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Intervention et résultats dans la galactosémie de Duarte

16 août 2019 mis à jour par: Judith Fridovich-Keil, Emory University

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la galactosémie de Duarte (DG). Cette étude examinera les effets possibles de la galactosémie de Duarte (DG) chez les enfants et déterminera si l'exposition alimentaire au lait pendant la petite enfance ou la petite enfance est associée aux résultats développementaux des enfants d'âge scolaire atteints de galactosémie de Duarte (DG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Galactosémie de Duarte

Description détaillée

La Duarte galactosémie (DG) est une maladie génétique autosomique récessive caractérisée par une perte partielle de galactose-1-phosphate uridylyltransférase (GALT), qui entraîne une altération partielle du métabolisme du sucre, le galactose, qui est abondant dans le lait et également présent à des niveaux inférieurs dans beaucoup d'autres aliments. Il n'existe actuellement aucun consensus sur le pronostic des résultats à long terme pour les nourrissons atteints de galactosémie de Duarte (DG) et certaines études suggèrent que ces enfants pourraient être exposés à un risque accru de difficultés de développement plus tard dans l'enfance. Il n'y a pas non plus de données concluantes sur la question de savoir si les enfants atteints de galactosémie de Duarte (DG) pourraient bénéficier d'une restriction alimentaire en galactose. L'investigateur évaluera si les enfants de 6 à 12 ans atteints de galactosémie de Duarte présentent des troubles du développement par rapport aux témoins et, le cas échéant, si l'exposition alimentaire au lait pendant la petite enfance ou la petite enfance est associée à des résultats développementaux dans cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

566

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à l'étude seront recrutés dans plusieurs États collaborateurs à partir des dossiers de nourrissons nés dans cet État qui ont reçu un diagnostic de galactosémie de Duarte détectée par dépistage néonatal (NBS). La liste actuelle des États collaborateurs comprend : AL, CA, GA, IA, IL, MI, MO, NC, NJ, OR, SC, TX, WA et WI, mais cette liste peut changer.

La description

Critère d'intégration:

Enfants en bonne santé/enfants atteints de galactosémie de Duarte :

Âge entre 6 et 12 ans

Critère d'exclusion:

