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Uno studio controllato randomizzato di TNK-tPA rispetto allo standard di cura per l'ictus ischemico minore con occlusione comprovata (TEMPO-2)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Shelagh B Coutts, University of Calgary

Studio multicentrico, prospettico randomizzato in aperto, in cieco (PROBE) controllato di trombolisi con tenecteplase a basso dosaggio (TNK-tPA) rispetto allo standard di cura nell'ictus ischemico minore con occlusione sintomatica acuta comprovata

Questo studio arruolerà pazienti a cui è stato diagnosticato un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus minore che si è verificato nelle ultime 12 ore. Chiunque venga diagnosticato un ictus minore deve affrontare la possibilità di disabilità a lungo termine e persino la morte, indipendentemente dal trattamento. I sintomi dell'ictus come debolezza, difficoltà a parlare e paralisi possono migliorare o peggiorare nelle ore o nei giorni immediatamente successivi all'ictus. TEMPO-2 è uno studio di ictus minore per pazienti che si presentano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti saranno randomizzati a TNK-tPA o standard di cura. Nel gruppo di intervento TNK-tPA viene somministrato come singolo bolo endovenoso (0,25 mg/Kg) immediatamente dopo la randomizzazione. Dose massima 50 mg. Il gruppo di controllo riceverà uno o più agenti antipiastrinici come deciso dal medico curante. La scelta degli agenti antipiastrinici sarà a discrezione del medico curante.

Il Centro di coordinamento TEMPO-2 si trova a Calgary, AB, Canada. Ci saranno circa 50 siti partecipanti in tutto il mondo.

Il dottor Shelagh Coutts è il ricercatore principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TEMPO2 è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) controllato sulla trombolisi con Tenecteplase a basso dosaggio (TNK-tPA) rispetto allo standard di cura. Verranno arruolati un totale di 1274 pazienti, in circa 50 centri in tutto il mondo.

TEMPO-2 arruolerà i pazienti entro una finestra temporale di 12 ore con un punteggio NIHSS di 7. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e quindi sottoposti a imaging cerebrale mediante TC seguita immediatamente da un angiogramma TC. I pazienti devono avere un'occlusione intracranica su CTA o CTP.

La randomizzazione sarà 1:1 per TNK-tPA (sperimentale) o agenti antipiastrinici standard di cura (controllo).

Sperimentale: TNK-tPA (0,25 mg/kg) somministrato come singolo bolo endovenoso immediatamente dopo la randomizzazione. Il trattamento sperimentale verrà somministrato come singolo bolo endovenoso della durata di 1-2 minuti.

Controllo: i pazienti saranno trattati con trattamento antipiastrinico basato su standard di cura - scelta a discrezione dello sperimentatore. L'aspirina a basso dosaggio (agente singolo) sarà la scelta della maggior parte dei medici, alcuni sceglieranno di utilizzare la combinazione di aspirina e clopidogrel. Il ricercatore locale deve scegliere quale regime antitrombotico utilizzare

Tutti i pazienti saranno trattati entro 90 minuti dalla prima fetta della TC basale. I pazienti saranno sottoposti a uno studio angiografico TC della circolazione intracranica tra 4-8 ore dopo il trattamento per determinare se l'arteria occlusa si è ricanalizzazione o meno. Nei siti in cui la RM/MRA viene utilizzata di routine, questo può sostituire la TC/TCA. Qualsiasi paziente che presenta un peggioramento neurologico dovrebbe sottoporsi a imaging cerebrale standard di cura completato per escludere un'emorragia intracranica.

Tutti i pazienti avranno una gestione medica standard in un'unità di ictus acuto e saranno sottoposti a imaging di follow-up a 24 ore con TC o RM. L'uso della RM sarà incoraggiato.

