- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02519504
Interwencja i wyniki w galaktozemii Duarte
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe dzieci/dzieci z galaktozemią Duarte:
- Wiek od 6 do 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba
- Każdy stan niezwiązany z galaktozemią Duarte, ale powodujący problemy rozwojowe
- Dzieci, które nie miały obecnego rodzica/opiekuna jako głównego opiekuna, gdy dziecko było niemowlęciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Galaktozemia Duartego
Pacjenci pediatryczni z galaktozemią Duarte zostaną poddani bezpośredniej ocenie zdolności poznawczych (pamięć, funkcje wykonawcze i przetwarzanie słuchowe), procesów komunikacyjnych (mowa i język), rozwoju fizycznego (w tym zdolności motorycznych, koordynacji i występowania drżenia) oraz społeczno-emocjonalnych rozwój.
|
Kontrola
Pacjenci pediatryczni bez galaktozemii Duarte zostaną poddani bezpośredniej ocenie zdolności poznawczych (pamięć, funkcje wykonawcze i przetwarzanie słuchowe), procesów komunikacyjnych (mowa i język), rozwoju fizycznego (w tym zdolności motorycznych, koordynacji i występowania drżenia) oraz społeczno-emocjonalnego rozwój.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik skali pamięci dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziecięca Skala Pamięci ocenia pamięć i uczenie się w trzech domenach: słuchowo/werbalna, wzrokowo/niewerbalna oraz uwaga/koncentracja.
Każda domena zawiera dwa podstawowe podtesty i jeden dodatkowy podtest, z których każdy zawiera zarówno natychmiastową, jak i opóźnioną część pamięci.
Z tych podtestów uzyskuje się osiem wyników Indeksu: Wizualny natychmiastowy, Opóźniony wzrokowo, Opóźniony werbalnie, Opóźniony werbalny, Opóźnione rozpoznawanie, Ogólne uczenie się, Uwaga/Koncentracja i Pamięć ogólna.
Wyniki Indeksu reprezentują funkcjonowanie w obrębie domen i między nimi.
Skalowane wyniki podtestów odpowiednich dla każdego wyniku Indeksu są sumowane iz tej sumy wyprowadzany jest znormalizowany wynik Indeksu.
Każdy wynik Indeksu mieści się w przedziale 50-150, a średni wynik wynosi 100, przy czym większość dzieci osiąga wynik między 85 a 115 (SD=15).
Niższe wyniki wskazują na upośledzoną zdolność pamięci.
|
Linia bazowa
|
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci zintegrowana IV (WISC-IV zintegrowana): wynik rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Słuchową pamięć roboczą można ocenić za pomocą testu WISC-IV-Integrated: Digit Span.
Test rozpiętości cyfr do przodu ocenia uwagę i pamięć krótkotrwałą, podczas gdy test rozpiętości cyfr wstecz ocenia pamięć roboczą.
W przypadku testu wstępnego zdający słucha, podczas gdy egzaminator mówi serię liczb i prosi uczestnika o powtórzenie ich w tej samej kolejności.
W przypadku testu wstecznego egzaminator poprosi zdającego o powtórzenie liczb od tyłu, to znaczy zaczynając od ostatniej wypowiedzianej liczby i przechodząc wstecz do pierwszej wypowiedzianej liczby.
Proces ten trwa do momentu, gdy badany nie będzie już pamiętał ani pełnej sekwencji liczb, ani właściwej kolejności.
Zarówno próby do przodu, jak i do tyłu są podawane dwukrotnie.
Test rozpiętości cyfr jest oceniany na podstawie liczby liczb, które badany był w stanie zapamiętać w każdym teście.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa
|
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci IV-Integrated (WISC-IV-Integrated): Skala Rozpiętości Przestrzennej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przestrzenna pamięć robocza została oceniona za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci IV-Integrated (WISC-IV-Integrated): Rozpiętość przestrzenna Podczas zadania w przód uczestnikom przedstawia się planszę zawierającą losowo ułożone niebieskie bloki.
Oceniający najpierw wystukuje wzór bloków, zaczynając od dwóch bloków i zwiększając liczbę bloków we wzorze wraz z biegłością uczestnika, a uczestnik ma za zadanie stuknąć ten sam wzór.
W teście wstecz, uczestnik ma za zadanie wystukać odwrotny wzór po demonstracji oceniającego.
