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Vergleich verschiedener Dosen von Dexmedetomidin-Effekt in der Dauer der Spinalanästhesie

7. Mai 2017 aktualisiert von: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Kleine Dosen von Dexmedetomidin1.5,3, Es hat sich gezeigt, dass 5 µg in Kombination mit Bupivacain beim Menschen zur Spinalanästhesie zu einem schnelleren Einsetzen der motorischen Blockade und einer längeren Dauer der motorischen und sensorischen Blockade bei erhaltener hämodynamischer Stabilität und fehlender Sedierung führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie hat viele Vorteile, wie z. B. Verringerung der metabolischen Stressreaktion auf Operationen, Verringerung des Blutverlusts, Verringerung der Inzidenz venöser Thromboembolien, Verringerung der pulmonalen Beeinträchtigung (insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung), schnelle Rückkehr der Darmfunktion, Ermöglichung eines Krankenhausaufenthalts frühe Entlassung und die Möglichkeit, den mentalen Zustand des Patienten zu überwachen, aber die begrenzte Wirkungsdauer ist einer seiner Nachteile. Intrathekale α2-Agonisten verlängern die Wirkdauer von Lokalanästhetika und reduzieren die erforderliche Gesamtdosis.(1, 2) Dexmedetomidin ist ein zentral wirkender hochspezifischer α2-Agonist und seine α2/α1-Selektivität ist 8-mal höher als die von Clonidin.( 3) Es wird häufig als sedierendes, vorbeugendes Analgetikum(4) verwendet, um das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)(5) zu verringern und eine stabile Hämodynamik aufrechtzuerhalten(6). Es wurde auch als Zusatz zu Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden, Brachialplexusblockade7, Subarachnoidalanästhesie und kaudaler Anästhesie verwendet (8).

Lokalanästhetika werden in der medizinischen Praxis häufig zur Anästhesie, Analgesie und zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Heutzutage werden kleinere chirurgische Eingriffe in örtlicher Betäubung außerhalb der Operationssäle durchgeführt, in diesem Bereich sind die Überwachungs- und Wiederbelebungseinrichtungen des Falls im Vergleich zu Operationssälen suboptimal. Die Komplikationen der Lokalanästhesie unterscheiden sich von lokalisierten Reaktionen wie Urtikaria, Ödem und Dermatitis bis hin zu systemischer Absorption, die zu schwerem kardiovaskulärem Kollaps und neurologischer Toxizität führt. Die Inzidenz systemischer Toxizität durch Lokalanästhetika ist in den letzten 30 Jahren von 0,2 auf 0,01 % zurückgegangen. (9) In letzter Zeit hat die Patientensicherheit die Sichtweise eines Klinikers auf das Verständnis der Pharmakologie von Arzneimittelwechselwirkungen und Komplikationen von Lokalanästhetika verändert. Die Sicherheit der Anwendung von Lokalanästhetika hat sich aufgrund der Einführung neuerer Wirkstoffe (z. B. Ropivacain und Levobupivacain) verbessert. (10) Levobupivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum, das in seiner pharmakologischen Struktur dem von Bupivacain ähnlich ist. Bupivacain, ein weit verbreitetes Lokalanästhetikum in der Regionalanästhesie, liegt in einer kommerziellen Zubereitung als racemisches Gemisch (50:50) seiner zwei Enantiomere vor, Levobupivacain, S(-)-Isomer und Destroy-Bupivacain, R(+)-Isomer.

Levobupivacain hat nachweislich ein sichereres pharmakologisches Profil (11) mit weniger kardialen und neurotoxischen Nebenwirkungen. (12) Kleine Dosen von 5 µg Dexmedetomidin, die in Kombination mit Levobupivacain bei Menschen zur Spinalanästhesie verwendet werden, führen nachweislich zu einem schnelleren Einsetzen der motorischen Blockade und einer längeren Dauer der motorischen und sensorischen Blockade bei erhaltener hämodynamischer Stabilität und fehlender Sedierung2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 1234
        • Rekrutierung
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der Patienten gemäß der American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, Unterbauchoperationen mit einer maximalen Dauer von 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Regionalanästhesie ablehnen oder Patienten mit Blutungsneigung, Einnahme von α2-adrenergen Agonisten, labiler Hypertonie, unkontrollierter Herzerkrankung, Herzblock/Rhythmusstörungen, Kommunikationsschwierigkeiten, z. geistige Behinderung oder Taubheit, Körpergewicht über 120 kg oder Körpergröße unter 150 cm, allergisch gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intrathekal erhielt Dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung.
Injektion verschiedener Dosen von Dexmedetomidin erhielten intrathekal 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung intrathekal
Experimental: 1,5 DEX
Dexmedetomidin 1,5 Mikrogramm erhielt 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml (1,5 μg) Dexmedetomidin
intrathekale Injektion unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin in Form von 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml von 1,5 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1,5 Mikrogramm intrathekal
Experimental: 3 DEX
Dexmedetomidin 3 Mikrogramm erhielten 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml (3 μg) Dexmedetomidin
intrathekale Injektion unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin in Form von 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml von 3 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 3 Mikrogramm intrathekal
Experimental: 5 DEX
Dexmedetomidin 5 Mikrogramm erhielten 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml (5 μg) Dexmedetomidin
intrathekale Injektion unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin in Form von 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml von 5 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 5 Mikrogramm intrathekal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit vom Einsetzen der Wirbelsäule bis zur vollständigen Genesung
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dauer der Spinalanästhesie

Klinische Studien zur intrathekales Dexmedetomidin

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