Faktoren im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Darmkrebs (CARESS-CCR)

Diese prospektive Kohortenstudie umfasste Patienten aus 22 Krankenhäusern des spanischen Nationalen Gesundheitsdienstes (SNS), der die Mehrheit (99,8 %) der spanischen Bevölkerung abdeckt. Alle versicherten Bewohner haben freien Zugang zu ihrem Hausarzt und zu den Notaufnahmen der Krankenhäuser. Alle Krankenhäuser verfügen über ähnliche technologische und personelle Ressourcen.

Patienten mit der Diagnose Dickdarmkrebs, die zwischen Juni 2010 und Dezember 2012 die chirurgischen Dienste eines dieser Krankenhäuser aufsuchten, um sich einer Operation zu unterziehen, wurden über die Ziele der Studie informiert und zur freiwilligen Teilnahme eingeladen. Um an der Studie teilnehmen zu können, musste ein Patient eine Einverständniserklärung abgeben. Alle Informationen wurden vertraulich behandelt. Die Institutional Review Boards der teilnehmenden Krankenhäuser haben dieses Projekt genehmigt.

Erhobene Daten Zu den bei der Krankenhauseinweisung erhobenen Daten gehörten Informationen zu soziodemografischen Daten, klinischen Daten (einschließlich Informationen über den Beginn von Symptomen, Gewohnheiten, persönlichen und familiären Hintergrund, Komorbiditäten, diagnostische Tests, präoperative Behandlungen), präoperative Daten (einschließlich Analytik, Tumormarker und diagnostische Tests), Daten der ambulanten Anästhesie, Daten zum chirurgischen Eingriff, Pathologiedaten und Daten zu den verbleibenden Tagen der Aufnahme (einschließlich des Vorhandenseins von Komplikationen, der Notwendigkeit einer erneuten Intervention oder des Todes). Anschließend wurden Daten bis zu 30 Tage nach der Operation erhoben (analytische, diagnostische Tests, Vorhandensein von Komplikationen, Wiederaufnahmen, Reintervention oder Tod). Schließlich wurden im Laufe des Jahres Informationen gesammelt, darunter die Notwendigkeit einer Strahlentherapie, Chemotherapie (Behandlungsplan, Zyklen, Behandlungskomplikationen, unterstützende Behandlung), Laborergebnisse und durchgeführte diagnostische Tests, Vorhandensein von Komplikationen, Tumorrezidiv, Wiederaufnahme oder Reintervention und Tod.

Die Patienten füllten die folgenden Fragebögen vor der Operation und ein Jahr nach der Operation aus: EuroQol-5D, EORTC QLQ-C30 (Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung) und QLQ-CR29 (Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung). Modul für Darmkrebs) und HADS. Der EuroQol-5D ist ein generischer HRQoL-Fragebogen, der gute psychometrische Eigenschaften gezeigt hat und einen Vergleich mit anderen Bevölkerungsgruppen ermöglicht. Es wurde ins Spanische übersetzt und validiert. Dieses Instrument besteht aus zwei Teilen: Der erste ist eine Beschreibung des Gesundheitszustands in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen / Beschwerden und Angst / Depression. Jede dieser Dimensionen wird durch drei Antwortmöglichkeiten gemessen, die unterschiedliche Schweregrade definieren. Die zweite ist eine visuelle Analogskala, bei der Patienten ihren Gesundheitszustand auf einer Skala in Form eines Thermometers (20 mm) einschätzen, dessen Enden von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichen. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Evaluation der HRQoL für Krebspatienten in Behandlung, der in seiner spanischen Adaption (Cronbachs Alpha-Koeffizient von 0,7) eine gute Validität und Reliabilität gezeigt hat. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten und ermöglicht den Vergleich der Ergebnisse von Patienten mit Darmkrebs und Patienten mit anderen Krebsarten. Es besteht aus 30 Items, davon 28 mit vier Antwortmöglichkeiten (insgesamt wenig, viel, sehr) und zwei Items mit sieben Alternativen (visuelle Analogskala, wobei eins „sehr schlecht“ und sieben „sehr gut“ ist). Der Zeitrahmen sollte sich auf die Vorwoche beziehen. Die Punktzahlen auf jeder Skala werden transformiert, sodass die Endwerte zwischen 0 und 100 liegen. Neben dieser Gesamtpunktzahl besteht das Instrument aus drei Skalen: Globaler Gesundheitszustand: wobei eine hohe Punktzahl eine hohe Leistung in Bezug auf die allgemeine Gesundheit darstellt; Funktions-Skala: besteht aus fünf Funktions-Subskalen: physisch, Rolle, emotional, kognitiv und sozial; Symptomskala bestehend aus einer Reihe von Symptomen: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Eine hohe Punktzahl bei jedem dieser Symptome steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen in diesem Bereich. Der QLQ-CR29 wurde dann nach der Überarbeitung des QLQ-CR38 entwickelt und es wurde international gezeigt, dass er sowohl eine ausreichende Gültigkeit als auch Zuverlässigkeit aufweist, um seine Verwendung als Ergänzung zum EORTC QLQ-C30 zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse während der Behandlung von Darmkrebs zu unterstützen in klinische Studien und andere Einstellungen. Der QLQ-CR29 enthält 29 Elemente und wird an anderer Stelle ausführlich beschrieben. Kurz gesagt, es gibt 18 Items zu gastrointestinalen Symptomen, Schmerzen und Problemen beim Wasserlassen, und es gibt separate Skalen für die Teilnehmer mit oder ohne Stoma und separate Items zur sexuellen Funktion für Männer und Frauen. Die Antwortkategorien für jedes Item sind dieselben wie im QLQ-C30.