Maladie chronique
Toute affection non liée à la galactosémie de Duarte mais connue pour causer des problèmes de développement
Enfants dont le parent/tuteur actuel n'était pas le principal dispensateur de soins lorsque l'enfant était un bébé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Galactosémie de Duarte Les sujets pédiatriques atteints de galactosémie de Duarte subiront des évaluations directes des compétences cognitives (mémoire, fonction exécutive et traitement auditif), des processus de communication (parole et langage), du développement physique (y compris la motricité, la coordination et la survenue de tremblements) et socio-émotionnel. développement.
Contrôle Les sujets pédiatriques sans galactosémie de Duarte subiront des évaluations directes des compétences cognitives (mémoire, fonction exécutive et traitement auditif), des processus de communication (parole et langage), du développement physique (y compris la motricité, la coordination et la survenue de tremblements) et socio-émotionnel. développement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score sur l'échelle de la mémoire des enfants Délai: Ligne de base	L'échelle de la mémoire des enfants évalue la mémoire et l'apprentissage dans trois domaines : auditif/verbal, visuel/non verbal et attention/concentration. Chaque domaine contient deux sous-tests principaux et un sous-test supplémentaire, chacun contenant à la fois une partie mémoire immédiate et différée. À partir de ces sous-tests, huit scores d'index sont dérivés : visuel immédiat, visuel retardé, verbal retardé, verbal retardé, reconnaissance retardée, apprentissage global, attention/concentration et mémoire générale. Les scores de l'indice représentent le fonctionnement dans et entre les domaines. Les scores mis à l'échelle des sous-tests pertinents pour chaque score d'indice sont additionnés et, à partir de cette somme, un score d'indice normé est dérivé. Chaque score de l'indice a une plage de 50 à 150 et un score moyen de 100, la plupart des enfants obtenant un score compris entre 85 et 115 (SD = 15). Des scores plus faibles indiquent des capacités de mémoire altérées.	Ligne de base
Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants IV-intégrée (WISC-IV-intégrée) : score d'étendue des chiffres Délai: Ligne de base	La mémoire de travail auditive peut être évaluée à l'aide du test WISC-IV-Integrated: Digit Span. Le test d'étendue des chiffres en avant évalue l'attention et la mémoire à court terme tandis que le test d'étendue des chiffres en arrière évalue la mémoire de travail. Pour le test avant, le candidat écoute pendant que l'examinateur dit une série de chiffres et demande au participant de les répéter dans le même ordre. Pour le test à l'envers, l'examinateur demandera au candidat de répéter les chiffres à l'envers, c'est-à-dire en commençant par le dernier chiffre dit et en remontant jusqu'au premier chiffre dit. Ce processus se poursuit jusqu'à ce que le candidat ne puisse plus se souvenir de la séquence complète de nombres ou de l'ordre correct. Les essais avant et arrière sont donnés deux fois. Le test Digit Span est noté en fonction du nombre de nombres dont le candidat a pu se souvenir dans chaque test. Les scores peuvent aller de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.	Ligne de base
Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants IV-Integrated (WISC-IV-Integrated): Score d'étendue spatiale Délai: Ligne de base	La mémoire de travail spatiale a été évaluée à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants IV-Integrated (WISC-IV-Integrated): Spatial Span Au cours de la tâche vers l'avant, les participants reçoivent un tableau contenant des blocs bleus disposés de manière aléatoire. L'évaluateur tape d'abord un modèle de blocs, en commençant par deux blocs et en augmentant le nombre de blocs dans le modèle avec la compétence du participant, et le participant est chargé de taper le même modèle. Pour le test à l'envers, le participant est chargé de taper le motif inverse après la démonstration de l'évaluateur. Ces modèles commencent également par deux blocs et augmentent avec la compétence des participants. Le score est le nombre de motifs complétés correctement. Les scores peuvent aller de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.	Ligne de base
Fonctionnement exécutif dans le domaine verbal à l'aide d'une évaluation neuropsychologique développementale II (NEPSY-II) - Nombre de mots générés Délai: Ligne de base	Le sous-test de génération de mots est conçu pour évaluer la productivité verbale grâce à la capacité de générer des mots dans des catégories sémantiques et initiales spécifiques. Le participant se voit attribuer une catégorie sémantique ou lettre initiale et on lui demande de produire autant de mots que possible en 60 secondes. Les scores représentent le nombre de mots générés et des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle exécutif de la production du langage, une meilleure inhibition et idéation, ou une meilleure connaissance du vocabulaire.	Ligne de base
