Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT yhdistettynä tymalfasiinin kanssa metastasoituneen ruokatorven syövän hoitoon

sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Vaiheen II tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta ja ZADAXINin® (tymalfasiinin) aiheuttamista kasvainvaikutuksista potilailla, joilla on voimakkaasti esikäsitelty, metastaattinen ruokatorven syöpä

Potilaita, joilla on ruokatorven syöpä ja joilla oli metastaattisia vaurioita lopullisen leikkauksen tai kemoradioterapian jälkeen, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

  1. Immuniteettivälitteisen kasvainvasteen tarkkaileminen metastaattisen kohdan Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen metastasoituneella ruokatorven syöpäpotilailla.
  2. Uuden hoidon, SBRT:n ja tymalfasiinin yhdistelmän tehokkuuden (tehokkuuden) indusoimiseksi raskaasti esihoidetuilla, metastaattisilla ruokatorven syöpäpotilailla; Tämä tutkimus auttaa selvittämään, mitä vaikutuksia (hyviä tai huonoja) sädehoidon ja tymalfasiinin yhdistelmällä on metastaattiseen ruokatorven syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Immuniteettivälitteisen kasvainvasteen tarkkaileminen metastaattisen kohdan Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen metastasoituneella ruokatorven syöpäpotilailla.
  2. Uuden hoidon, SBRT:n ja tymalfasiinin yhdistelmän tehokkuuden (tehokkuuden) indusoimiseksi raskaasti esihoidetuilla, metastaattisilla ruokatorven syöpäpotilailla; Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on metastasoitunut ruokatorven syöpä, jotka ovat saavuttaneet vakaan sairauden tai joiden sairaus on edennyt systeemisen hoidon (leikkauksen tai lopullisen solunsalpaajahoidon) jälkeen ja joilla on vähintään kaksi mitattavissa olevaa metastaattista vauriokohtaa. Metastaattisen taudin laajuus kirjataan sekä TT- että PET/CT-skannauksessa. Sädehoitoa annetaan yhdistelmähoidon aikana yhteen leesioista, 25 Gy 5 jakeessa viikon välein SBRT:llä, normaalin kudoksen tai elimen maksimaalisen säästämiseksi. Tymalfasiinihoitoa annetaan kahdesti viikossa 3-4 päivän välein joka viikko yhteensä 8 viikon ajan. Kasvainvaste arvioidaan arvioimalla kliininen ja CT/MRI-vaste kaikille mitattavissa oleville metastaattisille kohdille. Tämän pilottitutkimuksen suorittamiseen käytetään vaiheen II kliinistä tutkimusta, joka perustuu optimaaliseen kaksivaiheiseen vaiheen II Simon -suunnitteluun. Ensimmäisessä vaiheessa hoidetaan kymmenen potilasta; jos kasvainvasteita ei ole, tutkimus lopetetaan. Jos vaiheessa yksi on yksi tai useampi kasvainvaste, tutkimuksessa otetaan käyttöön 19 lisäpotilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä, joka on pysyvä ja metastaattinen tai uusiutuva ja metastaattinen;
  2. Potilailla on oltava vähintään 2 erillistä mitattavaa etäpesäkkeitä, joiden halkaisija on vähintään 1 cm suurempi;
  3. Ikä ≥18 vuotta;
  4. Metastaattinen sairaus mitattavissa CT/MRI-skannauksella. Primaarista kasvainta ei pidetä mitattavissa olevana sairautena. Metastaattiset leesiot aikaisemmalla säteilykentällä ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin sairaus on edennyt säteilykentässä RECIST-kriteerien mukaan. Sama kuvantamismenetelmä, joka suoritettiin lähtötilanteessa (CT tai MRI), toistetaan seuraavassa kuvantamisessa.
  5. ECOG-suorituskykytila: 0-1;
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  7. Potilaiden lähtötilanteen elinten ja ytimen toiminta on riittävä, mikä määritellään absoluuttisella neutrofiilimäärällä yli 1500 solua/μl, verihiutalepitoisuudella yli 50 000/μl, kokonaisbilirubiinilla alle 1•5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaatti aminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi alle 2–5 kertaa ULN ja seerumin kreatiniini alle 1–5 kertaa ULN;
  8. Allekirjoitetut suostumuslomakkeet vapaaehtoisesti;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  3. Tähän kliiniseen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, mutta aivoleesiot eivät ole kelvollisia kohde- tai ei-kohdevaurioiksi;
  4. Potilaan odotettu eloonjääminen alle 3 kuukautta;
  5. Aktiivinen vakava infektio tai tunnettu krooninen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
  6. sydän- ja verisuonitautiongelmat, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hengenvaarallisen kammiorytmian hoito, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Kohdeella on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan syöpää, virtsarakon in situ karsinoomaa tai ihon ei-melanoomasyöpää;
  8. Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
  9. Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT ja tymalfasiinivarsi
SBRT annetaan yhdistelmähoidon aikana yhteen leesioista, 25 Gy 5 fraktiossa viikon aikana, normaalin kudoksen tai elimen maksimaalisen säästämiseksi. Tymalfasiinihoitoa annetaan kahdesti viikossa 3-4 päivän välein, kunnes kasvain etenee muiden metastaattisten leesioiden yhteydessä. Kasvainvaste arvioidaan arvioimalla kliininen ja CT/MRI-vaste kaikille muille mitattavissa oleville metastaattisille kohdille.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT annetaan yhdistelmähoidon aikana yhteen metastaattisista leesioista, 25 Gy 5 fraktiossa (5 Gy per fraktio) viikon aikana, normaalin kudoksen tai elimen maksimaalisen säästämiseksi.
Muut nimet:
  • SBRT
Lääke: Tymalfasiini
Tymalfasiinihoitoa annetaan kahdesti viikossa 3-4 päivän välein, kunnes muut metastaattiset leesiot etenevät. Kasvainvaste arvioidaan arvioimalla kliininen ja CT/MRI-vaste kaikille muille mitattavissa oleville metastaattisille kohdille.
Muut nimet:
  • ZADAXIN's®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kasvainvaste hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: kuukausi 1-kuukausi 6
kuukausi 1-kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen tutkimuksen alkamisesta.
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
vuosi 0 - vuosi 2
Niiden potilaiden osuus, joilla on elossa kasvainvasteet ilmoittautumispäivästä siihen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
vuosi 0 - vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hangzhou CH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa