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Intervention und Ergebnisse bei Duarte Galaktosämie

16. August 2019 aktualisiert von: Judith Fridovich-Keil, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es, etwas über die Duarte-Galaktosämie (DG) zu erfahren. Diese Studie wird die möglichen Auswirkungen von Duarte-Galaktosämie (DG) bei Kindern untersuchen und bestimmen, ob die ernährungsbedingte Exposition gegenüber Milch im Säuglings- oder frühen Kindesalter mit Entwicklungsergebnissen von Kindern im Schulalter mit Duarte-Galactosämie (DG) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Duarte-Galactosämie (DG) ist eine autosomal-rezessive genetische Erkrankung, die durch einen teilweisen Verlust der Galactose-1-phosphat-Uridylyltransferase (GALT) gekennzeichnet ist, was zu einer teilweisen Beeinträchtigung des Metabolismus des Zuckers Galactose führt, der in Milch reichlich vorhanden ist und auch in geringeren Konzentrationen darin vorkommt viele andere Lebensmittel. Derzeit besteht kein Konsens über die Langzeitprognose für Säuglinge mit Duarte-Galaktosämie (DG), und einige Studien deuten darauf hin, dass diese Kinder später in der Kindheit einem erhöhten Risiko für Entwicklungsschwierigkeiten ausgesetzt sein könnten. Es gibt auch keine schlüssigen Daten darüber, ob Kinder mit Duarte-Galactosämie (DG) von einer diätetischen Einschränkung von Galactose profitieren könnten. Der Prüfarzt wird beurteilen, ob bei 6- bis 12-jährigen Kindern mit Duarte-Galaktosämie im Vergleich zu Kontrollpersonen Entwicklungsstörungen auftreten, und wenn ja, ob die ernährungsbedingte Exposition gegenüber Milch im Säuglingsalter oder in der frühen Kindheit mit Entwicklungsergebnissen bei dieser Patientenpopulation verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden in mehreren kooperierenden Staaten aus Aufzeichnungen von Säuglingen rekrutiert, die in diesem Staat geboren wurden und bei denen Duarte-Galactosämie diagnostiziert wurde, die durch Neugeborenen-Screening (NBS) nachgewiesen wurde. Die aktuelle Liste der kooperierenden Staaten umfasst: AL, CA, GA, IA, IL, MI, MO, NC, NJ, OR, SC, TX, WA und WI, aber diese Liste kann sich ändern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kinder/Kinder mit Duarte-Galactosämie:

  • Alter zwischen 6-12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit
  • Jeder Zustand, der nichts mit Duarte-Galactosämie zu tun hat, aber bekanntermaßen Entwicklungsprobleme verursacht
  • Kinder, die nicht den derzeitigen Elternteil/Erziehungsberechtigten als primäre Bezugsperson hatten, als das Kind noch ein Kleinkind war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Duarte Galaktosämie
Pädiatrische Probanden mit Duarte-Galaktosämie werden direkten Bewertungen der kognitiven Fähigkeiten (Gedächtnis, Exekutivfunktion und auditive Verarbeitung), Kommunikationsprozesse (Sprechen und Sprache), körperliche Entwicklung (einschließlich motorischer Fähigkeiten, Koordination und Auftreten von Zittern) und sozial-emotional unterzogen Entwicklung.
Kontrolle
Pädiatrische Probanden ohne Duarte-Galactosämie werden direkten Bewertungen der kognitiven Fähigkeiten (Gedächtnis, Exekutivfunktion und auditive Verarbeitung), Kommunikationsprozesse (Sprache und Sprache), körperliche Entwicklung (einschließlich motorischer Fähigkeiten, Koordination und Auftreten von Zittern) und sozial-emotional unterzogen Entwicklung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Kindergedächtnisskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Children's Memory Scale bewertet Gedächtnis und Lernen in drei Bereichen: auditiv/verbal, visuell/nonverbal und Aufmerksamkeit/Konzentration. Jede Domäne enthält zwei Kernuntertests und einen ergänzenden Untertest, von denen jeder sowohl einen unmittelbaren als auch einen verzögerten Gedächtnisteil enthält. Aus diesen Untertests werden acht Indexwerte abgeleitet: Visuell sofort, visuell verzögert, verbal verzögert, verbal verzögert, verzögerte Erkennung, Gesamtlernen, Aufmerksamkeit/Konzentration und allgemeines Gedächtnis. Die Indexwerte repräsentieren das Funktionieren innerhalb und zwischen den Domänen. Die skalierten Werte der für jeden Indexwert relevanten Subtests werden summiert, und aus dieser Summe wird ein normierter Indexwert abgeleitet. Jeder Indexwert hat einen Bereich von 50-150 und einen durchschnittlichen Wert von 100, wobei die meisten Kinder zwischen 85 und 115 Punkte erzielen (SD = 15). Niedrigere Werte weisen auf beeinträchtigte Gedächtnisfähigkeiten hin.
Grundlinie
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder IV-integriert (WISC-IV-integriert): Digit Span Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das auditive Arbeitsgedächtnis kann mit dem WISC-IV-Integrated: Digit Span Test bewertet werden. Der Digit-Span-Test vorwärts bewertet die Aufmerksamkeit und das Kurzzeitgedächtnis, während der Digit-Span-Test rückwärts das Arbeitsgedächtnis bewertet. Beim Vorwärtstest hört der Prüfling zu, während der Prüfer eine Reihe von Zahlen sagt und den Teilnehmer auffordert, diese in derselben Reihenfolge zu wiederholen. Beim Rückwärtstest fordert der Prüfer den Prüfling auf, die Zahlen rückwärts zu wiederholen, d. h., er beginnt mit der zuletzt genannten Zahl und geht rückwärts zur ersten genannten Zahl. Dieser Vorgang wird so lange fortgesetzt, bis sich der Prüfling weder an die vollständige Zahlenfolge noch an die richtige Reihenfolge erinnern kann. Sowohl Vorwärts- als auch Rückwärtsversuche werden zweimal gegeben. Der Digit Span-Test wird nach der Anzahl der Zahlen bewertet, an die sich der Prüfling in jedem Test erinnern konnte. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder IV-Integriert (WISC-IV-Integriert): Spatial Span Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das räumliche Arbeitsgedächtnis wurde mit der Wechsler Intelligence Scale for Children IV-Integrated (WISC-IV-Integrated) bewertet: Räumliche Spanne Während der Vorwärtsaufgabe wird den Teilnehmern eine Tafel mit zufällig angeordneten blauen Blöcken präsentiert. Der Bewerter tippt zuerst ein Muster von Blöcken aus, beginnend mit zwei Blöcken und erhöht die Anzahl der Blöcke im Muster mit der Kompetenz des Teilnehmers, und der Teilnehmer wird beauftragt, dasselbe Muster zu klopfen. Für den Rückwärtstest wird der Teilnehmer beauftragt, nach der Demonstration des Bewerters das umgekehrte Muster zu tippen. Diese Muster beginnen ebenfalls mit zwei Blöcken und steigern sich mit dem Können der Teilnehmer. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt abgeschlossenen Muster. Die Werte können zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie
Exekutivfunktion im verbalen Bereich unter Verwendung eines entwicklungsbezogenen NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) - Anzahl der generierten Wörter
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wortgenerierungs-Untertest dient dazu, die verbale Produktivität durch die Fähigkeit zu bewerten, Wörter innerhalb bestimmter semantischer und Anfangsbuchstabenkategorien zu generieren. Der Teilnehmer erhält eine semantische oder Anfangsbuchstabenkategorie und wird gebeten, in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich zu produzieren. Die Werte stellen die Anzahl der erzeugten Wörter dar, und höhere Werte weisen auf eine bessere exekutive Kontrolle der Sprachproduktion, eine bessere Hemmung und Vorstellungskraft oder eine bessere Wortschatzkenntnis hin.
Grundlinie
Planungsfähigkeit im visuell-räumlichen Bereich unter Verwendung eines entwicklungsbezogenen NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II): Route-Finding Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Subtest Route Finding soll das Wissen über visuelle räumliche Beziehungen und Direktionalität sowie die Fähigkeit, dieses Wissen zu nutzen, um eine Route von einer einfachen schematischen Karte auf eine komplexere Karte zu übertragen, bewerten. Dem Teilnehmer wird eine schematische Karte mit einem Zielhaus gezeigt und er wird gebeten, dieses Haus in einer größeren Karte mit anderen Häusern und Straßen zu finden. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung bei visuell-räumlichen Beziehungen und Orientierung anzeigen. Es ist in Perzentilkategorien unterteilt: 75 % = 5. Die Punktzahlen aus den beschriebenen Perzentilkategorien werden berichtet. Höhere Zahlen in den Perzentilkategorien weisen auf eine bessere Leistung bei visuell-räumlichen Beziehungen und Orientierung hin.
Grundlinie
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist ein Fragebogen, der aus drei Indizes besteht: Global Executive Composite, Behavioral Regulation Index und Metacognition Index. Items werden auf einer Likert-Skala mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Der Global Executive Composite besteht aus 72 Items mit einer Bewertung zwischen 72 und 216. Der Behavioral Regulation Index Score besteht aus insgesamt 28 Items und reicht von 28 bis 84. Die Punktzahl des Metakognitionsindex besteht aus insgesamt 44 Elementen und reicht von 44 bis 132. Rohwerte werden auf T-Werte mit einem Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 standardisiert. Werte über 50 weisen auf eine erhöhte Schwierigkeit hin, während Werte unter 50 auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Grundlinie
Wechsler abgekürzte Intelligenzskala-II (WASI-II): Wortschatz-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der WASI-II: Vokabular-Untertest ist eine schnelle Schätzung des Niveaus der intellektuellen Leistungsfähigkeit einer Person. Der Subtest besteht aus insgesamt 42 Items, bei denen die Testperson 4 Bilder und 37 Wörter mündlich und visuell definieren muss. Die Ergebnisse werden auf einen t-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Werte über 50 weisen auf größere intellektuelle Fähigkeiten hin.
Grundlinie
Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala II (WASI-II): Matrix Reasoning Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der WASI-II: Matrix Reasoning Subtest ist eine schnelle Schätzung der intellektuellen Leistungsfähigkeit einer Person. Der Untertest besteht aus 35 unvollständigen Gittermustern, bei denen der Teilnehmer die richtige Antwort aus fünf möglichen Antworten auswählen muss. Die Ergebnisse werden auf einen t-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Werte über 50 weisen auf größere intellektuelle Fähigkeiten hin.
Grundlinie
Brain Wave Latency Assessment Value
Zeitfenster: Grundlinie
Die ABER misst die anfängliche Reaktion der Hörbahn auf Geräusche, indem sie die Leitung des Hirnnervs 8 und die Latenz und Amplitude der Gehirnwellen quantifiziert. Drei Elektroden wurden angebracht, eine an der Stirn und eine an jedem Ohrläppchen, um die Reaktion auf die Stimulation zu beurteilen. Reaktionen auf ein Klickgeräusch werden von einem Computersystem aufgezeichnet. Es gibt keinen normativen erwarteten Bereich – höhere Werte bedeuten, dass das Signal langsamer geleitet wird, und niedrigere Werte bedeuten, dass es schneller geleitet wird.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die den Reinton-Hörtest nicht bestanden haben
Zeitfenster: Grundlinie
Der Reinton-Hörtest misst sowohl den Schallleitungs- als auch den sensorineuralen Hörverlust. Bei diesem Verfahren werden Töne mit unterschiedlichen Frequenzen und Lautstärken über Lautsprecher, Kopfhörer und kleine Geräte, die hinter dem Ohr platziert werden, dargeboten, während der Teilnehmer in einer schalldichten Kabine steht. Bestanden „1“ / Nicht bestanden „2“, die Punktzahlen werden als % der Fälle/Kontrollen dargestellt, die den Anhörungsbildschirm nicht bestanden haben. Das Gehör wurde im rechten und dann im linken Ohr bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz bei 30 dB unter Verwendung von reinen Tönen in einem nicht schalldichten Raum abgeschirmt. Ein Kind erhielt eine „1“, wenn es auf allen Frequenzen auf beiden Ohren reagierte, und eine „2“, wenn es bei 2 Versuchen auf einer oder mehreren Frequenzen nicht reagierte.
Grundlinie
Diagnostic Evaluation of Articulation and Phonology (DEAP) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der DEAP wertet sowohl Artikulations- als auch phonologische Prozesse aus. Das DEAP umfasst einen diagnostischen Screen, einen diagnostischen Artikulationstest, einen diagnostischen Phonologietest (mit phonologischer Analyse) und einen oralmotorischen Screen. Der Diagnosebildschirm kann feststellen, ob ein Kind Sprachschwierigkeiten hat. Wenn alle Wörter mindestens zweimal produziert wurden (2 von 3 möglichen Versuchen), standen 25 Ziele zur Verfügung (25 Punkte möglich). Jeder Unterschied zwischen den 3 Versuchen für 1 Wort zählte als 1 Punkt. Zum Beispiel sind 4 Instanzen von Wörtern, die unterschiedlich produziert werden, 4/25 = 16 % Vorkommen. Der Test stellt eine "inkonsistente Produktion" bei größer oder gleich 40 % fest.
Grundlinie
Diadochokinetische (DDK) Sprechgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die diadochokinetische (DDK) Sprechgeschwindigkeit bewertet Sprech- und Sprachprobleme. Die DDK-Rate misst, wie schnell ein Teilnehmer eine Reihe von Lauten sagen kann. Partituren sind Sekunde/Silbe. Niedrigerer Wert = schnellerer Sprecher. Niedrigster Wert von 2–3 Versuchen oder nur 1 Versuch bereitgestellt/hörbar.
Grundlinie
AVQI-Wert (Acoustic Voice Quality Index).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Acoustic Voice Quality Index (AVQI) verwendet mehrere akustische Marker zur Beurteilung von Dysphonie. Die Werte können von 0 bis 10 reichen und Werte von 0 bis 3 deuten auf Normophonie hin, während 10 eine schwere Dysphonie darstellt.
Grundlinie
Mündliche und schriftliche Sprache (2. Auflage (OWLS-II): Hörverstehen (LC)) Skalen Partitur
Zeitfenster: Grundlinie
Der OWLS-II: LC misst die mündliche Sprachrezeption, also das Verstehen der gesprochenen Sprache. Der Prüfer präsentiert den Teilnehmern mündlich immer schwierigere Wörter, Wendungen und Sätze und er/sie antwortet, indem er auf die vier Bilder zeigt oder sagt, welches der vier Bilder richtig ist. Die Rohpunktzahl der Anzahl richtiger Antworten wird anhand des Alters in eine Standardpunktzahl umgerechnet. Die mittlere Standardpunktzahl für diesen Test beträgt 100, mit einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 50-150, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Hörverständnis anzeigen.
Grundlinie
Oral and Written Language (2nd Edition (OWLS-II): Oral Expression (OE)) Scales Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der OWLS-II: LC misst den mündlichen Sprachausdruck, also den Gebrauch der gesprochenen Sprache. Der Prüfer präsentiert mündlich eine mündliche Aufforderung zusammen mit einem Bild, und der Teilnehmer muss mündlich auf die Aufforderung mit zunehmend schwieriger Sprache antworten. Die Rohpunktzahl der Anzahl richtiger Antworten wird anhand des Alters in eine Standardpunktzahl umgerechnet. Die mittlere Standardpunktzahl für diesen Test beträgt 100, mit einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 50-150, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Hörverständnis anzeigen.
Grundlinie
Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder-2 (Bewegung ABC-2): Leistungstest-Perzentile
Zeitfenster: Grundlinie
Bewegungs-ABC-2: Der Leistungstest dient der Identifizierung und Beschreibung von Beeinträchtigungen der motorischen Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3-16 Jahren. Beim Leistungstest müssen Kinder eine Reihe fein- und grobmotorischer Aufgaben absolvieren, die in drei Kategorien eingeteilt sind: Manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht. Ein Tester beobachtet und zeichnet auf, wie das Kind die Aufgabe ausführt. Die Bewertungen werden in Perzentilen angegeben, wobei 50 % die durchschnittliche Bewertung ist – unter 50 % bedeutet unterdurchschnittlich und eine Spanne von 1 % bis 99 %. Kinder, deren Leistung unter das 15. Perzentil fällt, können von einer Intervention profitieren, wobei Kinder zwischen dem 6. und 15. Perzentil einem Risiko für eine Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) ausgesetzt sind. Diejenigen, deren Leistung bei oder unter dem 5. Perzentil liegt, repräsentieren Kinder mit DCD, wenn auch andere Kriterien erfüllt sind.
Grundlinie
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) Zungenstärkewert
Zeitfenster: Grundlinie
IOPI ist ein Handmanometer, das den intraoralen Druck misst, der durch das Zusammendrücken eines luftgefüllten Kolbens durch die Zunge gegen den Gaumen erzeugt wird. Die Stärke wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Typischerweise ist die Zungenstärke bei Personen mit klassischer Galaktosämie verringert und kann zu Sprachstörungen beitragen.
Grundlinie
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Score
Zeitfenster: Grundlinie
TETRAS besteht aus 10 Elementen, die das Zittern in Kopf, Armen und Beinen bewerten. Der Bewerter vergibt für jedes Item eine Punktzahl von 0 bis 4 in aufsteigender Reihenfolge der Schwere. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere des Zitterns anzeigen.
Grundlinie
SSIS-Bewertungsskala (Social Skills Improvement System).
Zeitfenster: Grundlinie
Der SSIS ist eine von den Eltern gemeldete Maßnahme, die soziale Fähigkeiten und Problemverhalten bewertet. 38 Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet. Die Rohwerte werden in skalierte Werte mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 50–150 umgewandelt. Standardwerte werden aus den Werten einer großen landesweit repräsentativen Stichprobe von Personen gleichen Alters und gleichen Geschlechts abgeleitet. Höhere Standardwerte für „Soziale Fähigkeiten“ weisen auf positivere soziale Fähigkeiten hin, während höhere Standardwerte für „Problemverhalten“ auf unangepassteres Verhalten hindeuten (d. h. niedrigere Werte weisen auf weniger problematisches Verhalten hin).
Grundlinie
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 6-18 (CBCL/6-18) T-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Das CBCL ist ein von den Eltern gemeldetes Maß, das die Internalisierung und Externalisierung von Verhaltensweisen und Gesamtproblemen eines Kindes bewertet. Es besteht aus 140 Fragen auf einer Likert-Skala: 0 = trifft nicht zu, 1 = trifft teilweise oder teilweise zu, 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu. Die gesamten Rohwerte werden in t-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verhalten und weniger Probleme hin.
Grundlinie
Revised Children's Manifest Anxiety Scale-2nd Edition (RCMAS-2) T-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
RCMAS misst das Vorhandensein von Schulstress, Prüfungsangst, Konflikten zwischen Gleichaltrigen und Familien sowie Drogenproblemen bei Kindern. Der Test besteht aus 49 Ja/Nein-Fragen und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der Ja-Antworten summiert wird. Der Gesamtrohwert wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Werte über 60 weisen im Allgemeinen darauf hin, dass das Kind ein gewisses Maß an Angst hat.
Grundlinie
Anzahl der Kinder, die an Sonderpädagogik oder anderen Interventionserfahrungen teilnehmen
Zeitfenster: Grundlinie
Von Projektmitarbeitern entwickelter Fragebogen auf der Grundlage von Erfahrungen von Kindern mit klassischer Galaktosämie, wie sie von Eltern berichtet wurden, mit Fragen zu spezifischen aufgetretenen Problemen, wenn sie identifiziert wurden, Platzierung oder Intervention, andere Probleme.
Grundlinie
Pediatric Adventitious Movement Scale – Steadyness Score der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie

Die Stetigkeitsbewertung der oberen Extremitäten ist die „Punktaufgabe“, bei der die Probanden gebeten werden, einen Stift/Stylus 20 Sekunden lang gleichmäßig über einen Punkt zu bewegen, ohne die Seite/den Bildschirm zu berühren und den Arm/Ellbogen vom Tisch abgehoben zu halten. Bewegungen in den X-, Y- und Z-Dimensionen (links-rechts, auf-ab, vertikale Bewegung) werden auf Video aufgezeichnet und bewertet, indem eine Messung auf das Video gelegt wird, um das Ausmaß der zufälligen Bewegung zu bestimmen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine erhöhte Stetigkeit der oberen Extremität an, wobei 0 keine Bewegung bedeutet.

0 = keine zufällige Bewegung,

  1. = zufällige Bewegung ist kaum sichtbar, 1,5 = zufällige Bewegung ist sichtbar, aber weniger als 1 cm,
  2. = zufällige Bewegung ist 1- < 3 cm Amplitude, 2,5 = zufällige Bewegung ist 3- < 5 cm Amplitude,
  3. = zufällige Bewegung ist 5- < 10 cm Amplitude, 3,5 = zufällige Bewegung ist 10- < 20 cm Amplitude,
  4. = zufällige Bewegung ist > 20 cm Amplitude.
