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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Prävention von Emergenz-Agitiertheit bei Kindern, die sich einer Tagesoperation unterziehen

24. Juni 2019 aktualisiert von: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Wirksamkeit verschiedener Dexmedetomidin-Dosen zur Vorbeugung von akuter Unruhe bei Kindern, die sich einer Tagesoperation mit Desofluran-Anästhesie unterziehen

Emergenz-Agitation/Delirium (EA/ED) ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit pädiatrischer Chirurgie, die das Risiko einer postoperativen Atemwegsobstruktion und Atemdepression erhöht. Bei Säuglingen kommt es nach einer Desofluran-Anästhesie häufig zu Emergenzagitation (EA). Das Ziel der vorliegenden Vorstudie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intraoperativen Infusion von Dexmedetomidin (DEX) zu bestimmen, die postoperative EA und ED bei Kindern verhindern würde, die sich einer Tagesoperation mit Desofluran-Anästhesie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich einer Tagesoperation unterzogen, wurden wie folgt in zwei Altersgruppen eingeteilt: Gruppe von niedrig bis 3 Jahren und Gruppe von 3 bis 12 Jahren. Dann wurden sie nach dem Zufallsprinzip einer von sechs intravenösen Dosen Dexmedetomidin zugewiesen: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg vor dem Hautschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven einseitigen Leistenbruch- oder Hydrozele-Testis-Tagesoperation unterziehen
  2. Patienten der Klassifizierung I und II der American Society of Anaesthesiologists
  3. Patienten im Alter von 4 Monaten bis 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. Kinder mit einer Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion 1 Woche vor der Operation. 2. Patienten mit präoperativer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung oder mit psychischen Anomalien.

3. Patienten mit angeborenen Fehlbildungen oder erworbenen Krankheiten, die das Anästhesierisiko und die Anästhetikadosis erhöhen könnten (z. B. angeborene Herzfehler, Hydronephrose, Ernährungsdysplasie, aber nicht darauf beschränkt). 4. Patienten mit Langzeiteinnahme von Beruhigungsmitteln oder Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt Kochsalzlösung erhielten
Aktiver Komparator: 0,2 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,2 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 0,2 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,2 ug/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Andere Namen:
  • Alter
Aktiver Komparator: 0,4 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,4 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 0,4 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,4 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Andere Namen:
  • Alter
Aktiver Komparator: 0,6 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,6 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 0,6 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,6 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Andere Namen:
  • Alter
Aktiver Komparator: 0,8 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,8 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 0,8 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,8 µg/kg Dexmedetomidin intravenös erhielten
Andere Namen:
  • Alter
Aktiver Komparator: 1,0 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 1,0 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 1,0 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 1,0 ug/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Andere Namen:
  • Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Auflaufbewegungen in verschiedenen Zeitintervallen nach dem Auflaufen
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Die Emergenzbewegung wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet
5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsskalen in unterschiedlichen Zeitintervallen nach dem Auftauchen
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Die Sedierung wurde anhand der MOAA/S-Scores bewertet
5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Schmerzskala in verschiedenen Zeitintervallen nach dem Auftauchen
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Die Schmerzskala wurde von FLACC ausgewertet
5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Inzidenz von Emergenzdeliren in verschiedenen Zeitintervallen nach dem Emergenzdelirium
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Das Emergenzdelir wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet
5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YShe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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