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Wirkung von intraoperativem Nefopam auf akute Schmerzen nach Remifentanil-basierter Anästhesie

31. August 2015 aktualisiert von: Lee Mi Hyeon, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Viele Anästhesisten verwenden Remifentanil zur Linderung von Operationsschmerzen und zur Stabilisierung eines Vitalzeichens. Dieses Medikament induziert jedoch eine postoperative Hyperalgesie. Heutzutage berichten viele Studien, dass niedrig dosiertes Ketamin die Opioid-induzierte Hyperalgesie verhindert. Nefopam, ein Nicht-Opioid-Analgetikum, hat einen ähnlichen Mechanismus wie Ketamin. Es wird bei der postoperativen Schmerzkontrolle hilfreich sein und den Opioidbedarf reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant hatte
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse I oder II
  • Erwachsener Patient (20 - 65 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Lebererkrankung
  • Patient, der eine Nierenerkrankung hat
  • Patienten mit Diabetes mellitus (DM) oder einer Herzerkrankung
  • Patienten, die Opioide oder Betablocker einnehmen
  • Patient mit Atemwegserkrankungen
  • Patienten, die eine Allergie gegen das Medikament haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nefopam
Der generische Name ist „ACUPAN“. Es wird während der Operation infundiert. Eine Induktionsdosis beträgt 0,3 mg/kg. Eine Erhaltungsdosis beträgt 65 mcg/kg/h
Arzneimittel: Nefopam
Aktiver Komparator: Ketamin
Es wird während der Operation infundiert. Eine Induktionsdosis beträgt 0,3 mg/kg. Eine Erhaltungsdosis beträgt 3 mcg/kg/h
Arzneimittel: Ketamin
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Es wird während der Operation infundiert. Ein Induktionsvolumen beträgt 3 ml. Eine Erhaltungsdosis beträgt 10 ml/h
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
analgetischer Bedarf
Zeitfenster: Während 1 Stunde bei PACU
Während 1 Stunde bei PACU
Dauer der Analgetikafreiheit
Zeitfenster: Während 1 Stunde bei PACU
Während 1 Stunde bei PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
analgetischer Bedarf
Zeitfenster: Während 8 Stunden nach Ankunft auf der Station
Während 8 Stunden nach Ankunft auf der Station
Schmerz auf der VAS-Skala
Zeitfenster: Während 1 Stunde bei PACU
Während 1 Stunde bei PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-10-133

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