Wzorce te również zaczynają się od dwóch bloków i zwiększają się wraz z biegłością uczestnika.
Wynik to liczba poprawnie wykonanych wzorów.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa
|
Funkcjonowanie wykonawcze w domenie werbalnej przy użyciu rozwojowej oceny neuropsychologicznej-II (NEPSY-II) - liczba wygenerowanych słów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podtest generowania słów ma na celu ocenę produktywności werbalnej poprzez zdolność do generowania słów w określonych kategoriach semantycznych i pierwszych liter.
Uczestnik otrzymuje kategorię semantyczną lub pierwszą literę i jest proszony o wyprodukowanie jak największej liczby słów w ciągu 60 sekund.
Wyniki reprezentują liczbę wygenerowanych słów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę wykonawczą produkcji językowej, lepsze hamowanie i myślenie lub lepszą znajomość słownictwa.
|
Linia bazowa
|
Zdolność planowania w domenie wizualno-przestrzennej przy użyciu rozwojowej oceny NEuroPSYchologicznej-II (NEPSY-II): Wynik znajdowania trasy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podtest znajdowania tras ma na celu ocenę znajomości wizualnych relacji przestrzennych i kierunkowości, a także umiejętności wykorzystania tej wiedzy do przeniesienia trasy z prostej schematycznej mapy na bardziej złożoną.
Uczestnikowi pokazano schematyczną mapę z docelowym domem i poproszono go o znalezienie tego domu na większej mapie z innymi domami i ulicami.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie relacji wzrokowo-przestrzennych i orientacji. Są one podzielone na kategorie percentylowe: 75% = 5.
Podano wyniki z opisanych kategorii percentylowych.
Wyższe liczby w kategoriach percentylowych wskazują na lepsze wyniki w relacjach wzrokowo-przestrzennych i orientacji.
|
Linia bazowa
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) to kwestionariusz składający się z trzech wskaźników: Global Executive Composite, Behavioral Regulation Index i Metacognition Index.
Pozycje są oceniane w skali Likerta z 1 (nigdy), 2 (czasami) i 3 (często).
Global Executive Composite składa się z 72 pozycji z punktacją od 72 do 216.
Wynik Indeksu Regulacji Zachowania to suma 28 pozycji i waha się od 28 do 84.
Wynik Indeksu Metapoznawczego to suma 44 pozycji i waha się od 44 do 132.
Surowe wyniki są standaryzowane do t-score ze średnią 50 z odchyleniem standardowym 10.
Wyniki powyżej 50 sugerują zwiększoną trudność, podczas gdy wyniki poniżej 50 odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa
|
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera-II (WASI-II): Wynik Słownictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podtest WASI-II: Słownictwo to szybkie oszacowanie poziomu funkcjonowania intelektualnego danej osoby.
Podtest składa się łącznie z 42 pozycji, które wymagają od badanego ustnego zdefiniowania 4 obrazów i 37 słów przedstawionych zarówno ustnie, jak i wizualnie.
Wyniki są skalowane do wyniku t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki powyżej 50 wskazują na większe zdolności intelektualne.
|
Linia bazowa
|
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera-II (WASI-II): Wynik Rozumowania Matrycowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podtest WASI-II: Matrix Reasoning to szybka ocena indywidualnego poziomu funkcjonowania intelektualnego.
Podtest składa się z 35 niekompletnych wzorów siatki, które wymagają od uczestnika wybrania prawidłowej odpowiedzi spośród pięciu możliwych opcji.
Wyniki są skalowane do wyniku t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki powyżej 50 wskazują na większe zdolności intelektualne.
|
Linia bazowa
|
Wartość oceny opóźnienia fal mózgowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ABER mierzy początkową odpowiedź drogi słuchowej na dźwięki, określając ilościowo przewodnictwo nerwu czaszkowego 8 oraz latencję i amplitudę fal mózgowych.
Przymocowano trzy elektrody, jedną na czole i jedną na każdym płatku ucha, w celu oceny odpowiedzi na stymulację.
Reakcje na dźwięk kliknięcia są rejestrowane przez system komputerowy. Nie ma normatywnego oczekiwanego zakresu – wyższe noty oznaczają, że sygnał jest prowadzony wolniej, a niższe wartości, że jest prowadzony szybciej.
|
Linia bazowa
|
Liczba uczestników, którym nie powiodło się badanie słuchu tonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test słuchu tonalnego mierzy zarówno przewodzeniowy, jak i czuciowo-nerwowy ubytek słuchu.
