- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02415673
Ausrichtungseffizienz von zwei thermisch aktivierten kieferorthopädischen Bogendrahtsequenzen
13. April 2015 aktualisiert von: Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Ausrichtungseffizienz von zwei thermisch aktivierten kieferorthopädischen Bogendrahtsequenzen basierend auf dem Übergangstemperaturbereich: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit von zwei Ausrichtungssequenzen mit thermisch aktivierten Bögen mit unterschiedlichen Af-Temperaturen zu vergleichen, die zur Korrektur des Unterkiefer-Frontzahnengstands angewendet wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine parallele randomisierte klinische Studie wurde mit 42 Patienten im Alter von 15 bis 25 Jahren (Mittelwert: 19,5 Jahre) durchgeführt, die eine kieferorthopädische Behandlung einschließlich der Korrektur eines Unterkiefer-Frontzahnengstands benötigten.
Auswahlkriterien waren keine aktive Karies, vorbildliche Hygiene, keine Extraktion im Unterkiefer und keine signifikanten Anomalien der Zahngröße oder -form.
Ergebnis: Das primäre Ergebnis war der Grad der Überfüllung, gemessen an Gipsverbänden unter Verwendung des Little's Irregularity Index.
Das sekundäre Ergebnis war die Überlebenszeit bis zum Auftreten der Korrektur in einem Zeitraum von sechs Monaten.
Randomisierung: Die Patienten wurden unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge zufällig den verschiedenen Gruppen zugeteilt.
Verblindung: Die Patienten wurden gegenüber der Gruppe, der sie zugeordnet wurden, verblindet.
Intervention: Die Patienten wurden mit einer voreingestellten Apparatur (0,022 in-Roth-Rezeptur) behandelt.
Es wurden zwei Nickel-Titan-Ausrichtungs- und Nivellierungssequenzen verwendet – NiTi-Bogendraht: 0,012 Zoll und 0,019 x 0,025 Zoll; und thermisch aktivierte NiTi-Bögen: 0,018 Zoll und 0,016 x 0,022 Zoll mit unterschiedlichen Austenit-Endtemperaturen (37 °C und 35 °C), die die verschiedenen Studiengruppen bildeten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige Unterkieferfrontverknappung (Verknappung: 4 bis 6 mm) nach Little’s Irregularity Index
- Vorhandensein aller Zähne im Unterkiefer bis zu den zweiten Molaren, keine Indikation für Extraktionen im Unterkiefer
- Keine Notwendigkeit für therapeutische Eingriffe (Verwendung von intermaxillären Gummibändern, interdentales Tragen, offene NiTi-Spine, aktiver Lipbumper)
- Fehlen systemischer Bedingungen, die die Zahnbewegungen beeinträchtigen könnten
- Fehlen signifikanter Zahngrößen- oder Formanomalien
- Keine Vorgeschichte von Trauma und keine Vorgeschichte von Wurzelresorption oder Alveolarknochenverlust.
Ausschlusskriterien:
- Starke vordere Unterkieferverengung (Verengung: bis zu 7 mm) nach Little’s Irregularity Index
- Fehlen jeglicher Zähne im Unterkiefer bis zu den zweiten Molaren
- Indikation für Extraktionen im Unterkiefer
- Notwendigkeit therapeutischer Eingriffe (Einsatz von intermaxillären Gummibändern, interdentaler Verschleiß, offener NiTi-Spine, aktiver Lipbumper)
- Vorhandensein von systemischen Bedingungen, die die Zahnbewegungen beeinträchtigen könnten
- Vorhandensein signifikanter Zahngrößen- oder Formanomalien
- Vorgeschichte von Trauma und Vorgeschichte von Wurzelresorption oder Alveolarknochenverlust.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NiTi Af 37ºC
Die Patienten wurden mit festsitzender kieferorthopädischer Apparatur und Bogendraht behandelt.
Es wurden zwei Nickel-Titan-Ausrichtungs- und Nivellierungssequenzen verwendet – NiTi-Bogendraht: 0,012 Zoll und 0,019 x 0,025 Zoll; und thermisch aktivierte NiTi-Bögen: 0,018 Zoll und 0,016 x 0,022 Zoll mit unterschiedlichen Austenit-Endtemperaturen (37 °C).
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Es wurden zwei Nickel-Titan-Ausrichtungs- und Nivellierungssequenzen verwendet
Andere Namen:
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Experimental: NiTi Af 35ºC
Die Patienten wurden mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur und einem Drahtbogen behandelt.
Es wurden zwei Nickel-Titan-Ausrichtungs- und Nivellierungssequenzen verwendet – NiTi-Bogendraht: 0,012 Zoll und 0,019 x 0,025 Zoll; und thermisch aktivierte NiTi-Bögen: 0,018 Zoll und 0,016 x 0,022 Zoll mit unterschiedlichen Austenit-Endtemperaturen (35 °C)
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Es wurden zwei Nickel-Titan-Ausrichtungs- und Nivellierungssequenzen verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der Verdrängung, gemessen an Gipsabdrücken unter Verwendung des Little's Irregularity Index
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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überfüllte Überlebenszeit
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMA887599
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