Capacité de planification dans le domaine visuel-spatial à l'aide d'une évaluation NEuroPSYchologique développementale-II (NEPSY-II) : score de recherche d'itinéraire Délai: Ligne de base	Le sous-test de recherche d'itinéraire est conçu pour évaluer la connaissance des relations spatiales visuelles et de la directionnalité, ainsi que la capacité d'utiliser ces connaissances pour transférer un itinéraire d'une simple carte schématique à une carte plus complexe. On montre au participant une carte schématique avec une maison cible et on lui demande de trouver cette maison sur une carte plus grande avec d'autres maisons et rues. Les scores peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances avec les relations visuospatiales et l'orientation. Il est divisé en catégories de centiles : 75 % = 5. Les scores des catégories de centiles décrites sont rapportés. Des nombres plus élevés dans les catégories de centiles indiquent de meilleures performances avec les relations et l'orientation visuospatiales.	Ligne de base
Score de l'Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) Délai: Ligne de base	Le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) est un questionnaire composé de trois indices : Global Executive Composite, Behavioral Regulation Index et Metacognition Index. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert avec 1 (jamais), 2 (parfois) et 3 (souvent). Le Global Executive Composite se compose de 72 éléments avec des scores allant de 72 à 216. Le score de l'indice de régulation comportementale est le total de 28 éléments et varie de 28 à 84. Le score de l'indice de métacognition est le total de 44 éléments et varie de 44 à 132. Les scores bruts sont standardisés en scores t avec une moyenne de 50 avec un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 suggèrent une difficulté accrue tandis que les scores inférieurs à 50 reflètent un meilleur fonctionnement.	Ligne de base
Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler-II (WASI-II) : Score de vocabulaire Délai: Ligne de base	Le sous-test WASI-II : Vocabulaire est une estimation rapide du niveau de fonctionnement intellectuel d'un individu. Le sous-test est composé de 42 éléments au total qui obligent le sujet à définir oralement 4 images et 37 mots présentés à la fois oralement et visuellement. Les scores sont mis à l'échelle selon un score t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent une plus grande capacité intellectuelle.	Ligne de base
Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler-II (WASI-II) : score de raisonnement matriciel Délai: Ligne de base	Le sous-test WASI-II : Matrix Reasoning est une estimation rapide du niveau de fonctionnement intellectuel d'un individu. Le sous-test est composé de 35 grilles incomplètes qui obligent le participant à sélectionner la bonne réponse parmi cinq choix possibles. Les scores sont mis à l'échelle selon un score t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent une plus grande capacité intellectuelle.	Ligne de base
Valeur d'évaluation de la latence des ondes cérébrales Délai: Ligne de base	L'ABER mesure la réponse initiale de la voie auditive aux sons en quantifiant la conduction du nerf crânien 8 et la latence et l'amplitude des ondes cérébrales. Trois électrodes ont été fixées, une sur le front et une sur chaque lobe de l'oreille, pour évaluer la réponse à la stimulation. Les réponses à un son de clic sont enregistrées par un système informatisé.	Ligne de base
Nombre de participants ayant échoué à l'évaluation auditive à tonalité pure Délai: Ligne de base	Le test auditif à tonalité pure mesure à la fois la perte auditive conductrice et neurosensorielle. Dans cette procédure, les sons sont présentés à différentes fréquences et volumes via des haut-parleurs, des écouteurs et de petits appareils placés derrière l'oreille pendant que le participant se tient dans une cabine insonorisée. Réussite "1" / Échec "2", les scores sont présentés en % de cas/témoins qui ont échoué au dépistage auditif. L'audition a été examinée dans l'oreille droite puis dans l'oreille gauche à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz à 30 DB en utilisant des tonalités pures dans une pièce non insonorisée. Un enfant a reçu un "1" s'il a répondu à toutes les fréquences dans les deux oreilles et un "2" s'il n'a pas répondu avec 2 tentatives à une ou plusieurs fréquences.	Ligne de base
Score d'évaluation diagnostique de l'articulation et de la phonologie (DEAP) Délai: Ligne de base	Le DEAP évalue à la fois l'articulation et les processus phonologiques. Le DEAP comprend un écran diagnostique, une évaluation diagnostique de l'articulation, une évaluation diagnostique de la phonologie (avec une analyse phonologique) et un écran moteur oral. L'écran de diagnostic peut déterminer si un enfant a des difficultés d'élocution. Si tous les mots étaient produits au moins deux fois (2 essais sur 3 possibles), il y avait 25 cibles disponibles (25 points possibles). Toute différence entre les 3 essais pour 1 mot comptait pour 1 point. Par exemple, 4 instances de mots produits différemment est 4/25 = 16% d'occurrence. Le test établit une "production incohérente" supérieure ou égale à 40 %.	Ligne de base
Débit de parole diadochocinétique (DDK) Délai: Ligne de base	Le débit de parole diadochocinétique (DDK) évalue les problèmes de parole et de langage. Le taux DDK mesure la rapidité avec laquelle un participant peut dire une série de sons. Les scores sont en seconde/syllabe. Valeur inférieure = locuteur plus rapide. Valeur la plus basse de 2-3 essais, ou seulement 1 essai fourni/audible.	Ligne de base
Score de l'indice de qualité de la voix acoustique (AVQI) Délai: Ligne de base	L'indice de qualité de la voix acoustique (AVQI) utilise plusieurs marqueurs acoustiques pour évaluer la dysphonie. Les scores peuvent varier de 0 à 10 et les scores de 0 à 3 suggèrent une normophonie tandis que 10 représente une dysphonie sévère.	Ligne de base
