- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03143010
Vergleich verschiedener Dosen von Dexmedetomidin-Effekt in der Dauer der Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie hat viele Vorteile, wie z. B. Verringerung der metabolischen Stressreaktion auf Operationen, Verringerung des Blutverlusts, Verringerung der Inzidenz venöser Thromboembolien, Verringerung der pulmonalen Beeinträchtigung (insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung), schnelle Rückkehr der Darmfunktion, Ermöglichung eines Krankenhausaufenthalts frühe Entlassung und die Möglichkeit, den mentalen Zustand des Patienten zu überwachen, aber die begrenzte Wirkungsdauer ist einer seiner Nachteile. Intrathekale α2-Agonisten verlängern die Wirkdauer von Lokalanästhetika und reduzieren die erforderliche Gesamtdosis.(1, 2) Dexmedetomidin ist ein zentral wirkender hochspezifischer α2-Agonist und seine α2/α1-Selektivität ist 8-mal höher als die von Clonidin.( 3) Es wird häufig als sedierendes, vorbeugendes Analgetikum(4) verwendet, um das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)(5) zu verringern und eine stabile Hämodynamik aufrechtzuerhalten(6). Es wurde auch als Zusatz zu Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden, Brachialplexusblockade7, Subarachnoidalanästhesie und kaudaler Anästhesie verwendet (8).
Lokalanästhetika werden in der medizinischen Praxis häufig zur Anästhesie, Analgesie und zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Heutzutage werden kleinere chirurgische Eingriffe in örtlicher Betäubung außerhalb der Operationssäle durchgeführt, in diesem Bereich sind die Überwachungs- und Wiederbelebungseinrichtungen des Falls im Vergleich zu Operationssälen suboptimal. Die Komplikationen der Lokalanästhesie unterscheiden sich von lokalisierten Reaktionen wie Urtikaria, Ödem und Dermatitis bis hin zu systemischer Absorption, die zu schwerem kardiovaskulärem Kollaps und neurologischer Toxizität führt. Die Inzidenz systemischer Toxizität durch Lokalanästhetika ist in den letzten 30 Jahren von 0,2 auf 0,01 % zurückgegangen. (9) In letzter Zeit hat die Patientensicherheit die Sichtweise eines Klinikers auf das Verständnis der Pharmakologie von Arzneimittelwechselwirkungen und Komplikationen von Lokalanästhetika verändert. Die Sicherheit der Anwendung von Lokalanästhetika hat sich aufgrund der Einführung neuerer Wirkstoffe (z. B. Ropivacain und Levobupivacain) verbessert. (10) Levobupivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum, das in seiner pharmakologischen Struktur dem von Bupivacain ähnlich ist. Bupivacain, ein weit verbreitetes Lokalanästhetikum in der Regionalanästhesie, liegt in einer kommerziellen Zubereitung als racemisches Gemisch (50:50) seiner zwei Enantiomere vor, Levobupivacain, S(-)-Isomer und Destroy-Bupivacain, R(+)-Isomer.
Levobupivacain hat nachweislich ein sichereres pharmakologisches Profil (11) mit weniger kardialen und neurotoxischen Nebenwirkungen. (12) Kleine Dosen von 5 µg Dexmedetomidin, die in Kombination mit Levobupivacain bei Menschen zur Spinalanästhesie verwendet werden, führen nachweislich zu einem schnelleren Einsetzen der motorischen Blockade und einer längeren Dauer der motorischen und sensorischen Blockade bei erhaltener hämodynamischer Stabilität und fehlender Sedierung2.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bassant Hassan, lecturer
- Telefonnummer: +201001733687
- E-Mail: hassan364@hotmail.com
Studienorte
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Ägypten, 1234
- Rekrutierung
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der Patienten gemäß der American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, Unterbauchoperationen mit einer maximalen Dauer von 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Regionalanästhesie ablehnen oder Patienten mit Blutungsneigung, Einnahme von α2-adrenergen Agonisten, labiler Hypertonie, unkontrollierter Herzerkrankung, Herzblock/Rhythmusstörungen, Kommunikationsschwierigkeiten, z. geistige Behinderung oder Taubheit, Körpergewicht über 120 kg oder Körpergröße unter 150 cm, allergisch gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intrathekal erhielt Dexmedetomidin 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung.
|
Injektion verschiedener Dosen von Dexmedetomidin erhielten intrathekal 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
|
Experimental: 1,5 DEX
Dexmedetomidin 1,5 Mikrogramm erhielt 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml (1,5 μg) Dexmedetomidin
|
intrathekale Injektion unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin in Form von 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml von 1,5 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Andere Namen:
|
Experimental: 3 DEX
Dexmedetomidin 3 Mikrogramm erhielten 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml (3 μg) Dexmedetomidin
|
intrathekale Injektion unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin in Form von 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml von 3 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Andere Namen:
|
Experimental: 5 DEX
Dexmedetomidin 5 Mikrogramm erhielten 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml (5 μg) Dexmedetomidin
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intrathekale Injektion unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin in Form von 3 ml (15 mg) 0,5 % Levobupivacain + 0,5 ml von 5 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Zeit vom Einsetzen der Wirbelsäule bis zur vollständigen Genesung
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomidine12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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