W tej procedurze dźwięki są prezentowane w różnych częstotliwościach i poziomach głośności przez głośniki, słuchawki i małe urządzenia umieszczone za uchem, podczas gdy uczestnik stoi w dźwiękoszczelnej kabinie.
Wynik pozytywny „1” / negatywny „2”, wyniki są przedstawiane jako odsetek przypadków/kontroli, które nie zdały testu słuchu.
Słuch został zbadany w prawym, a następnie lewym uchu przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz przy 30 DB przy użyciu czystych tonów w pomieszczeniu bez dźwięku.
Dziecko otrzymało „1”, jeśli odpowiedziało na wszystkie częstotliwości w obu uszach i „2”, jeśli nie odpowiedziało 2 próbami na jednej lub więcej częstotliwości.
|
Linia bazowa
|
Ocena diagnostyczna artykulacji i fonologii (DEAP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DEAP ocenia zarówno artykulację, jak i procesy fonologiczne.
DEAP obejmuje ekran diagnostyczny, diagnostyczną ocenę artykulacji, diagnostyczną ocenę fonologiczną (z analizą fonologiczną) oraz ekran motoryczny jamy ustnej.
Ekran diagnostyczny może określić, czy dziecko ma trudności z mówieniem.
Jeśli wszystkie słowa zostały utworzone co najmniej dwukrotnie (2 z 3 możliwych prób), dostępnych było 25 celów (możliwe 25 punktów).
Jakakolwiek różnica między 3 próbami dla 1 słowa liczy się jako 1 punkt.
Na przykład 4 wystąpienia słów utworzonych w inny sposób to 4/25 = 16% wystąpień.
Test ustala „niespójną produkcję” na poziomie większym lub równym 40%.
|
Linia bazowa
|
Szybkość mowy diadochokinetycznej (DDK).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szybkość mowy diadochokinetycznej (DDK) ocenia problemy z mową i językiem.
Wskaźnik DDK mierzy, jak szybko uczestnik może wypowiedzieć serię dźwięków.
Punktacja to sekunda/sylaba.
Niższa wartość = szybszy rozmówca.
Najniższa wartość z 2-3 prób lub tylko 1 próba zapewniona/słyszalna.
|
Linia bazowa
|
Wynik Indeksu Jakości Głosu Akustycznego (AVQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Acoustic Voice Quality Index (AVQI) wykorzystuje wiele markerów akustycznych do oceny dysfonii.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, a wyniki od 0 do 3 sugerują normofonię, podczas gdy 10 oznacza ciężką dysfonię.
|
Linia bazowa
|
Język mówiony i pisany (wydanie 2 (OWLS-II): Rozumienie ze słuchu (LC)) Skale Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
OWLS-II: LC mierzy odbiór języka mówionego, czyli rozumienie języka mówionego.
Egzaminator ustnie przedstawia uczestnikom coraz trudniejsze słowa, wyrażenia i zdania, po czym odpowiada wskazując lub stwierdzając, który z czterech obrazków jest poprawny.
Surowy wynik liczby poprawnych odpowiedzi jest konwertowany na standardowy wynik na podstawie wieku.
Średni wynik standardowy dla tego testu wynosi 100, przy odchyleniu standardowym 15 i przedziale 50-150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rozumienie ze słuchu.
|
Linia bazowa
|
Język mówiony i pisany (wydanie 2 (OWLS-II): Ekspresja ustna (OE)) Punktacja skal
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
OWLS-II: LC mierzy ustną ekspresję językową, czyli użycie języka mówionego.
Egzaminator ustnie przedstawia podpowiedź ustną wraz z obrazkiem, a uczestnik musi ustnie odpowiedzieć na podpowiedź coraz trudniejszym językiem.
Surowy wynik liczby poprawnych odpowiedzi jest konwertowany na standardowy wynik na podstawie wieku.
Średni wynik standardowy dla tego testu wynosi 100, przy odchyleniu standardowym 15 i przedziale 50-150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rozumienie ze słuchu.
|
Linia bazowa
|
Bateria oceny ruchu dla dzieci-2 (Ruch ABC-2): Percentyle testu wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ruch ABC-2: Test sprawnościowy przeznaczony jest do identyfikacji i opisu zaburzeń sprawności ruchowej dzieci i młodzieży w wieku 3-16 lat.