Langue orale et écrite (2e édition (OWLS-II) : Compréhension orale (LC)) Échelles Score Délai: Ligne de base	Le OWLS-II: LC mesure la réception du langage oral, c'est-à-dire la compréhension du langage parlé. L'examinateur présente oralement des mots, des phrases et des phrases de plus en plus difficiles aux participants et il/elle répond en pointant ou en indiquant laquelle des quatre images est correcte. Le score brut du nombre de réponses correctes est converti en un score standard basé sur l'âge. Le score standard moyen pour ce test est de 100, avec un écart type de 15 et une plage de 50 à 150, les scores les plus élevés indiquant une meilleure compréhension orale.	Ligne de base
Langue orale et écrite (2e édition (OWLS-II) : Expression orale (OE)) Échelles Score Délai: Ligne de base	Le OWLS-II: LC mesure l'expression du langage oral, c'est-à-dire l'utilisation du langage parlé. L'examinateur présente oralement une invite verbale accompagnée d'une image et le participant doit répondre oralement à l'invite avec un langage de plus en plus difficile. Le score brut du nombre de réponses correctes est converti en un score standard basé sur l'âge. Le score standard moyen pour ce test est de 100, avec un écart type de 15 et une plage de 50 à 150, les scores les plus élevés indiquant une meilleure compréhension orale.	Ligne de base
Batterie d'évaluation des mouvements pour les enfants-2 (mouvement ABC-2) : centiles des tests de performance Délai: Ligne de base	Mouvement ABC-2 : Le test de performance est conçu pour identifier et décrire les déficiences des performances motrices des enfants et des adolescents de 3 à 16 ans. Le test de performance implique que les enfants effectuent une série de tâches motrices fines et globales regroupées en trois catégories : dextérité manuelle, viser et attraper, et équilibre. Un testeur observera et enregistrera comment l'enfant exécute la tâche. Les scores sont donnés en centiles, 50 % étant le score moyen - inférieur à 50 % signifie inférieur à la moyenne, et une plage de 1 % à 99 %. Les enfants dont les performances sont inférieures au 15e centile peuvent bénéficier d'une intervention, ceux entre le 6e et le 15e centile étant à risque de trouble du développement de la coordination (TAC). Ceux dont les performances sont égales ou inférieures au 5e centile représentent les enfants atteints de TAC si d'autres critères sont également remplis.	Ligne de base
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) Valeur de force de la langue Délai: Ligne de base	IOPI est un manomètre portatif qui mesure la pression intra-orale générée par la compression d'une poire remplie d'air par la langue contre le palais. La force est mesurée en kilopascal (kPa). Typiquement, la force de la langue est diminuée chez les sujets atteints de galactosémie classique et peut contribuer aux troubles de la parole.	Ligne de base
Score de l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) Délai: Ligne de base	TETRAS se compose de 10 éléments qui évaluent les tremblements de la tête, des bras et des jambes. L'évaluateur attribue une note de 0 à 4 pour chaque élément, par ordre croissant de gravité. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des tremblements.	Ligne de base
Échelles d'évaluation du système d'amélioration des compétences sociales (SSIS) Délai: Ligne de base	Le SSIS est une mesure déclarée par les parents qui évalue les compétences sociales et les comportements problématiques. 38 items sont notés sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 3 (très souvent). Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés avec une moyenne de 100, un écart type de 15 et une plage de 50 à 150. Les scores standard sont dérivés des scores d'un grand échantillon national représentatif d'individus ayant le même âge et le même sexe. Des scores standard plus élevés pour les «compétences sociales» indiquent des compétences sociales plus positives, tandis que des scores standard plus élevés pour les «comportements problématiques» indiquent des comportements plus inadaptés (c.-à-d. des scores plus faibles indiquent moins de comportements problématiques).	Ligne de base
Liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 6-18 ans (CBCL/6-18) T-Scores Délai: Ligne de base	Le CBCL est une mesure rapportée par les parents qui évalue les comportements d'intériorisation et d'extériorisation d'un enfant et les problèmes totaux. Il se compose de 140 questions sur une échelle de Likert : 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai. Les scores bruts totaux sont convertis en scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent un meilleur comportement et moins de problèmes.	Ligne de base
Scores T de l'échelle révisée d'anxiété manifeste des enfants - 2e édition (RCMAS-2) Délai: Ligne de base	Le RCMAS mesure la présence de stress scolaire, d'anxiété liée aux tests, de conflits entre pairs et familiaux et de problèmes de drogue chez les enfants. Le test se compose de 49 items oui/non et un score total est calculé en additionnant le nombre de réponses oui. Le score brut total est converti en un score t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores supérieurs à 60 indiquent généralement que l'enfant éprouve un certain niveau d'anxiété.	Ligne de base
Nombre d'enfants participant à une éducation spécialisée ou à d'autres expériences d'intervention Délai: Ligne de base	Questionnaire élaboré par le personnel du projet sur la base des expériences d'enfants, telles que rapportées par les parents, atteints de galactosémie classique avec des questions sur les problèmes spécifiques rencontrés, lorsqu'ils sont identifiés, le placement ou l'intervention, d'autres problèmes.	Ligne de base
Échelle de mouvement adventice pédiatrique - Score de stabilité des membres supérieurs Délai: Ligne de base	L'évaluation de la stabilité des membres supérieurs est la "tâche à points", où les sujets sont invités à faire passer un stylo/stylet sur un point régulièrement pendant 20 secondes sans toucher la page/l'écran et en gardant le bras/le coude soulevé de la table. Les mouvements dans les dimensions X, Y et Z (gauche-droite, haut-bas, mouvement vertical) sont enregistrés sur vidéo et notés en superposant une mesure sur la vidéo pour déterminer l'étendue du mouvement accidentel. Un score inférieur indique une stabilité accrue des membres supérieurs, 0 correspondant à l'absence de mouvement. 0 = pas de mouvement accidentel, = le mouvement adventice est à peine visible, 1,5 = le mouvement adventice est visible, mais moins de 1 cm, = le mouvement adventice est de 1- < 3 cm d'amplitude, 2,5 = le mouvement adventice est de 3- < 5 cm d'amplitude, = le mouvement adventice est de 5- < 10 cm d'amplitude, 3,5 = le mouvement adventice est de 10- < 20 cm d'amplitude, = le mouvement adventice est > 20 cm d'amplitude.	Ligne de base
Échelle de mouvement adventice pédiatrique - Mesure de la tâche en spirale d'Archimède Délai: Ligne de base	Cette mesure consiste à utiliser un stylet pour dessiner une spirale d'Archimède entre les lignes d'un modèle de spirale affiché sur l'écran de la tablette. La spirale dessinée est enregistrée par le logiciel Neuroglyphics sur une tablette SurfacePro3 qui affiche le modèle de spirale et enregistre la position et la pression de la pointe du stylet pendant que le sujet dessine. Le stylo doit être tenu de manière à ce qu'aucune partie de la main ou du bras ne touche la table. La notation pour cette mesure est la racine carrée moyenne (RMS) de la spirale dessinée par rapport à la spirale "idéale". La racine carrée moyenne est la racine carrée de la moyenne arithmétique des carrés d'un ensemble de nombres représentant la distance entre les points processifs sur une spirale réelle dessinée par un participant et ce qui aurait été une "spirale idéale" dessinée à mi-chemin entre le contours de modèles fournis sur la tablette. Plus la spirale dessinée était proche de la "spirale idéale", plus la valeur RMS sera petite.	Ligne de base
Valeur de la force de la main Délai: Ligne de base	La force de la main sera évaluée avec un dynamomètre pédiatrique standard. Les plages de référence pédiatriques pour la force de la main varient en fonction de l'âge et du sexe ; pour cette étude, la force de la main des cas et des témoins est comparée.	Ligne de base
Le score du test Goldman Fristoe d'articulation-3 (GFTA-3) Délai: Ligne de base	Le Goldman Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3) est une mesure systémique des consonnes et des voyelles articulées pour les enfants. Le score standard moyen pour ce test est de 100, avec un écart type de 15 et une plage de 50 à 150, les scores les plus élevés indiquant une meilleure articulation. Le score brut du nombre d'erreurs d'élocution pendant le test est converti en un score standard basé sur l'âge et le sexe.	Ligne de base
Score de l'Inventaire de dépression pour enfants 2 (CDI-2) Délai: Ligne de base	Le Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) est une mesure de dépistage des symptômes de dépression chez les enfants. Il s'agit d'un formulaire d'auto-évaluation et comprend 12 éléments. Chaque item reçoit un score de 0 à 2, où 0 = l'absence de symptômes dépressifs et 2 = des symptômes précis de dépression. Les scores bruts totaux sont convertis en scores t, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores T entre 45 et 55 sont généralement considérés comme normaux et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus dépressifs.	Ligne de base
Résultat de l'examen Structure-Fonction-Praxis (SFP) Délai: Ligne de base	Le SFP est un examen non standardisé de 53 éléments des structures orales et faciales (Structure), de l'amplitude et de la vitesse de mouvement des structures orales et faciales (Fonction) et de la capacité à imiter des mouvements uniques et séquentiels non vocaux (Praxis ). Le score de structure variait de 0 à 10, avec 10 éléments notés "0" - dans les limites fonctionnelles, ou "1" - déviant. Le score de fonction variait de 0 à 66, composé de 33 éléments notés « 0 » - dans les limites fonctionnelles, « 1 » - déficience légère/modérée ou « 2 » - déficience grave. Le score Praxis avait une échelle de 0 à 40 et se composait de 10 éléments notés "0" - imite immédiatement, "1" - tâtonnement léger ; ou retardé mais réussi, « 2 » - efforts tâtonnants ou séquentiels, puis succès, « 3 » - impossible d'imiter avec un effort déterminé, ou « 4 » - l'enfant ne tente pas/ne peut pas tenter la tâche. Les scores des trois domaines sont additionnés pour créer un score SFP global, avec une plage possible de 0 à 116. Pour cet examen, plus près de zéro, meilleur est le score.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Judith Fridovich-Keil, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (Estimation)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00081271

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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