I pazienti saranno valutati a 24 ore e ai giorni 5 e 90. Gli esiti del giorno 90 saranno eseguiti da un valutatore in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Calvary Public Hospital Bruce
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna (Coordinating Centre)
      • Vienna, Austria
        • St. John's of God Hospital Vienna
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Botucatu
      • Brasília, Brasile
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
      • Campo Grande, Brasile
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
      • Celso Ramos, Brasile
        • Hospital Celso Ramos Florianopolos
      • Fortaleza, Brasile
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Joinville, Brasile
        • Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
      • Porto Alegre, Brasile
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Porto Alegre Hospital
      • Ribeirão Preto, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Americas Medical City
      • São Paulo, Brasile
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital São Paulo UNIFESP
      • Vitória, Brasile
        • Hospital Estadual Central
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • B.C.
      • New Westminster, B.C., Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan/ Royal University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • University Central Hospital HUCH
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital Dublin
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Charring Cross Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • Countess of Chester
      • London, England, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Stoke University of North Midlands
      • London, England, Regno Unito
        • University College London Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute Tan Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Jospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
      • Barcelona, Spagna
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Valladolid, Spagna
        • Clinc University Hospital Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto in un paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
  2. Tempo di insorgenza (ultimo visto bene) al tempo di trattamento ≤ 12 ore.
  3. TIA o ictus minore definito come NIHSS basale ≤ 5 al momento della randomizzazione. I pazienti non devono avere un deficit neurologico persistente dimostrabile all'esame neurologico fisico.
  4. Qualsiasi occlusione intracranica acuta o quasi occlusione (TICI 0 o 1) (territori MCA, ACA, PCA, VB) definita mediante imaging acuto non invasivo (angiografia TC o angiografia RM) che sia neurologicamente rilevante per i sintomi e i segni di presentazione. Per questo studio sono necessarie CTA multifase o perfusione TC. Un'occlusione acuta è definita come flusso TICI 0 o TICI 1.1 In pratica questo può includere una piccola quantità di flusso in avanti in presenza di un'occlusione vicina AND, Washout ritardato del contrasto con i vasi piali su CTA multifase in una regione del cervello concordante con sintomi e segni clinici OPPURE, qualsiasi area di anomalia di perfusione focale identificata mediante perfusione TC o RM - ad es. ritardo di transito (TTP, MTT o T Max), in una regione del cervello concordante con sintomi e segni clinici.
  5. Stato funzionale indipendente prima dell'ictus - mRS strutturato ≤2.
  6. Consenso informato del paziente o del surrogato.
  7. I pazienti possono essere trattati entro 90 minuti dalla prima fetta di TC o RM. Le scansioni possono essere ripetute per soddisfare questo requisito; se non vi è alcun cambiamento neurologico, è necessario ripetere solo una TC della testa per valutare l'estensione e la profondità dell'ischemia.

Criteri di esclusione:

  1. Iperdensità su NCCT compatibile con emorragia intracranica.
  2. Ictus acuto di grandi dimensioni ASPETTI < 7 visibili alla TC basale.
  3. Nucleo di infarto accertato. Nessuna grande area (stimata > 10 cc) di ipodensità della materia grigia a una densità simile alla sostanza bianca o secondo il giudizio del neurologo arruolante è coerente con un ictus ischemico subacuto > 12 ore di età.
  4. La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica sia cronica.
  5. Il paziente ha una malattia grave o fatale o invalidante che impedirà il miglioramento o il follow-up o tale che il trattamento probabilmente non gioverebbe al paziente.
  6. Gravidanza
  7. Trombolisi pianificata con tPA IV o trattamento di trombolisi/trombectomia endovascolare.
  8. Ictus in ospedale a meno che questi pazienti non siano al basale prima dell'ictus. Per esempio. un paziente che ha avuto un ictus durante un angiogramma coronarico diagnostico.

  9. Esclusioni comunemente accettate per il trattamento medico trombolitico. Queste sono comunemente controindicazioni relative (cioè la decisione finale è a discrezione del medico curante) ma ai fini di TEMPO-2 includono quanto segue:

    • Rapporto normalizzato internazionale > 1,7 o anticoagulazione completa nota con l'uso di qualsiasi terapia anticoagulante orale standard o diretta con dosaggio anticoagulante completo. [Il dosaggio per la profilassi della TVP non deve vietare l'arruolamento]. Per le eparine a basso peso molecolare (LMWH) più di 48 ore di sospensione del farmaco saranno considerate sufficienti per consentire l'arruolamento nello studio. Per anticoagulanti orali diretti; nei pazienti con funzionalità renale normale più di 48 ore di sospensione del farmaco saranno considerate sufficienti per consentire l'arruolamento nello studio. I pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti che presentano qualsiasi grado di compromissione renale non devono essere arruolati nello studio a meno che non abbiano assunto una dose del farmaco negli ultimi 5 giorni. La doppia terapia antipiastrinica non vieta l'arruolamento.
    • La doppia terapia antipiastrinica non vieta l'arruolamento. [Per i pazienti che notoriamente non stanno assumendo terapia anticoagulante non è necessario attendere i risultati del laboratorio di coagulazione (ad es. PT, PTT) prima del trattamento]
    • Pazienti che sono stati trattati in fase acuta con inibitori della GP2b3a.
    • Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei sette giorni precedenti
    • Ictus clinico o grave trauma cranico o spinale nei tre mesi precedenti che normalmente precluderebbe l'uso di un agente trombolitico.
    • Storia di emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea o altra emorragia cerebrale che normalmente precluderebbe l'uso di un agente trombolitico.
    • Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi in un sito corporeo in cui il sanguinamento potrebbe causare gravi danni o morte.
    • Conta piastrinica nota inferiore a 100.000 per millimetro cubo. Il trattamento non deve essere ritardato per attendere la conta piastrinica a meno che non sia nota o sospettata una trombocitopenia.
    • Emorragia gastrointestinale o genitourinaria negli ultimi 3 mesi irrisolta o associata ad anemia persistente tale che il trattamento trombolitico di qualsiasi tipo provocherebbe sanguinamento grave o morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplasio (tNK)
Sperimentale: TNK-tPA (0,25 mg/kg) somministrato come singolo bolo endovenoso immediatamente dopo la randomizzazione. Il trattamento sperimentale verrà somministrato come un singolo bolo endovenoso nell'arco di 1-2 minuti secondo le istruzioni per l'uso dei produttori standard. Tenecteplase, un attivatore del plasminogeno tissutale mutante geneticamente modificato, ha un'emivita più lunga, è più specifico per la fibrina, produce una minore deplezione sistemica del fibrinogeno circolante ed è più resistente all'inibitore dell'attivatore del plasminogeno rispetto ad alteplase.
Droga: Tenecteplase
TNK verrà somministrato come un singolo bolo endovenoso nell'arco di 1-2 minuti entro 90 minuti dalla scansione TC.
Altri nomi:
  • TNK-tPA
Comparatore attivo: Controllo (agenti antipiastrinici)
Controllo: i pazienti saranno trattati con trattamento antipiastrinico basato su standard di cura - scelta a discrezione dello sperimentatore. L'aspirina a basso dosaggio (agente singolo) sarà la scelta della maggior parte dei medici, alcuni sceglieranno di utilizzare la combinazione di aspirina e clopidogrel. Poiché si tratta di uno studio internazionale multicentrico in cui le pratiche locali varieranno, piuttosto che imporre uno specifico agente antipiastrinico, consentiremo allo sperimentatore locale di scegliere quale regime antitrombotico dovrebbe essere utilizzato. I farmaci standard di cura devono essere somministrati immediatamente dopo la randomizzazione.
Droga: Trattamento antipiastrinico
L'aspirina a basso dosaggio (agente singolo) sarà la scelta della maggior parte dei medici, alcuni ricercatori sceglieranno di utilizzare la combinazione di aspirina e clopidogrel.
Altri nomi:
  • ASA, Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritorno al funzionamento neurologico basale misurato dalla Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: 90 giorni

L'analisi sarà un'analisi sociale in cui il ritorno al livello di base del funzionamento neurologico è definito come segue:

Se la signora pre-morbosa è 0-1, la signora 0-1 a 90 giorni è un buon risultato. Se la signora pre-morbosa è 2, allora la signora 0-2 è un buon risultato.

La MR pre-morbosa viene valutata utilizzando le MR strutturate prima della randomizzazione. I risultati a 90 giorni saranno valutati da un individuo accecato dall'assegnazione del trattamento. La MRS di 90 giorni sarà classificata utilizzando il questionario MRS strutturato. La signora 90 giorni sarà completata di persona ove possibile e per telefono altrimenti. Il questionario strutturato è stato dimostrato di migliorare l'affidabilità nella valutazione della MRS sia di persona che per telefono. Questa è una scala da 0 a 6. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio Rankin modificato (MRS) 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

La MR pre-morbosa viene valutata utilizzando le MR strutturate prima della randomizzazione. I risultati saranno valutati da un individuo accecato dall'assegnazione del trattamento. The 90day mRS will be rated using the structured mRS questionnaire . The 90 day mRS will be completed in person where possible and by telephone otherwise. The structured questionnaire has been showed to improve reliability in assessing the mRS both in person and by telephone. This is a scale from 0-6. Higher scores mean a worse outcome.

La signora 0-1 rappresenta un eccellente risultato funzionale.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione completa o parziale
Lasso di tempo: 4-8 ore dopo il trattamento
La ricanalizzazione sarà valutata dal laboratorio centrale di core-imaging all'oscuro di tutte le informazioni cliniche - TICI2b-3.
4-8 ore dopo il trattamento
Attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa scala verrà utilizzata alla visita di follow-up del giorno 90.
90 giorni
Qualità della vita misurata su EuroQol38
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa scala verrà utilizzata alla visita di follow-up del giorno 90.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael D Hill, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 3.3 , Mar 24,2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati complessivi saranno condivisi una volta che lo studio sarà chiuso e i dati analizzati. Non saranno disponibili dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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