Test wydajności polega na wykonaniu przez dzieci serii zadań z zakresu motoryki małej i dużej, pogrupowanych w trzy kategorie: Zręczność manualna, Celowanie i łapanie oraz Równowaga.
Tester będzie obserwował i rejestrował, jak dziecko wykonuje zadanie.
Wyniki podane są w percentylach, gdzie 50% to średni wynik – poniżej 50% oznacza poniżej średniej, a zakres 1%-99%.
Dzieci, których wyniki spadają poniżej 15 percentyla, mogą odnieść korzyści z interwencji, przy czym dzieci pomiędzy 6 a 15 percentylem są zagrożone rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD).
Dzieci, których wyniki są na poziomie 5 percentyla lub poniżej, reprezentują dzieci z DCD, jeśli spełnione są również inne kryteria.
|
Linia bazowa
|
Wartość siły języka na instrumencie do wykonywania czynności ustnych w stanie Iowa (IOPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IOPI to ręczny manometr, który mierzy ciśnienie wewnątrzustne generowane przez naciskanie wypełnionej powietrzem bańki przez język na podniebienie.
Siła jest mierzona w kilopaskalach (kPa).
Zazwyczaj siła języka jest zmniejszona u osób z klasyczną galaktozemią i może przyczyniać się do zaburzeń mowy.
|
Linia bazowa
|
Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
TETRAS składa się z 10 pozycji oceniających drżenie głowy, ramion i nóg.
Oceniający przypisuje każdej pozycji ocenę od 0 do 4, w rosnącej kolejności dotkliwości.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie drżenia.
|
Linia bazowa
|
Skala ocen Systemu Doskonalenia Umiejętności Społecznych (SSIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SSIS to zgłaszana przez rodziców miara, która ocenia umiejętności społeczne i problematyczne zachowania.
38 pozycji jest ocenianych w skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane ze średnią 100, odchyleniem standardowym 15 i zakresem 50-150.
Standardowe wyniki pochodzą z wyników dużej reprezentatywnej dla kraju próby osób w podobnym wieku i tej samej płci.
Wyższe wyniki standardowe dla „Umiejętności społecznych” wskazują na bardziej pozytywne umiejętności społeczne, podczas gdy wyższe wyniki standardowe dla „Zachowań problemowych” wskazują na bardziej nieprzystosowawcze zachowania (tj.
niższe wyniki wskazują na mniej problematycznych zachowań).
|
Linia bazowa
|
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku 6-18 lat (CBCL/6-18) T-Scores
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CBCL to zgłaszana przez rodziców miara, która ocenia zachowania internalizujące i eksternalizujące dziecko oraz wszystkie problemy.
Składa się ze 140 pytań na skali Likerta: 0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie i mniej problemów.
|
Linia bazowa
|
Skorygowana Skala Lęku Manifestu Dziecięcego – wydanie 2 (RCMAS-2) T-Scores
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miary RCMAS dotyczące obecności stresu akademickiego, lęku testowego, konfliktów rówieśniczych i rodzinnych oraz problemów z narkotykami u dzieci.
Test składa się z 49 pozycji tak/nie, a łączny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie liczby odpowiedzi twierdzących.
Całkowity surowy wynik jest konwertowany na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki powyżej 60 na ogół wskazują, że dziecko doświadcza pewnego poziomu niepokoju.
|
Linia bazowa
|
Liczba dzieci uczestniczących w edukacji specjalnej lub innych doświadczeniach interwencyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz opracowany przez personel projektu w oparciu o doświadczenia dzieci z klasyczną galaktozemią, zgłaszane przez rodziców, z pytaniami dotyczącymi konkretnych problemów, gdy zostały zidentyfikowane, umieszczenia lub interwencji, innych problemów.
|
Linia bazowa
|
Pediatryczna Skala Ruchów Przypadkowych — Wynik Stabilności Kończyny Górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena stabilności kończyny górnej to „zadanie kropkowe”, w którym badani proszeni są o utrzymywanie długopisu/rysika nad kropką przez 20 sekund bez dotykania strony/ekranu i utrzymywania ramienia/łokcia uniesionego nad stół. Ruch w wymiarach X, Y i Z (lewo-prawo, góra-dół, ruch pionowy) jest rejestrowany na wideo i oceniany przez nałożenie pomiaru na wideo w celu określenia zakresu przypadkowego ruchu. Niższy wynik wskazuje na zwiększoną stabilność kończyny górnej, gdzie 0 oznacza brak ruchu. 0 = brak przypadkowego ruchu,
|
Linia bazowa
|
Pediatryczna skala ruchów przypadkowych — pomiar zadaniowy spirali Archimedesa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten środek polega na użyciu rysika do narysowania spirali Archimedesa pomiędzy liniami szablonu spirali, który jest wyświetlany na ekranie tabletu.
Narysowana spirala jest rejestrowana przez oprogramowanie Neuroglyphics na tablecie SurfacePro3, który wyświetla szablon spirali oraz rejestruje pozycję i nacisk końcówki pióra podczas rysowania przez badanego.
Wstrzykiwacz należy trzymać w taki sposób, aby żadna część dłoni lub ramienia nie dotykała stołu.
Punktacją dla tej miary jest średnia kwadratowa (RMS) narysowanej spirali w porównaniu ze spiralą „idealną”.
Średnia kwadratowa to pierwiastek kwadratowy ze średniej arytmetycznej kwadratów zestawu liczb reprezentujących odległość między punktami procesowymi na rzeczywistej spirali narysowanej przez uczestnika i „idealnej spirali” narysowanej w połowie drogi między kontury szablonów dostępne na tablecie.
Im bardziej narysowana spirala była bliższa „spirali idealnej”, tym mniejsza będzie wartość RMS.
|
Linia bazowa
|
Wartość siły ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła ręki zostanie oceniona za pomocą standardowego dynamometru pediatrycznego.
Pediatryczne zakresy referencyjne siły ręki różnią się w zależności od wieku i płci; w tym badaniu porównuje się siłę ręki przypadków i kontroli.
|
Linia bazowa
|
Wynik testu artykulacji Goldmana Fristoe-3 (GFTA-3).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Goldman Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3) to systemowa miara artykułowanych dźwięków spółgłosek i samogłosek dla dzieci.
Średni wynik standardowy dla tego testu wynosi 100, z odchyleniem standardowym 15 i zakresem 50-150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą artykulację.
Surowy wynik liczby błędów mowy podczas testu i jest konwertowany na standardowy wynik na podstawie wieku i płci.
|
Linia bazowa
|
Wynik Inwentarza Depresji Dziecięcej-2 (CDI-2).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej-2 (CDI-2) jest miarą przesiewową objawów depresji u dzieci.
Jest to formularz samoopisowy i zawiera 12 pozycji.
Każda pozycja otrzymuje ocenę 0-2, gdzie 0 = brak objawów depresyjnych, a 2 = wyraźne objawy depresyjne.
Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki t, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki T między 45 a 55 są ogólnie uważane za normalne, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa
|
Wynik egzaminu Struktura-Funkcja-Praktyka (SFP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SFP to niestandaryzowane, składające się z 53 pozycji badanie struktur jamy ustnej i twarzy (Struktura), zakresu i szybkości ruchu struktur jamy ustnej i twarzy (Funkcja) oraz zdolności naśladowania pojedynczych i sekwencyjnych ruchów niemowych (Praxis ).
Wynik struktury miał zakres 0-10, z 10 pozycjami ocenionymi jako „0” – w granicach funkcjonalnych lub „1” – dewiacja.
Wynik funkcji miał zakres 0-66, składający się z 33 pozycji ocenianych jako „0” – w granicach funkcjonalnych, „1” – upośledzenie łagodne/umiarkowane lub „2” – upośledzenie ciężkie.
Wynik Praxis miał skalę od 0-40 i składał się z 10 pozycji ocenianych jako „0” – naśladuje natychmiast, „1” – łagodne obmacywanie; lub opóźnione, ale udane, „2” – szukanie po omacku lub sekwencyjne wysiłki, a następnie sukces, „3” – nie udało się naśladować przy celowym wysiłku, lub „4” – dziecko nie podejmuje/nie może podjąć się wykonania zadania.
Wyniki z trzech domen są sumowane, aby utworzyć ogólny wynik SFP, z możliwym zakresem od 0 do 116.
W przypadku tego egzaminu im bliżej zera, tym lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Fridovich-Keil, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00081271
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .