- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02533635
Ganoderma-Tee bei Ekzem-Patienten
Produktfunktionale Wirkungsstudie Ein Meister-Ganoderma-Entgiftungstee bei Ekzempatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Diese Studie soll eine vorläufige Beobachtung der Wirkung von A Master Ganoderma Detox Tea bei der Verbesserung von Ekzemsymptomen durchführen. Da es sich um eine Vorstudie handelt, findet keine Placebokontrolle statt. Um jedoch die Auswirkungen einer spontanen Verbesserung auszuschließen, werden wir eine Cross-Over-Kontrollgruppe einrichten. Wir wollen also herausfinden, ob es einen Unterschied zwischen der Einnahme des Tees und der Einnahme ohne Tee gibt.
Forschungsdesign Dies ist eine randomisierte, Cross-over-Kontrolle und verblindete klinische Studie. Die Probanden werden in die Gruppen A und Gruppe B eingeteilt. Gruppe A erhält die Intervention für 8 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Phase ohne Intervention. Gruppe B wird 8 Wochen lang ohne Intervention beobachtet und erhält dann 8 Wochen lang die Intervention. Die Randomisierung wird mit einem Computerprogramm durchgeführt.
Interventionen Die Probanden in der Behandlungsgruppe (A) nehmen den A Master Ganoderma Detox Tea 8 Wochen lang ein. Die Dosierung beträgt zunächst zweimal täglich je eine Packung (5g) und wird dann innerhalb von zwei Wochen auf dreimal täglich je zwei Packungen gesteigert. Die Kontrollgruppe (B) erhält 8 Wochen lang keine Studienintervention, gefolgt von einer ähnlichen Intervention für 8 Wochen.
Beim Auftreten von Allergien oder schweren Nebenwirkungen sollte der Proband die Einnahme des Tees sofort beenden und von der Studie ausgeschlossen werden. Während des Kontroll- oder Interventionszeitraums kann der Proband bei Bedarf kurzzeitig Steroide oder andere topische Medikamente anwenden, um die Symptome des Ekzems zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonnummer: 2466 85234112466
- E-Mail: spzhang@hkbu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carol Leung, BTCM
- Telefonnummer: 8878 85234688878
- E-Mail: 173661@hkbu.edu.hk
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 0000
- Rekrutierung
- School of Chinese Medicine Building
-
Kontakt:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonnummer: 2466 85234112466
- E-Mail: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Kontakt:
- Carol Leung, Master of TCM
- Telefonnummer: 8878 85234688878
- E-Mail: 173661@hkbu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ekzem für 1 Jahr, ohne andere systemische Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- schwere systemische Erkrankung,
- orale Steroide im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A-erster Eingriff
Die Probanden in Arm A erhalten anfangs 8 Wochen lang täglich Ganoderma-Tee (30 g), gefolgt von 8 Wochen ohne Intervention.
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Ein Master Ganoderma Detox Tee besteht aus GANODERMA, HERBA HOUTTUYNIAE, GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA und RUCTUS MOMORDICAE.
Andere Namen:
|
Experimental: B-zweiter Eingriff
Die Probanden in Arm B erhalten zunächst 8 Wochen lang keine Intervention, gefolgt von täglicher Gabe von Ganoderma-Tee (30 g) für 8 Wochen.
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Ein Master Ganoderma Detox Tee besteht aus GANODERMA, HERBA HOUTTUYNIAE, GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA und RUCTUS MOMORDICAE.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenorientierte Ekzem-Maßnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ekzembereich und Schweregradindex
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HongKongBU
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