 비율 > 1.7 또는 완전한 항응고제 투여와 함께 표준 또는 직접 경구 항응고제 요법을 사용하는 알려진 완전한 항응고제. [DVT 예방 투약은 등록을 금지하지 않아야 함]. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)의 경우 48시간 이상의 약물 중단은 시험 등록을 허용하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 직접 경구용 항응고제; 정상적인 신장 기능을 가진 환자의 경우 48시간 이상 약을 끊으면 시험 등록을 허용하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 어느 정도의 신장애가 있는 직접 경구용 항응고제를 복용하는 환자는 지난 5일 동안 약물을 복용하지 않은 경우가 아니면 시험에 등록해서는 안 됩니다. 이중 항혈소판 요법은 등록을 금지하지 않습니다.
    • 이중 항혈소판 요법은 등록을 금지하지 않습니다. [항응고제 치료를 받지 않는 것으로 알려진 환자의 경우 응고 실험실 결과를 기다릴 필요가 없습니다(예: PT, PTT) 치료 전]
    • GP2b3a 억제제로 급성 치료를 받은 환자.
    • 지난 7일 동안 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자
    • 일반적으로 혈전용해제의 사용을 배제하는 이전 3개월 동안의 임상적 뇌졸중 또는 심각한 두부 또는 척추 외상.
    • 두개내 출혈, 지주막하 출혈 또는 일반적으로 혈전용해제의 사용을 배제하는 기타 뇌출혈의 병력.
    • 지난 3개월 이내에 출혈로 인해 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 신체 부위에서 대수술을 받은 경우.
    • 입방 밀리미터당 100,000 미만의 알려진 혈소판 수. 혈소판 감소증이 알려지거나 의심되지 않는 한 혈소판 수를 기다리기 위해 치료를 연기해서는 안 됩니다.
    • 어떤 종류의 혈전용해 치료가 심각한 출혈이나 사망을 초래할 정도로 해결되지 않았거나 지속적인 빈혈과 관련된 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테넥테플라제(tNK)
실험적: TNK-tPA(0.25mg/kg)는 무작위화 즉시 단일 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 실험적 치료는 표준 제조업체의 사용 지침에 따라 1-2분에 걸쳐 단일 정맥내 볼루스로 투여됩니다. 유전 공학적으로 조작된 돌연변이 조직 플라스미노겐 활성제인 Tenecteplase는 반감기가 더 길고, 피브린 특이적이며, 순환하는 피브리노겐의 전신 고갈을 덜 생성하고, alteplase보다 플라스미노겐 활성제 억제제에 더 저항성이 있습니다.
의약품: 테넥테플라제
TNK는 CT 스캔 후 90분 이내에 1-2분에 걸쳐 단일 정맥내 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TNK-tPA
활성 비교기: 대조군(항혈소판제)
대조군: 환자는 표준 치료 기반 항혈소판제 치료로 치료받게 됩니다 - 조사자의 재량에 따라 선택합니다. 저용량 아스피린(단일 제제)은 대부분의 의사가 선택하며 일부는 아스피린과 클로피도그렐의 조합을 사용하도록 선택합니다. 이것은 특정 항혈소판제를 지시하기보다 현지 관행이 다양한 다중 센터 국제 시험이므로 현지 조사관이 사용해야 하는 항혈전 요법을 선택할 수 있습니다. 치료 표준 약물(들)은 무작위 배정 즉시 제공되어야 합니다.
의약품: 항혈소판제 치료
저용량 아스피린(단일 제제)이 대부분의 의사의 선택이 될 것이며, 일부 조사자는 아스피린과 클로피도그렐의 조합을 사용하기로 선택할 것입니다.
다른 이름들:
  • ASA, 클로피도그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형 된 랭킨 스케일 (MRS)으로 측정 한 기준선 신경 기능으로 돌아가는 참가자 수
기간: 90 일

분석은 신경 기능의 기준 수준으로의 복귀 수준으로의 응답자 분석이 다음과 같이 정의됩니다.

사전 이질적인 MRS가 0-1이면 90 일에 MRS 0-1이 좋은 결과입니다. MRS 전 MRS가 2 인 경우 MRS 0-2가 좋은 결과입니다.

사전 이론 MRS는 무작위 화 전에 구조화 된 MRS를 사용하여 평가됩니다. 90 일의 결과는 치료 과제에 대해 눈을 멀게하는 개인에 의해 평가됩니다. 90day MRS는 구조화 된 MRS 설문지를 사용하여 평가됩니다. 90 일 부인은 가능한 경우 직접 그리고 전화로 완료됩니다. 구조화 된 설문지는 MRS를 직접 및 전화로 평가할 때의 신뢰성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 0-6의 스케일입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 일에 Rankin 점수 (MRS) 0-1을 가진 참가자 수
기간: 90 일

사전 이론 MRS는 무작위 화 전에 구조화 된 MRS를 사용하여 평가됩니다. 결과는 치료 과제에 대해 눈을 멀게하는 개인에 의해 평가됩니다. 90day MRS는 구조화 된 MRS 설문지를 사용하여 평가됩니다. 90 일 부인은 가능한 경우 직접 그리고 전화로 완료됩니다. 구조화 된 설문지는 MRS를 직접 및 전화로 평가할 때의 신뢰성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 0-6의 스케일입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.

MRS 0-1은 우수한 기능적 결과를 나타냅니다.
90 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 또는 부분 재개통
기간: 시술 후 4~8시간
재관통은 모든 임상 정보에 대해 눈이 먼 중앙 핵심 영상 검사실(TICI2b-3)에서 평가합니다.
시술 후 4~8시간
일상 생활 척도(IADL)의 로턴 악기 활동
기간: 90일
이 척도는 90일차 후속 방문에서 사용될 것입니다.
90일
EuroQol38로 측정한 삶의 질
기간: 90일
이 척도는 90일차 후속 방문에서 사용될 것입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 연구 책임자: Michael D Hill, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 3.3 , Mar 24,2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

시험이 종료되고 데이터가 분석되면 전체 데이터가 공유됩니다. 개별 참가자 데이터는 사용할 수 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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