Faktorer relatert til uønskede hendelser ved tykktarmskreft (CARESS-CCR)

Denne prospektive kohortstudien inkluderte pasienter hentet fra 22 sykehus som tilhører den spanske nasjonale helsetjenesten (SNS), som dekker majoriteten (99,8 %) av befolkningen i Spania. Alle dekkede beboerne har fri tilgang til sin primærlege og til akuttmottakene på sykehusene. Alle sykehusene har tilsvarende teknologiske og menneskelige ressurser.

Pasienter med en diagnose av tykktarmskreft som deltok i kirurgiske tjenester ved et av disse sykehusene for å gjennomgå kirurgi mellom juni 2010 og desember 2012, ble informert om målene for studien og invitert til å delta frivillig. For å delta i studien måtte en pasient gi informert samtykke. All informasjon ble holdt konfidensiell. De institusjonelle vurderingskomiteene ved de deltakende sykehusene godkjente dette prosjektet.

Data samlet inn Data samlet inn ved sykehusinnleggelse inkluderer informasjon om sosiodemografiske data, kliniske data (inkludert informasjon om utbruddet av symptomer, vaner, personlig og familiebakgrunn, komorbiditeter, diagnostiske tester, pre-intervensjonsbehandlinger), preoperative data (inkludert analytiske, tumormarkører og diagnostiske tester), data om poliklinisk anestesidata om den kirurgiske intervensjonen, patologidata og data relatert til de gjenværende innleggelsesdagene (inkludert tilstedeværelse av komplikasjoner, behov for gjeninngrep eller død). Deretter ble data samlet inn opptil 30 dager etter operasjonen (analytiske, diagnostiske tester, tilstedeværelse av komplikasjoner, reinnleggelser, reintervensjon eller død). Til slutt ble det samlet inn informasjon gjennom året, inkludert behov for strålebehandling, kjemoterapi (behandlingsplan, sykluser, komplikasjoner ved behandling, støttende behandling), utførte laboratorieresultater og diagnostiske tester, tilstedeværelse av komplikasjoner, tilbakefall av tumor, reinnleggelse eller reintervensjon og død.

Pasientene fylte ut følgende spørreskjemaer før operasjonen og ett år etter operasjonen: EuroQol-5D, EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer spørreskjemaet) modul for tykktarmskreft), og HADS. EuroQol-5D er et generisk HRQoL spørreskjema som har vist gode psykometriske egenskaper og gjør det mulig å sammenligne med andre populasjoner. Den er oversatt og validert til spansk. Dette instrumentet består av to deler: den første er en beskrivelse av helsetilstanden i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av disse dimensjonene måles med tre svaralternativer som definerer ulike alvorlighetsnivåer. Den andre er en visuell analog skala der pasienter vurderer helsen sin på en skala vist i form av et termometer (20 mm), hvis ender er 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for evaluering av HRQoL for kreftpasienter som er under behandling, som har vist god validitet og reliabilitet i sin spanske tilpasning (Cronbachs alfa-koeffisient på 0,7). Det er et av instrumentene som måler livskvalitet hos kreftpasienter som oftest brukes og tillater sammenligning av resultatene oppnådd hos pasienter med kolorektal kreftpasienter med andre kreftformer. Den består av 30 elementer, 28 av dem med fire mulige svar (i alt, litt, mye, mye) og to elementer med syv Alternativ (visuell analog skala hvor en er "svært dårlig" og syv "utmerket"). Tidsrammen bør referere til forrige uke. Poengsummene på hver skala transformeres slik at sluttverdiene er mellom 0 og 100. I tillegg til denne totalskåren består instrumentet av tre skalaer: Global helsestatus: der en høy skåre representerer høy ytelse når det gjelder generell helse; Funksjonell -skala: består av fem underskalaer av operasjon: fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial; Symptomskalaen består av en rekke symptomer: tretthet, kvalme, oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, nedsatt appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. En høy score på hvert av disse symptomene representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer i dette området. QLQ-CR29 ble deretter utviklet etter revidering av QLQ-CR38, og ble internasjonalt demonstrert å ha både tilstrekkelig validitet og reliabilitet til å støtte bruken som et supplement til EORTC QLQ-C30 for å vurdere pasientrapporterte utfall under behandling for tykktarmskreft i kliniske studier og andre innstillinger. QLQ-CR29 inneholder 29 elementer, og er beskrevet i detalj andre steder. Kort fortalt er det 18 punkter som tar for seg gastrointestinale symptomer, smerter og problemer med vannlating, og det er egne skalaer for deltakerne med eller uten stomi og egne punkter som tar for seg seksuell funksjon for menn og kvinner. Svarkategoriene for hvert element er de samme som brukes i QLQ-C30.