SBRT in Kombination mit Thymalfasin bei metastasierendem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem Speiseröhrenkrebs, der persistierend und metastasierend oder rezidivierend und metastasierend ist;
2. Die Patienten müssen mindestens 2 verschiedene messbare Metastasen haben, die in ihrem größten Durchmesser mindestens 1 cm größer sind;
3. Alter ≥18 Jahre;
4. Metastasen auf einem CT/MRT-Scan messbar. Der Primärtumor gilt nicht als messbare Erkrankung. Metastatische Läsionen innerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfeldes sind akzeptabel, solange die Krankheit im Bestrahlungsfeld nach RECIST-Kriterien fortgeschritten ist. Dieselbe Bildgebungsmodalität, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde (CT oder MRT), wird bei der nachfolgenden Bildgebung wiederholt.
5. ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
7. Die Patienten haben zu Beginn eine angemessene Organ- und Markfunktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl von mehr als 1.500 Zellen pro μl, eine Thrombozytenkonzentration von mehr als 50.000 pro μl, ein Gesamtbilirubin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat Aminotransferase und Alaninaminotransferase weniger als das 2,5-fache des ULN und Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN;
8. Unterschriebene Einverständniserklärungen freiwillig;

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer Therapie mit anderen Prüfsubstanzen unterziehen.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
3. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen können in diese klinische Studie aufgenommen werden, aber Hirnläsionen kommen nicht als Ziel- oder Nicht-Zielläsion in Frage;
4. Voraussichtliches Überleben des Patienten unter 3 Monaten;
5. Aktive schwere Infektion oder bekannte chronische Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus;
6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris, Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate;
7. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere aktive Malignität, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut;
8. Klinisch signifikante und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
9. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.