Grundlinie
Pädiatrische Adventivbewegungsskala – Messung der Archimedischen Spiralaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser Maßnahme wird mit einem Eingabestift eine archimedische Spirale zwischen die Linien einer auf dem Tablet-Bildschirm angezeigten Spiralvorlage gezeichnet. Die gezeichnete Spirale wird von der Neuroglyphics-Software auf einem SurfacePro3-Tablet aufgezeichnet, das die Spiralvorlage anzeigt und Position und Druck der Stiftspitze aufzeichnet, während die Person zeichnet. Der Stift sollte so gehalten werden, dass kein Teil der Hand oder des Arms den Tisch berührt. Die Bewertung für dieses Maß ist der quadratische Mittelwert (RMS) der gezogenen Spirale im Vergleich zur "idealen" Spirale. Das Wurzelmittelquadrat ist die Quadratwurzel des arithmetischen Mittels der Quadrate einer Reihe von Zahlen, die den Abstand zwischen Prozessionspunkten auf einer tatsächlichen Spirale darstellen, die von einem Teilnehmer gezeichnet wurde, und einer "idealen Spirale", die auf halbem Weg zwischen den gezogen worden wäre Vorlagenumrisse, die auf dem Tablet bereitgestellt werden. Je näher die gezeichnete Spirale an der „idealen Spirale“ war, desto kleiner wird der RMS-Wert.
Grundlinie
Wert der Handstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Die Handkraft wird mit einem standardmäßigen pädiatrischen Dynamometer bewertet. Pädiatrische Referenzbereiche für die Handkraft variieren je nach Alter und Geschlecht; Für diese Studie wird die Handstärke von Fällen und Kontrollen verglichen.
Grundlinie
Der Goldman Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Goldman Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3) ist ein systemisches Maß für artikulierte Konsonanten- und Vokallaute für Kinder. Die durchschnittliche Standardpunktzahl für diesen Test beträgt 100, mit einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 50-150, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Artikulation anzeigen. Der Rohwert ist die Anzahl der Sprachfehler während des Tests und wird basierend auf Alter und Geschlecht in einen Standardwert umgewandelt.
Grundlinie
Der Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) ist ein Screening-Maß für depressive Symptome bei Kindern. Es ist ein Selbstauskunftsformular und umfasst 12 Punkte. Jedes Item erhält eine Punktzahl von 0-2, wobei 0 = das Fehlen depressiver Symptome und 2 = eindeutige Symptome einer Depression sind. Die gesamten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. T-Werte zwischen 45 und 55 gelten im Allgemeinen als normal und höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Grundlinie
Struktur-Funktions-Praxis (SFP) Prüfungsergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
SFP ist eine nicht standardisierte 53-Punkte-Prüfung der oralen und fazialen Strukturen (Struktur), des Bewegungsbereichs und der Bewegungsgeschwindigkeit der oralen und fazialen Strukturen (Funktion) und der Fähigkeit, einzelne und aufeinanderfolgende Bewegungen ohne Sprache zu imitieren (Praxis ). Der Strukturwert hatte einen Bereich von 0–10, wobei 10 Punkte als „0“ – innerhalb funktionaler Grenzen oder „1“ – abweichend bewertet wurden. Der Funktionswert hatte einen Bereich von 0–66, bestehend aus 33 Punkten, die als „0“ – innerhalb der Funktionsgrenzen, „1“ – leichte/mäßige Beeinträchtigung oder „2“ – schwere Beeinträchtigung bewertet wurden. Die Praxisbewertung hatte eine Skala von 0–40 und bestand aus 10 Punkten, die als „0“ bewertet wurden – imitiert sofort, „1“ – leichtes Tasten; oder verzögert, aber erfolgreich, „2“ – tastende oder aufeinanderfolgende Bemühungen, dann Erfolg, „3“ – konnte die Nachahmung nicht mit gezielter Anstrengung erreichen, oder „4“ – das Kind versucht/kann die Aufgabe nicht versuchen. Die Bewertungen aus den drei Domänen werden summiert, um eine SFP-Gesamtbewertung mit einem möglichen Bereich von 0 bis 116 zu erstellen. Für diese Prüfung gilt: Je näher an Null, desto besser die Punktzahl.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Fridovich-Keil, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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